Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Se og behandle i en poliklinisk setting hos kvinner over 45 år med livmorhalsdysplasi

17. mai 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Studien skal undersøke om implementering av «se og behandle» i poliklinikken kan optimalisere diagnostikk, klinisk oppfølging og behandling av eldre kvinner med positiv cervical screeningtest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Danmark blir 370 kvinner diagnostisert med livmorhalskreft hvert år og omtrent 100 kvinner dør av sykdommen. Unge kvinner kan beskyttes med HPV-vaksinen, men det vil ta flere tiår før vaksinen har effekt på eldre kvinner. Kvinner som er HPV-positive har en risiko for å utvikle alvorlig dysplasi på 25-55 % innen 10 år. Sammenlignet med yngre kvinner er det også mer sannsynlig at eldre kvinner får diagnosen avansert sykdom, og dødeligheten deres er høy. På grunn av tilbaketrekking av transformasjonssonen inn i livmorhalskanalen og atrofi av slimhinnen er ytelsen til kolposkopi lav. Videre avtar sensitiviteten til cytologi med alderen. Dette gjør det svært vanskelig å få tilstrekkelig med biopsier og derfor må postmenopausale kvinner ofte gjennomgå kolposkopi to til tre ganger. Å vente på endelig diagnose og behandling har ikke bare en stor mental og praktisk innvirkning på kvinnene selv, men det er også en økonomisk belastning for helsevesenet.

"Se og behandle" er en prosedyre som involverer cervical cytologi og HPV-test, en kolposkopi, cervical biopsier, og til slutt en sløyfe elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre der transformasjonssonen fjernes. Denne tilnærmingen gjør det mulig for kvinner å bli diagnostisert og behandlet i ett besøk.

I dette prosjektet er målet å undersøke om implementering av «se og behandle» i en gynekologisk poliklinikk kan optimalisere diagnostikk, klinisk oppfølging og behandling av eldre kvinner med unormal cervikal cytologi eller HPV-infeksjon.

Deltakere Kvinner i alderen ≥ 45 år med cervikal dysplasi og/eller positiv HPV-test henvises fra fastlegen til gynekologisk avdeling.

Prosedyre På hvert inkluderingssted vurderer den lokale prosjektlederen alle de henviste kvinnene for mulig inkludering. Prosjektinformasjon sendes enten per e-post eller brev til kvalifiserte kvinner. Ved poliklinikken vil de kvalifiserte kvinnene bli informert om prosjektet og bedt om å signere et samtykkeerklæring vedrørende deres deltakelse i prosjektet.

Hvis de kvalifiserte kvinnene samtykker i å delta, vil en lege på poliklinikken få et utstryk av livmorhalsen (dvs. cytologi og Human Papillomavirus (HPV) test) og utføre kolposkopi og ta fire tilfeldige biopsier. Hvis transformasjonssonen (TZ) er delvis synlig eller ikke synlig, vil en kjeglebiopsi bli utført i lokalbedøvelse (Citanest).

Dersom deltakeren oppfyller eksklusjonskriteriene eller nekter å delta vil standardbehandling tilbys (kolposkopi og biopsier).

De inkluderte pasientene vil bli fulgt opp med en HPV-test etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Danmark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 45 år med positiv screeningtest (unormal cytologi og/eller persistens HPV-positiv) som henvises til Obstetrisk og gynekologisk avdeling.
  • Type 2 eller 3 transformasjonssone (en delvis eller usynlig transformasjonssone).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 transformasjonssone (fullt synlig)
  • Nåværende eller tidligere diagnose av livmorhalskreft.
  • Graviditet eller graviditetsønske.
  • Tidligere kjeglebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Se og behandle
Cone biopsi tilbys kvinner i alderen ≥ 45 år henvist til avdeling for obstetrisk og gynekologi på grunn av positiv cervical screeningtest og delvis eller usynlig transformasjonssone.
Kjeglebiopsi hvis transformasjonssone (TZ) 2 eller TZ 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal intraepitelial neoplasi ≥ grad 2 (CIN2+) lesjon etter henvisning med positiv cervikal screeningtest
Tidsramme: Histologisk diagnose fra patologisk avdeling vil foreligge 8 uker etter inklusjon.
Prevalensen av CIN2+ lesjoner hos kvinner ≥45 år inkludert i studien
Histologisk diagnose fra patologisk avdeling vil foreligge 8 uker etter inklusjon.
Overensstemmelse mellom cytologi og histologi
Tidsramme: Histologisk diagnose fra patologisk avdeling vil foreligge 8 uker etter inklusjon.
Overensstemmelse mellom cytologi, biopsier og kjeglebiopsi i evnen til å oppdage CIN2+ endringer
Histologisk diagnose fra patologisk avdeling vil foreligge 8 uker etter inklusjon.
Klarering av HPV
Tidsramme: Denne vil være tilgjengelig 7 måneder etter inkludering.
Clearance rate av HPV etter 6 måneder
Denne vil være tilgjengelig 7 måneder etter inkludering.
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Komplikasjonsraten vil bli evaluert 6 måneder etter inkludering.
Komplikasjonsfrekvens av blødning, infeksjon og/eller stenose
Komplikasjonsraten vil bli evaluert 6 måneder etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datasettet som genereres og analyseres i denne studien er ikke tilgjengelig for offentligheten på grunn av dansk lovgivning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere