Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осмотр и лечение в амбулаторных условиях женщин старше 45 лет с дисплазией шейки матки

17 мая 2022 г. обновлено: University of Aarhus
В ходе исследования будет изучено, может ли внедрение «осмотреть и лечить» в амбулаторных клиниках оптимизировать диагностику, клиническое наблюдение и лечение пожилых женщин с положительным скрининговым тестом шейки матки.

Обзор исследования

Подробное описание

В Дании ежегодно у 370 женщин диагностируется рак шейки матки, и около 100 женщин умирают от этого заболевания. Молодых женщин можно защитить с помощью вакцины против ВПЧ, но потребуются десятилетия, прежде чем вакцина подействует на пожилых женщин. У женщин, инфицированных ВПЧ, риск развития тяжелой дисплазии составляет 25-55% в течение 10 лет. По сравнению с более молодыми женщинами, у пожилых женщин также чаще диагностируют заболевание на поздних стадиях, и их смертность высока. Из-за западения зоны трансформации в цервикальный канал и атрофии слизистой показатели кольпоскопии низкие. Кроме того, чувствительность цитологии снижается с возрастом. Это очень затрудняет получение достаточного количества биопсии, и поэтому женщинам в постменопаузе часто требуется пройти кольпоскопию два-три раза. Ожидание окончательного диагноза и лечения не только оказывает большое психологическое и практическое воздействие на самих женщин, но и является экономическим бременем для системы здравоохранения.

«Видеть и лечить» — это процедура, включающая цитологию шейки матки и тест на ВПЧ, кольпоскопию, биопсию шейки матки и, наконец, петлевую электрохирургическую эксцизионную процедуру, с помощью которой удаляется зона трансформации. Такой подход позволяет женщине диагностироваться и лечиться за одно посещение.

В этом проекте цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли внедрение «увидеть и вылечить» в гинекологической амбулаторной клинике оптимизировать диагностику, клиническое наблюдение и лечение пожилых женщин с аномальной цитологией шейки матки или ВПЧ-инфекцией.

Участники Женщины в возрасте ≥ 45 лет с дисплазией шейки матки и/или положительным тестом на ВПЧ направляются терапевтом в гинекологическое отделение.

Процедура В каждом месте включения местный руководитель проекта оценивает всех направленных женщин на предмет возможного включения. Информация о проекте отправляется либо по электронной почте, либо письмом правомочным женщинам. В амбулаторной клинике женщин, имеющих право на участие, проинформируют о проекте и попросят подписать форму информированного согласия на их участие в проекте.

Если подходящие женщины соглашаются участвовать, врач амбулаторной клиники возьмет мазок из шейки матки (т. цитологическое исследование и тест на вирус папилломы человека (ВПЧ) и провести кольпоскопию и взять четыре случайных биопсии. Если зона трансформации (TZ) частично видна или не видна, будет выполнена конусная биопсия под местной анестезией (Citanest).

Если участник соответствует критериям исключения или отказывается от участия, будет предложено стандартное лечение (кольпоскопия и биопсия).

Включенные пациенты будут обследованы с помощью теста на ВПЧ через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Дания, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Дания, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Дания, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 45 лет с положительным скрининговым тестом (аномальная цитология и/или персистенция ВПЧ-положительного), которые направляются в отделение акушерства и гинекологии.
  • Зона трансформации типа 2 или 3 (зона частичной или невидимой трансформации).

Критерий исключения:

  • Зона трансформации типа 1 (полностью видна)
  • Текущий или предыдущий диагноз рака шейки матки.
  • Беременность или желание беременности.
  • Ранее конусная биопсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Увидеть и лечить
Конусная биопсия предлагается женщинам в возрасте ≥ 45 лет, направленным в отделение акушерства и гинекологии в связи с положительным скрининговым тестом шейки матки и частичной или невидимой зоной трансформации.
Конусная биопсия, если зона трансформации (TZ) 2 или TZ 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цервикальная интраэпителиальная неоплазия ≥ степени 2 (CIN2+) поражение после направления с положительным тестом на скрининг шейки матки
Временное ограничение: Гистологический диагноз из патологоанатомического отделения будет доступен через 8 недель после включения.
Распространенность поражений CIN2+ у женщин ≥45 лет, включенных в исследование
Гистологический диагноз из патологоанатомического отделения будет доступен через 8 недель после включения.
Соответствие между цитологией и гистологией
Временное ограничение: Гистологический диагноз из патологоанатомического отделения будет доступен через 8 недель после включения.
Соответствие между цитологией, биопсией и конусной биопсией в отношении способности обнаруживать изменения CIN2+
Гистологический диагноз из патологоанатомического отделения будет доступен через 8 недель после включения.
Клиренс ВПЧ
Временное ограничение: Это будет доступно через 7 месяцев после включения.
Клиренс ВПЧ через 6 месяцев
Это будет доступно через 7 месяцев после включения.
Частота осложнений
Временное ограничение: Частота осложнений будет оцениваться через 6 месяцев после включения.
Частота осложнений кровотечения, инфекции и/или стеноза
Частота осложнений будет оцениваться через 6 месяцев после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Набор данных, созданный и проанализированный в этом исследовании, недоступен для общественности из-за датского законодательства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться