- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04298957
자궁경부 이형성증이 있는 45세 이상의 여성의 외래 진료 환경에서 보고 치료
연구 개요
상세 설명
덴마크에서는 매년 370명의 여성이 자궁경부암 진단을 받고 약 100명의 여성이 이 질병으로 사망합니다. 젊은 여성은 HPV 백신으로 보호받을 수 있지만 백신이 나이든 여성에게 영향을 미치려면 수십 년이 걸릴 것입니다. HPV 양성인 여성은 10년 이내에 25-55%의 심각한 이형성증이 발생할 위험이 있습니다. 젊은 여성에 비해 나이든 여성은 진행성 질환으로 진단될 가능성이 더 높으며 사망률도 높습니다. 변환 영역이 자궁경관으로 후퇴하고 점막이 위축되어 질확대경 검사의 성능이 낮습니다. 또한, 세포학의 민감도는 나이가 들면서 감소합니다. 이로 인해 충분한 생검을 얻기가 매우 어려워 폐경 후 여성은 질확대경 검사를 2~3회 받아야 하는 경우가 많습니다. 최종 진단 및 치료를 기다리는 것은 여성 자신에게 정신적, 실질적 영향이 클 뿐만 아니라 의료 시스템에 대한 경제적 부담이기도 합니다.
"보고 치료하기"는 자궁경부 세포학 및 HPV 검사, 질확대경 검사, 자궁경부 생검, 마지막으로 변환 영역을 제거하는 루프 전기 수술 절제 절차를 포함하는 절차입니다. 이 접근 방식을 통해 한 번의 방문으로 여성을 진단하고 치료할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 부인과 외래 진료소에서 "보고 치료하기"를 구현하여 비정상적인 자궁경부 세포학 또는 HPV 감염이 있는 나이든 여성의 진단, 임상 추적 및 치료를 최적화할 수 있는지 조사하는 것입니다.
참가자 자궁경부 이형성증 및/또는 양성 HPV 검사가 있는 45세 이상의 여성은 일반의로부터 부인과로 의뢰됩니다.
절차 각 포함 사이트에서 지역 프로젝트 관리자는 포함 가능한 모든 여성을 평가합니다. 프로젝트 정보는 자격을 갖춘 여성들에게 이메일이나 편지로 발송됩니다. 외래 환자 진료소에서 적격한 여성에게 프로젝트에 대한 정보를 제공하고 프로젝트 참여에 관한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청합니다.
적격한 여성이 참여에 동의하면 외래 진료소의 의사가 자궁 경부 도말 검사(즉, 세포학 및 HPV(Human Papillomavirus) 검사) 및 질확대경 검사를 수행하고 4건의 무작위 생검을 실시합니다. 변환 영역(TZ)이 부분적으로 보이거나 보이지 않는 경우 국소 마취(Citanest)에서 콘 생검을 수행합니다.
참가자가 제외 기준을 충족하거나 참여를 거부하는 경우 표준 치료가 제공됩니다(확대경 검사 및 생검).
포함된 환자는 6개월 후 HPV 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jutland
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Horsens, Jutland, 덴마크, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Jutland, 덴마크, 8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg, Jutland, 덴마크, 8800
- Viborg Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산부인과로 의뢰된 양성 선별 검사(비정상 세포학 및/또는 HPV 양성 지속성)가 있는 45세 이상의 여성.
- 2 또는 3 변환 영역(부분 또는 보이지 않는 변환 영역)을 입력합니다.
제외 기준:
- 유형 1 변환 영역(전체 가시성)
- 자궁경부암의 현재 또는 이전 진단.
- 임신 또는 임신 소원.
- 이전에 원뿔 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보고 치료
Cone biopsi는 양성 자궁 경부 선별 검사 및 부분적 또는 보이지 않는 변환 영역으로 인해 산부인과로 회부된 45세 이상의 여성에게 제공됩니다.
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변환 영역(TZ) 2 또는 TZ 3인 경우 원뿔 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 자궁경부 선별 검사 의뢰 후 자궁경부 상피내 신생물 ≥ 등급 2(CIN2+) 병변
기간: 병리과의 조직학적 진단은 포함 후 8주 후에 제공됩니다.
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연구에 포함된 45세 이상의 여성에서 CIN2+ 병변의 유병률
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병리과의 조직학적 진단은 포함 후 8주 후에 제공됩니다.
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세포학과 조직학의 일치
기간: 병리과의 조직학적 진단은 포함 후 8주 후에 제공됩니다.
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CIN2+ 변화를 감지하는 능력에서 세포학, 생검 및 원뿔 생검 간의 일치
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병리과의 조직학적 진단은 포함 후 8주 후에 제공됩니다.
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HPV 제거
기간: 포함 후 7개월 후에 사용할 수 있습니다.
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6개월 후 HPV 제거율
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포함 후 7개월 후에 사용할 수 있습니다.
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합병증 비율
기간: 합병증 비율은 포함 후 6개월 후에 평가됩니다.
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출혈, 감염 및/또는 협착의 합병증 비율
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합병증 비율은 포함 후 6개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 172230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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