Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Se och behandla i öppenvård hos kvinnor över 45 år med cervikal dysplasi

17 maj 2022 uppdaterad av: University of Aarhus
Studien ska undersöka om implementering av "se och behandla" i öppenvården kan optimera diagnostik, klinisk uppföljning och behandling av äldre kvinnor med positivt cervikalt screeningtest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Danmark får 370 kvinnor diagnosen livmoderhalscancer varje år och cirka 100 kvinnor dör av sjukdomen. Unga kvinnor kan skyddas med HPV-vaccinet, men det kommer att ta decennier innan vaccinet har effekt på äldre kvinnor. Kvinnor som är HPV-positiva har en risk att inom 10 år utveckla svår dysplasi på 25-55 %. Jämfört med yngre kvinnor är äldre kvinnor också mer benägna att få diagnosen sjukdom i ett framskridet stadium och deras dödlighet är hög. På grund av indragning av transformationszonen i livmoderhalskanalen och atrofi av slemhinnan är prestanda för kolposkopi låg. Dessutom minskar känsligheten för cytologi med åldern. Detta gör det mycket svårt att få tillräckligt med biopsier och därför måste postmenopausala kvinnor ofta genomgå kolposkopi två till tre gånger. Att vänta på en slutgiltig diagnos och behandling har inte bara en stor mental och praktisk påverkan på kvinnorna själva, utan det är också en ekonomisk belastning för hälso- och sjukvården.

"Se och behandla" är en procedur som involverar cervikal cytologi och HPV-test, en kolposkopi, cervikala biopsier och slutligen ett elektrokirurgiskt excisionsingrepp i öglan genom vilket transformationszonen avlägsnas. Detta tillvägagångssätt gör att kvinnor kan diagnostiseras och behandlas på ett enda besök.

I detta projekt är syftet att undersöka om implementering av "se och behandla" på en gynekologisk poliklinik kan optimera diagnostik, klinisk uppföljning och behandling av äldre kvinnor med onormal cervikal cytologi eller HPV-infektion.

Deltagare Kvinnor i åldern ≥ 45 år med cervikal dysplasi och/eller positivt HPV-test remitteras från allmänläkare till gynekologisk avdelning.

Tillvägagångssätt Vid varje inkluderingsplats utvärderar den lokala projektledaren alla remitterade kvinnor för eventuell inkludering. Projektinformation skickas antingen via e-post eller brev till berättigade kvinnor. På polikliniken kommer de berättigade kvinnorna att informeras om projektet och ombeds att underteckna ett informerat samtycke angående sitt deltagande i projektet.

Om de berättigade kvinnorna går med på att delta kommer en läkare på polikliniken att få ett utstryk av livmoderhalsen (dvs. cytologi och humant papillomvirus (HPV) test) och utföra kolposkopi och ta fyra slumpmässiga biopsier. Om transformationszonen (TZ) är delvis synlig eller inte synlig kommer en konbiopsi att utföras i lokalbedövning (Citanest).

Om deltagaren uppfyller uteslutningskriterierna eller avböjer att delta kommer standardbehandling att erbjudas (kolposkopi och biopsier).

De inkluderade patienterna kommer att följas upp med ett HPV-test efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Danmark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 45 år med positivt screeningtest (onormal cytologi och/eller persistens HPV-positiv) som remitteras till obstetrik- och gynekologiska institutionen.
  • Typ 2 eller 3 transformationszon (en delvis eller osynlig transformationszon).

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 transformationszon (helt synlig)
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av livmoderhalscancer.
  • Graviditet eller graviditetsönskemål.
  • Tidigare konbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Se och behandla
Cone biopsi erbjuds kvinnor i åldern ≥ 45 år hänvisade till avdelningen för obstetrik och gynekologi på grund av positivt cervikalt screeningtest och delvis eller osynlig transformationszon.
Konbiopsi om transformationszon (TZ) 2 eller TZ 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal intraepitelial neoplasi ≥ grad 2 (CIN2+) lesion efter remiss med positivt cervikalt screeningtest
Tidsram: Den histologiska diagnosen från patologiska avdelningen kommer att finnas tillgänglig 8 veckor efter inklusionen.
Prevalensen av CIN2+ lesioner hos kvinnor ≥45 år inkluderade i studien
Den histologiska diagnosen från patologiska avdelningen kommer att finnas tillgänglig 8 veckor efter inklusionen.
Överensstämmelse mellan cytologi och histologi
Tidsram: Den histologiska diagnosen från patologiska avdelningen kommer att finnas tillgänglig 8 veckor efter inklusionen.
Överensstämmelse mellan cytologi, biopsier och konbiopsi i förmågan att detektera CIN2+ förändringar
Den histologiska diagnosen från patologiska avdelningen kommer att finnas tillgänglig 8 veckor efter inklusionen.
Rensning av HPV
Tidsram: Detta kommer att vara tillgängligt 7 månader efter införandet.
Clearance rate av HPV efter 6 månader
Detta kommer att vara tillgängligt 7 månader efter införandet.
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Komplikationsfrekvensen kommer att utvärderas 6 månader efter inkluderingen.
Komplikationsfrekvens av blödning, infektion och/eller stenos
Komplikationsfrekvensen kommer att utvärderas 6 månader efter inkluderingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen som genereras och analyseras i denna studie är inte tillgänglig för allmänheten på grund av dansk lagstiftning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera