- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298957
Se och behandla i öppenvård hos kvinnor över 45 år med cervikal dysplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Danmark får 370 kvinnor diagnosen livmoderhalscancer varje år och cirka 100 kvinnor dör av sjukdomen. Unga kvinnor kan skyddas med HPV-vaccinet, men det kommer att ta decennier innan vaccinet har effekt på äldre kvinnor. Kvinnor som är HPV-positiva har en risk att inom 10 år utveckla svår dysplasi på 25-55 %. Jämfört med yngre kvinnor är äldre kvinnor också mer benägna att få diagnosen sjukdom i ett framskridet stadium och deras dödlighet är hög. På grund av indragning av transformationszonen i livmoderhalskanalen och atrofi av slemhinnan är prestanda för kolposkopi låg. Dessutom minskar känsligheten för cytologi med åldern. Detta gör det mycket svårt att få tillräckligt med biopsier och därför måste postmenopausala kvinnor ofta genomgå kolposkopi två till tre gånger. Att vänta på en slutgiltig diagnos och behandling har inte bara en stor mental och praktisk påverkan på kvinnorna själva, utan det är också en ekonomisk belastning för hälso- och sjukvården.
"Se och behandla" är en procedur som involverar cervikal cytologi och HPV-test, en kolposkopi, cervikala biopsier och slutligen ett elektrokirurgiskt excisionsingrepp i öglan genom vilket transformationszonen avlägsnas. Detta tillvägagångssätt gör att kvinnor kan diagnostiseras och behandlas på ett enda besök.
I detta projekt är syftet att undersöka om implementering av "se och behandla" på en gynekologisk poliklinik kan optimera diagnostik, klinisk uppföljning och behandling av äldre kvinnor med onormal cervikal cytologi eller HPV-infektion.
Deltagare Kvinnor i åldern ≥ 45 år med cervikal dysplasi och/eller positivt HPV-test remitteras från allmänläkare till gynekologisk avdelning.
Tillvägagångssätt Vid varje inkluderingsplats utvärderar den lokala projektledaren alla remitterade kvinnor för eventuell inkludering. Projektinformation skickas antingen via e-post eller brev till berättigade kvinnor. På polikliniken kommer de berättigade kvinnorna att informeras om projektet och ombeds att underteckna ett informerat samtycke angående sitt deltagande i projektet.
Om de berättigade kvinnorna går med på att delta kommer en läkare på polikliniken att få ett utstryk av livmoderhalsen (dvs. cytologi och humant papillomvirus (HPV) test) och utföra kolposkopi och ta fyra slumpmässiga biopsier. Om transformationszonen (TZ) är delvis synlig eller inte synlig kommer en konbiopsi att utföras i lokalbedövning (Citanest).
Om deltagaren uppfyller uteslutningskriterierna eller avböjer att delta kommer standardbehandling att erbjudas (kolposkopi och biopsier).
De inkluderade patienterna kommer att följas upp med ett HPV-test efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jutland
-
Horsens, Jutland, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Jutland, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Jutland, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 45 år med positivt screeningtest (onormal cytologi och/eller persistens HPV-positiv) som remitteras till obstetrik- och gynekologiska institutionen.
- Typ 2 eller 3 transformationszon (en delvis eller osynlig transformationszon).
Exklusions kriterier:
- Typ 1 transformationszon (helt synlig)
- Nuvarande eller tidigare diagnos av livmoderhalscancer.
- Graviditet eller graviditetsönskemål.
- Tidigare konbiopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Se och behandla
Cone biopsi erbjuds kvinnor i åldern ≥ 45 år hänvisade till avdelningen för obstetrik och gynekologi på grund av positivt cervikalt screeningtest och delvis eller osynlig transformationszon.
|
Konbiopsi om transformationszon (TZ) 2 eller TZ 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal intraepitelial neoplasi ≥ grad 2 (CIN2+) lesion efter remiss med positivt cervikalt screeningtest
Tidsram: Den histologiska diagnosen från patologiska avdelningen kommer att finnas tillgänglig 8 veckor efter inklusionen.
|
Prevalensen av CIN2+ lesioner hos kvinnor ≥45 år inkluderade i studien
|
Den histologiska diagnosen från patologiska avdelningen kommer att finnas tillgänglig 8 veckor efter inklusionen.
|
|
Överensstämmelse mellan cytologi och histologi
Tidsram: Den histologiska diagnosen från patologiska avdelningen kommer att finnas tillgänglig 8 veckor efter inklusionen.
|
Överensstämmelse mellan cytologi, biopsier och konbiopsi i förmågan att detektera CIN2+ förändringar
|
Den histologiska diagnosen från patologiska avdelningen kommer att finnas tillgänglig 8 veckor efter inklusionen.
|
|
Rensning av HPV
Tidsram: Detta kommer att vara tillgängligt 7 månader efter införandet.
|
Clearance rate av HPV efter 6 månader
|
Detta kommer att vara tillgängligt 7 månader efter införandet.
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Komplikationsfrekvensen kommer att utvärderas 6 månader efter inkluderingen.
|
Komplikationsfrekvens av blödning, infektion och/eller stenos
|
Komplikationsfrekvensen kommer att utvärderas 6 månader efter inkluderingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 172230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .