Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ver e tratar em ambiente ambulatorial em mulheres acima de 45 anos com displasia cervical

17 de maio de 2022 atualizado por: University of Aarhus
O estudo investigará se a implementação do "ver e tratar" no ambulatório pode otimizar o diagnóstico, acompanhamento clínico e tratamento de mulheres idosas com teste de rastreamento cervical positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Dinamarca, 370 mulheres são diagnosticadas com câncer cervical todos os anos e aproximadamente 100 mulheres morrem da doença. As mulheres jovens podem ser protegidas com a vacina contra o HPV, mas levará décadas até que a vacina tenha efeito sobre as mulheres mais velhas. As mulheres que são positivas para o HPV têm um risco de desenvolver displasia grave de 25-55% em 10 anos. Em comparação com as mulheres mais jovens, as mulheres mais velhas também têm maior probabilidade de serem diagnosticadas com doença em estágio avançado e sua mortalidade é alta. Devido à retração da zona de transformação no canal cervical e atrofia da mucosa, o desempenho da colposcopia é baixo. Além disso, a sensibilidade da citologia diminui com a idade. Isso torna muito difícil obter biópsias suficientes e, portanto, as mulheres na pós-menopausa geralmente precisam se submeter à colposcopia duas a três vezes. Esperar por um diagnóstico final e tratamento não só tem um grande impacto mental e prático nas próprias mulheres, mas também é um fardo econômico para o sistema de saúde.

"Ver e tratar" é um procedimento que envolve citologia cervical e teste de HPV, colposcopia, biópsias cervicais e, finalmente, um procedimento excisional eletrocirúrgico em loop pelo qual a zona de transformação é removida. Esta abordagem permite que as mulheres sejam diagnosticadas e tratadas em uma visita.

Neste projeto, pretende-se investigar se a implantação do "ver e tratar" em um ambulatório ginecológico pode otimizar o diagnóstico, acompanhamento clínico e tratamento de mulheres idosas com citologia cervical anormal ou infecção por HPV.

Participantes Mulheres com idade ≥ 45 anos com displasia cervical e/ou teste de HPV positivo são encaminhadas do clínico geral para o departamento ginecológico.

Procedimento A cada local de inclusão, o gestor local do projeto avalia todas as mulheres encaminhadas para uma possível inclusão. As informações do projeto são enviadas por e-mail ou carta para as mulheres qualificadas. No ambulatório, as mulheres elegíveis serão informadas sobre o projeto e solicitadas a assinar um termo de consentimento informado sobre sua participação no projeto.

Se as mulheres elegíveis concordarem em participar, um médico do ambulatório obterá um esfregaço cervical (ou seja, citologia e teste de Papilomavírus Humano (HPV)) e realizar colposcopia e fazer quatro biópsias aleatórias. Se a zona de transformação (ZT) estiver parcialmente visível ou não, uma biópsia em cone será realizada sob anestesia local (Citanest).

Se o participante atender aos critérios de exclusão ou se recusar a participar, o tratamento padrão será oferecido (colposcopia e biópsias).

Os pacientes incluídos serão acompanhados com um teste de HPV após 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Dinamarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Dinamarca, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 45 anos com teste de rastreio positivo (citologia anormal e/ou persistência de HPV positivo) que são referenciadas ao Departamento de Obstetrícia e Ginecologia.
  • Zona de transformação tipo 2 ou 3 (uma zona de transformação parcial ou invisível).

Critério de exclusão:

  • Zona de transformação tipo 1 (totalmente visível)
  • Diagnóstico atual ou anterior de câncer cervical.
  • Gravidez ou desejo de gravidez.
  • Anteriormente biópsia em cone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ver e tratar
A biópsia em cone é oferecida a mulheres com idade ≥ 45 anos encaminhadas ao Departamento de Obstetrícia e Ginecologia devido a um teste de triagem cervical positivo e zona de transformação parcial ou invisível.
Biópsia em cone se zona de transformação (TZ) 2 ou TZ 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão de neoplasia intraepitelial cervical ≥ grau 2 (CIN2+) após encaminhamento com teste de triagem cervical positivo
Prazo: O diagnóstico histológico do Departamento de Patologia estará disponível 8 semanas após a inclusão.
A prevalência de lesões NIC2+ em mulheres ≥45 anos incluídas no estudo
O diagnóstico histológico do Departamento de Patologia estará disponível 8 semanas após a inclusão.
Concordância entre citologia e histologia
Prazo: O diagnóstico histológico do Departamento de Patologia estará disponível 8 semanas após a inclusão.
Concordância entre citologia, biópsias e biópsia de cone na capacidade de detectar alterações de NIC2+
O diagnóstico histológico do Departamento de Patologia estará disponível 8 semanas após a inclusão.
Eliminação do HPV
Prazo: Estará disponível 7 meses após a inclusão.
Taxa de eliminação do HPV após 6 meses
Estará disponível 7 meses após a inclusão.
Taxa de complicação
Prazo: A taxa de complicação será avaliada 6 meses após a inclusão.
Taxa de complicações de sangramento, infecção e/ou estenose
A taxa de complicação será avaliada 6 meses após a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados gerado e analisado neste estudo não está disponível para o público devido à legislação dinamarquesa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever