- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298957
Se og behandle i en poliklinisk setting hos kvinner over 45 år med livmorhalsdysplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Danmark blir 370 kvinner diagnostisert med livmorhalskreft hvert år og omtrent 100 kvinner dør av sykdommen. Unge kvinner kan beskyttes med HPV-vaksinen, men det vil ta flere tiår før vaksinen har effekt på eldre kvinner. Kvinner som er HPV-positive har en risiko for å utvikle alvorlig dysplasi på 25-55 % innen 10 år. Sammenlignet med yngre kvinner er det også mer sannsynlig at eldre kvinner får diagnosen avansert sykdom, og dødeligheten deres er høy. På grunn av tilbaketrekking av transformasjonssonen inn i livmorhalskanalen og atrofi av slimhinnen er ytelsen til kolposkopi lav. Videre avtar sensitiviteten til cytologi med alderen. Dette gjør det svært vanskelig å få tilstrekkelig med biopsier og derfor må postmenopausale kvinner ofte gjennomgå kolposkopi to til tre ganger. Å vente på endelig diagnose og behandling har ikke bare en stor mental og praktisk innvirkning på kvinnene selv, men det er også en økonomisk belastning for helsevesenet.
"Se og behandle" er en prosedyre som involverer cervical cytologi og HPV-test, en kolposkopi, cervical biopsier, og til slutt en sløyfe elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre der transformasjonssonen fjernes. Denne tilnærmingen gjør det mulig for kvinner å bli diagnostisert og behandlet i ett besøk.
I dette prosjektet er målet å undersøke om implementering av «se og behandle» i en gynekologisk poliklinikk kan optimalisere diagnostikk, klinisk oppfølging og behandling av eldre kvinner med unormal cervikal cytologi eller HPV-infeksjon.
Deltakere Kvinner i alderen ≥ 45 år med cervikal dysplasi og/eller positiv HPV-test henvises fra fastlegen til gynekologisk avdeling.
Prosedyre På hvert inkluderingssted vurderer den lokale prosjektlederen alle de henviste kvinnene for mulig inkludering. Prosjektinformasjon sendes enten per e-post eller brev til kvalifiserte kvinner. Ved poliklinikken vil de kvalifiserte kvinnene bli informert om prosjektet og bedt om å signere et samtykkeerklæring vedrørende deres deltakelse i prosjektet.
Hvis de kvalifiserte kvinnene samtykker i å delta, vil en lege på poliklinikken få et utstryk av livmorhalsen (dvs. cytologi og Human Papillomavirus (HPV) test) og utføre kolposkopi og ta fire tilfeldige biopsier. Hvis transformasjonssonen (TZ) er delvis synlig eller ikke synlig, vil en kjeglebiopsi bli utført i lokalbedøvelse (Citanest).
Dersom deltakeren oppfyller eksklusjonskriteriene eller nekter å delta vil standardbehandling tilbys (kolposkopi og biopsier).
De inkluderte pasientene vil bli fulgt opp med en HPV-test etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Horsens, Jutland, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Jutland, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Jutland, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 45 år med positiv screeningtest (unormal cytologi og/eller persistens HPV-positiv) som henvises til Obstetrisk og gynekologisk avdeling.
- Type 2 eller 3 transformasjonssone (en delvis eller usynlig transformasjonssone).
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 transformasjonssone (fullt synlig)
- Nåværende eller tidligere diagnose av livmorhalskreft.
- Graviditet eller graviditetsønske.
- Tidligere kjeglebiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Se og behandle
Cone biopsi tilbys kvinner i alderen ≥ 45 år henvist til avdeling for obstetrisk og gynekologi på grunn av positiv cervical screeningtest og delvis eller usynlig transformasjonssone.
|
Kjeglebiopsi hvis transformasjonssone (TZ) 2 eller TZ 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal intraepitelial neoplasi ≥ grad 2 (CIN2+) lesjon etter henvisning med positiv cervikal screeningtest
Tidsramme: Histologisk diagnose fra patologisk avdeling vil foreligge 8 uker etter inklusjon.
|
Prevalensen av CIN2+ lesjoner hos kvinner ≥45 år inkludert i studien
|
Histologisk diagnose fra patologisk avdeling vil foreligge 8 uker etter inklusjon.
|
|
Overensstemmelse mellom cytologi og histologi
Tidsramme: Histologisk diagnose fra patologisk avdeling vil foreligge 8 uker etter inklusjon.
|
Overensstemmelse mellom cytologi, biopsier og kjeglebiopsi i evnen til å oppdage CIN2+ endringer
|
Histologisk diagnose fra patologisk avdeling vil foreligge 8 uker etter inklusjon.
|
|
Klarering av HPV
Tidsramme: Denne vil være tilgjengelig 7 måneder etter inkludering.
|
Clearance rate av HPV etter 6 måneder
|
Denne vil være tilgjengelig 7 måneder etter inkludering.
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Komplikasjonsraten vil bli evaluert 6 måneder etter inkludering.
|
Komplikasjonsfrekvens av blødning, infeksjon og/eller stenose
|
Komplikasjonsraten vil bli evaluert 6 måneder etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .