- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04298957
Voir et traiter en ambulatoire chez les femmes de plus de 45 ans atteintes de dysplasie cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Danemark, 370 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du col de l'utérus chaque année et environ 100 femmes meurent de cette maladie. Les jeunes femmes peuvent être protégées avec le vaccin contre le VPH, mais il faudra des décennies avant que le vaccin ait un effet sur les femmes plus âgées. Les femmes qui sont HPV positives ont un risque de développer une dysplasie sévère de 25 à 55 % dans les 10 ans. Par rapport aux femmes plus jeunes, les femmes plus âgées sont également plus susceptibles d'être diagnostiquées avec une maladie à un stade avancé et leur mortalité est élevée. En raison de la rétraction de la zone de transformation dans le canal cervical et de l'atrophie de la muqueuse, les performances de la colposcopie sont faibles. De plus, la sensibilité de la cytologie diminue avec l'âge. Il est donc très difficile d'obtenir suffisamment de biopsies et, par conséquent, les femmes ménopausées doivent souvent subir une colposcopie deux à trois fois. L'attente d'un diagnostic final et d'un traitement a non seulement un impact mental et pratique important sur les femmes elles-mêmes, mais c'est aussi un fardeau économique pour le système de soins de santé.
"Voir et traiter" est une procédure qui implique une cytologie cervicale et un test HPV, une colposcopie, des biopsies cervicales et enfin une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle par laquelle la zone de transformation est retirée. Cette approche permet aux femmes d'être diagnostiquées et traitées en une seule visite.
Dans ce projet, l'objectif est d'étudier si la mise en œuvre de "voir et traiter" dans une clinique externe gynécologique peut optimiser le diagnostic, le suivi clinique et le traitement des femmes âgées présentant une cytologie cervicale anormale ou une infection par le VPH.
Participants Les femmes âgées de ≥ 45 ans présentant une dysplasie cervicale et/ou un test HPV positif sont adressées par le médecin généraliste au service de gynécologie.
Procédure Dans chaque site d'inclusion, le chef de projet local évalue toutes les femmes référées pour une éventuelle inclusion. Les informations sur le projet sont envoyées soit par e-mail, soit par courrier aux femmes éligibles. À la clinique externe, les femmes éligibles seront informées du projet et invitées à signer un formulaire de consentement éclairé concernant leur participation au projet.
Si les femmes éligibles acceptent de participer, un médecin de la clinique externe obtiendra un frottis cervical (c.-à-d. cytologie et test du virus du papillome humain (VPH)) et effectuer une colposcopie et effectuer quatre biopsies aléatoires. Si la zone de transformation (TZ) est partiellement visible ou non visible, une biopsie conique sera réalisée sous anesthésie locale (Citanest).
Si le participant répond aux critères d'exclusion ou refuse de participer, un traitement standard sera proposé (colposcopie et biopsies).
Les patients inclus seront suivis par un test HPV après 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jutland
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Horsens, Jutland, Danemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Jutland, Danemark, 8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg, Jutland, Danemark, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 45 ans avec un test de dépistage positif (cytologie anormale et/ou persistance HPV positive) qui sont référées au service d'obstétrique et de gynécologie.
- Zone de transformation de type 2 ou 3 (une zone de transformation partiellement ou invisible).
Critère d'exclusion:
- Zone de transformation de type 1 (entièrement visible)
- Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du col de l'utérus.
- Grossesse ou souhait de grossesse.
- Précédemment biopsie conique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Voir et traiter
La biopsie conique est proposée aux femmes âgées de ≥ 45 ans adressées au service d'obstétrique et de gynécologie en raison d'un test de dépistage cervical positif et d'une zone de transformation partiellement ou invisible.
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Biopsie du cône si zone de transformation (TZ) 2 ou TZ 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néoplasie cervicale intraépithéliale ≥ lésion de grade 2 (CIN2+) après référence avec un test de dépistage cervical positif
Délai: Le diagnostic histologique du service d'anatomopathologie sera disponible 8 semaines après l'inclusion.
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La prévalence des lésions CIN2+ chez les femmes ≥45 ans incluses dans l'étude
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Le diagnostic histologique du service d'anatomopathologie sera disponible 8 semaines après l'inclusion.
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Concordance entre cytologie et histologie
Délai: Le diagnostic histologique du service d'anatomopathologie sera disponible 8 semaines après l'inclusion.
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Concordance entre la cytologie, les biopsies et la biopsie conique dans la capacité à détecter les changements CIN2+
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Le diagnostic histologique du service d'anatomopathologie sera disponible 8 semaines après l'inclusion.
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Dégagement du VPH
Délai: Celui-ci sera disponible 7 mois après l'inclusion.
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Taux de clairance du VPH après 6 mois
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Celui-ci sera disponible 7 mois après l'inclusion.
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Taux de complications
Délai: Le taux de complication sera évalué 6 mois après l'inclusion.
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Taux de complications d'hémorragie, d'infection et/ou de sténose
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Le taux de complication sera évalué 6 mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 172230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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