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Voir et traiter en ambulatoire chez les femmes de plus de 45 ans atteintes de dysplasie cervicale

17 mai 2022 mis à jour par: University of Aarhus
L'étude examinera si la mise en œuvre de « voir et traiter » dans la clinique externe peut optimiser le diagnostic, le suivi clinique et le traitement des femmes âgées avec un test de dépistage cervical positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Danemark, 370 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du col de l'utérus chaque année et environ 100 femmes meurent de cette maladie. Les jeunes femmes peuvent être protégées avec le vaccin contre le VPH, mais il faudra des décennies avant que le vaccin ait un effet sur les femmes plus âgées. Les femmes qui sont HPV positives ont un risque de développer une dysplasie sévère de 25 à 55 % dans les 10 ans. Par rapport aux femmes plus jeunes, les femmes plus âgées sont également plus susceptibles d'être diagnostiquées avec une maladie à un stade avancé et leur mortalité est élevée. En raison de la rétraction de la zone de transformation dans le canal cervical et de l'atrophie de la muqueuse, les performances de la colposcopie sont faibles. De plus, la sensibilité de la cytologie diminue avec l'âge. Il est donc très difficile d'obtenir suffisamment de biopsies et, par conséquent, les femmes ménopausées doivent souvent subir une colposcopie deux à trois fois. L'attente d'un diagnostic final et d'un traitement a non seulement un impact mental et pratique important sur les femmes elles-mêmes, mais c'est aussi un fardeau économique pour le système de soins de santé.

"Voir et traiter" est une procédure qui implique une cytologie cervicale et un test HPV, une colposcopie, des biopsies cervicales et enfin une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle par laquelle la zone de transformation est retirée. Cette approche permet aux femmes d'être diagnostiquées et traitées en une seule visite.

Dans ce projet, l'objectif est d'étudier si la mise en œuvre de "voir et traiter" dans une clinique externe gynécologique peut optimiser le diagnostic, le suivi clinique et le traitement des femmes âgées présentant une cytologie cervicale anormale ou une infection par le VPH.

Participants Les femmes âgées de ≥ 45 ans présentant une dysplasie cervicale et/ou un test HPV positif sont adressées par le médecin généraliste au service de gynécologie.

Procédure Dans chaque site d'inclusion, le chef de projet local évalue toutes les femmes référées pour une éventuelle inclusion. Les informations sur le projet sont envoyées soit par e-mail, soit par courrier aux femmes éligibles. À la clinique externe, les femmes éligibles seront informées du projet et invitées à signer un formulaire de consentement éclairé concernant leur participation au projet.

Si les femmes éligibles acceptent de participer, un médecin de la clinique externe obtiendra un frottis cervical (c.-à-d. cytologie et test du virus du papillome humain (VPH)) et effectuer une colposcopie et effectuer quatre biopsies aléatoires. Si la zone de transformation (TZ) est partiellement visible ou non visible, une biopsie conique sera réalisée sous anesthésie locale (Citanest).

Si le participant répond aux critères d'exclusion ou refuse de participer, un traitement standard sera proposé (colposcopie et biopsies).

Les patients inclus seront suivis par un test HPV après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Danemark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Danemark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Danemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 45 ans avec un test de dépistage positif (cytologie anormale et/ou persistance HPV positive) qui sont référées au service d'obstétrique et de gynécologie.
  • Zone de transformation de type 2 ou 3 (une zone de transformation partiellement ou invisible).

Critère d'exclusion:

  • Zone de transformation de type 1 (entièrement visible)
  • Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du col de l'utérus.
  • Grossesse ou souhait de grossesse.
  • Précédemment biopsie conique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Voir et traiter
La biopsie conique est proposée aux femmes âgées de ≥ 45 ans adressées au service d'obstétrique et de gynécologie en raison d'un test de dépistage cervical positif et d'une zone de transformation partiellement ou invisible.
Biopsie du cône si zone de transformation (TZ) 2 ou TZ 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néoplasie cervicale intraépithéliale ≥ lésion de grade 2 (CIN2+) après référence avec un test de dépistage cervical positif
Délai: Le diagnostic histologique du service d'anatomopathologie sera disponible 8 semaines après l'inclusion.
La prévalence des lésions CIN2+ chez les femmes ≥45 ans incluses dans l'étude
Le diagnostic histologique du service d'anatomopathologie sera disponible 8 semaines après l'inclusion.
Concordance entre cytologie et histologie
Délai: Le diagnostic histologique du service d'anatomopathologie sera disponible 8 semaines après l'inclusion.
Concordance entre la cytologie, les biopsies et la biopsie conique dans la capacité à détecter les changements CIN2+
Le diagnostic histologique du service d'anatomopathologie sera disponible 8 semaines après l'inclusion.
Dégagement du VPH
Délai: Celui-ci sera disponible 7 mois après l'inclusion.
Taux de clairance du VPH après 6 mois
Celui-ci sera disponible 7 mois après l'inclusion.
Taux de complications
Délai: Le taux de complication sera évalué 6 mois après l'inclusion.
Taux de complications d'hémorragie, d'infection et/ou de sténose
Le taux de complication sera évalué 6 mois après l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'ensemble de données généré et analysé dans cette étude n'est pas accessible au public en raison de la législation danoise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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