- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298957
Ver e tratar em ambiente ambulatorial em mulheres acima de 45 anos com displasia cervical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Dinamarca, 370 mulheres são diagnosticadas com câncer cervical todos os anos e aproximadamente 100 mulheres morrem da doença. As mulheres jovens podem ser protegidas com a vacina contra o HPV, mas levará décadas até que a vacina tenha efeito sobre as mulheres mais velhas. As mulheres que são positivas para o HPV têm um risco de desenvolver displasia grave de 25-55% em 10 anos. Em comparação com as mulheres mais jovens, as mulheres mais velhas também têm maior probabilidade de serem diagnosticadas com doença em estágio avançado e sua mortalidade é alta. Devido à retração da zona de transformação no canal cervical e atrofia da mucosa, o desempenho da colposcopia é baixo. Além disso, a sensibilidade da citologia diminui com a idade. Isso torna muito difícil obter biópsias suficientes e, portanto, as mulheres na pós-menopausa geralmente precisam se submeter à colposcopia duas a três vezes. Esperar por um diagnóstico final e tratamento não só tem um grande impacto mental e prático nas próprias mulheres, mas também é um fardo econômico para o sistema de saúde.
"Ver e tratar" é um procedimento que envolve citologia cervical e teste de HPV, colposcopia, biópsias cervicais e, finalmente, um procedimento excisional eletrocirúrgico em loop pelo qual a zona de transformação é removida. Esta abordagem permite que as mulheres sejam diagnosticadas e tratadas em uma visita.
Neste projeto, pretende-se investigar se a implantação do "ver e tratar" em um ambulatório ginecológico pode otimizar o diagnóstico, acompanhamento clínico e tratamento de mulheres idosas com citologia cervical anormal ou infecção por HPV.
Participantes Mulheres com idade ≥ 45 anos com displasia cervical e/ou teste de HPV positivo são encaminhadas do clínico geral para o departamento ginecológico.
Procedimento A cada local de inclusão, o gestor local do projeto avalia todas as mulheres encaminhadas para uma possível inclusão. As informações do projeto são enviadas por e-mail ou carta para as mulheres qualificadas. No ambulatório, as mulheres elegíveis serão informadas sobre o projeto e solicitadas a assinar um termo de consentimento informado sobre sua participação no projeto.
Se as mulheres elegíveis concordarem em participar, um médico do ambulatório obterá um esfregaço cervical (ou seja, citologia e teste de Papilomavírus Humano (HPV)) e realizar colposcopia e fazer quatro biópsias aleatórias. Se a zona de transformação (ZT) estiver parcialmente visível ou não, uma biópsia em cone será realizada sob anestesia local (Citanest).
Se o participante atender aos critérios de exclusão ou se recusar a participar, o tratamento padrão será oferecido (colposcopia e biópsias).
Os pacientes incluídos serão acompanhados com um teste de HPV após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jutland
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Horsens, Jutland, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Jutland, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg, Jutland, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 45 anos com teste de rastreio positivo (citologia anormal e/ou persistência de HPV positivo) que são referenciadas ao Departamento de Obstetrícia e Ginecologia.
- Zona de transformação tipo 2 ou 3 (uma zona de transformação parcial ou invisível).
Critério de exclusão:
- Zona de transformação tipo 1 (totalmente visível)
- Diagnóstico atual ou anterior de câncer cervical.
- Gravidez ou desejo de gravidez.
- Anteriormente biópsia em cone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ver e tratar
A biópsia em cone é oferecida a mulheres com idade ≥ 45 anos encaminhadas ao Departamento de Obstetrícia e Ginecologia devido a um teste de triagem cervical positivo e zona de transformação parcial ou invisível.
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Biópsia em cone se zona de transformação (TZ) 2 ou TZ 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão de neoplasia intraepitelial cervical ≥ grau 2 (CIN2+) após encaminhamento com teste de triagem cervical positivo
Prazo: O diagnóstico histológico do Departamento de Patologia estará disponível 8 semanas após a inclusão.
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A prevalência de lesões NIC2+ em mulheres ≥45 anos incluídas no estudo
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O diagnóstico histológico do Departamento de Patologia estará disponível 8 semanas após a inclusão.
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Concordância entre citologia e histologia
Prazo: O diagnóstico histológico do Departamento de Patologia estará disponível 8 semanas após a inclusão.
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Concordância entre citologia, biópsias e biópsia de cone na capacidade de detectar alterações de NIC2+
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O diagnóstico histológico do Departamento de Patologia estará disponível 8 semanas após a inclusão.
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Eliminação do HPV
Prazo: Estará disponível 7 meses após a inclusão.
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Taxa de eliminação do HPV após 6 meses
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Estará disponível 7 meses após a inclusão.
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Taxa de complicação
Prazo: A taxa de complicação será avaliada 6 meses após a inclusão.
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Taxa de complicações de sangramento, infecção e/ou estenose
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A taxa de complicação será avaliada 6 meses após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 172230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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