在 45 岁以上患有宫颈发育不良的女性的门诊环境中进行观察和治疗
研究概览
详细说明
在丹麦，每年有 370 名妇女被诊断出患有宫颈癌，约有 100 名妇女死于该病。 年轻女性可以通过 HPV 疫苗得到保护，但疫苗对年长女性产生影响还需要数十年时间。 HPV 阳性的女性在 10 年内发生严重异型增生的风险为 25-55%。 与年轻女性相比，年长女性也更容易被诊断出患有晚期疾病，死亡率也很高。 由于转化区收缩进入宫颈管和粘膜萎缩，阴道镜检查的效果很差。 此外，细胞学的敏感性随着年龄的增长而降低。 这使得很难获得足够的活组织检查，因此绝经后妇女通常需要接受 2 到 3 次阴道镜检查。 等待最终的诊断和治疗不仅对女性自身造成很大的心理和实际影响，而且对医疗保健系统来说也是一种经济负担。
“观察和治疗”是一种涉及宫颈细胞学和 HPV 检测、阴道镜检查、宫颈活组织检查以及最后去除转化区的环状电外科切除术的程序。 这种方法可以让女性在一次就诊中得到诊断和治疗。
在这个项目中，目的是调查在妇科门诊实施“即诊即治”是否可以优化宫颈细胞学异常或 HPV 感染的老年妇女的诊断、临床随访和治疗。
参与者 ≥ 45 岁且患有宫颈发育不良和/或 HPV 检测呈阳性的女性由全科医生转诊至妇科。
程序 在每个包容站点，当地项目经理评估所有被推荐的女性是否可能被纳入。 项目信息通过电子邮件或信件发送给符合条件的妇女。 在门诊，符合条件的妇女将被告知该项目，并要求他们签署一份关于她们参与该项目的知情同意书。
如果符合条件的妇女同意参加，门诊诊所的医生将获得宫颈涂片（即 细胞学和人乳头瘤病毒 (HPV) 检测）并进行阴道镜检查并进行四次随机活检。 如果转化区 (TZ) 部分可见或不可见，将在局部麻醉 (Citanest) 下进行锥形活检。
如果参与者符合排除标准或拒绝参与，将提供标准治疗（阴道镜检查和活组织检查）。
6 个月后，将对纳入的患者进行 HPV 检测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jutland
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Horsens、Jutland、丹麦、8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers、Jutland、丹麦、8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg、Jutland、丹麦、8800
- Viborg Regional Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 45 岁且筛查结果呈阳性（细胞学异常和/或 HPV 持续阳性）并转诊至妇产科的女性。
- 类型 2 或 3 转化区（部分或不可见的转化区）。
排除标准：
- 类型 1 转化区（完全可见）
- 当前或以前诊断为宫颈癌。
- 怀孕或怀孕的愿望。
- 以前的锥形活检
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：观察和治疗
由于宫颈筛查试验呈阳性且转化区部分或不可见，转诊至妇产科的年龄≥45 岁的女性可进行锥形活检。
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如果转化区 (TZ) 2 或 TZ 3，则进行锥形活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈筛查试验阳性转诊后宫颈上皮内瘤变 ≥ 2 级 (CIN2+) 病变
大体时间：病理科的组织学诊断将在入选后 8 周内提供。
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研究中 ≥ 45 岁女性的 CIN2+ 病变患病率
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病理科的组织学诊断将在入选后 8 周内提供。
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细胞学和组织学之间的一致性
大体时间：病理科的组织学诊断将在入选后 8 周内提供。
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细胞学、活检和锥形活检在检测 CIN2+ 变化能力方面的一致性
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病理科的组织学诊断将在入选后 8 周内提供。
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HPV清除
大体时间：这将在包含后 7 个月可用。
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6个月后HPV清除率
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这将在包含后 7 个月可用。
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并发症发生率
大体时间：并发症发生率将在纳入后 6 个月进行评估。
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出血、感染和/或狭窄的并发症发生率
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并发症发生率将在纳入后 6 个月进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Line W Gustafson, MD、Randers Regional Hospital and Aarhus University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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