- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04298957
Nézze meg és kezelje ambulánsan 45 év feletti, méhnyak-diszpláziában szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dániában évente 370 nőnél diagnosztizálnak méhnyakrákot, és körülbelül 100 nő hal bele a betegségbe. A fiatal nők megvédhetők a HPV-oltással, de évtizedekbe telhet, mire a vakcina hatással lesz az idősebb nőkre. A HPV-pozitív nőknél 25-55% a súlyos diszplázia kialakulásának kockázata 10 éven belül. A fiatalabb nőkhöz képest az idősebb nőknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak előrehaladott stádiumú betegséget, és magas a mortalitásuk is. A transzformációs zóna nyaki csatornába való visszahúzódása és a nyálkahártya sorvadása miatt a kolposzkópia teljesítménye alacsony. Továbbá a citológia érzékenysége az életkorral csökken. Ez nagyon megnehezíti az elegendő biopszia beszerzését, ezért a posztmenopauzában lévő nőknek gyakran kétszer-háromszor kolposzkópiát kell végezniük. A végső diagnózisra és kezelésre való várakozás nemcsak a nőkre gyakorol nagy lelki és gyakorlati hatást, hanem az egészségügyi ellátórendszer számára is gazdasági terhet jelent.
A "lásd és kezeld" egy olyan eljárás, amely magában foglalja a cervicalis citológiát és a HPV-tesztet, a kolposzkópiát, a méhnyak biopsziáját és végül a hurok elektrosebészeti kimetszését, amellyel a transzformációs zónát eltávolítják. Ez a megközelítés lehetővé teszi a nők diagnosztizálását és kezelését egy látogatás során.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a „nézd meg és kezeld” egy nőgyógyászati ambulancián történő megvalósítása optimalizálhatja-e a kóros cervicalis citológiában vagy HPV-fertőzésben szenvedő idős nők diagnosztikáját, klinikai követését és kezelését.
Résztvevők A 45 év feletti, nyaki diszpláziában szenvedő és/vagy pozitív HPV-teszttel rendelkező nőket a háziorvos a nőgyógyászati osztályra utalja.
Eljárás Minden felvételi helyszínen a helyi projektmenedzser értékeli a beutalt nőket a lehetséges befogadás szempontjából. A projektinformációkat e-mailben vagy levélben küldik el a jogosult nőknek. A járóbeteg-szakrendelésen a jogosult nőket tájékoztatják a projektről, és felkérik, hogy írjanak alá egy beleegyező nyilatkozatot a projektben való részvételükről.
Ha a jogosult nők beleegyeznek a részvételbe, egy orvos a járóbeteg-szakrendelésen méhnyakkenetet vesz (pl. citológiai és humán papillomavírus (HPV) teszt), és végezzen kolposzkópiát, és vegyen négy véletlenszerű biopsziát. Ha a transzformációs zóna (TZ) részben látható vagy nem látható, kúpbiopsziát végeznek helyi érzéstelenítésben (Citanest).
Ha a résztvevő megfelel a kizárási kritériumoknak, vagy visszautasítja a részvételt, standard kezelést ajánlanak fel (kolposzkópia és biopszia).
A bevont betegeket 6 hónap elteltével HPV-teszttel követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jutland
-
Horsens, Jutland, Dánia, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Jutland, Dánia, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Jutland, Dánia, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti, pozitív szűrővizsgálattal rendelkező nők (kóros citológiai és/vagy perzisztens HPV pozitív), akiket a Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályra utaltak be.
- 2. vagy 3. típusú transzformációs zóna (részben vagy láthatatlan transzformációs zóna).
Kizárási kritériumok:
- 1. típusú transzformációs zóna (teljesen látható)
- A méhnyakrák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
- Terhesség vagy terhességi kívánság.
- Korábban kúpbiopszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lásd és kezeld
Kúpbiopsziát ajánljuk a Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályra beutalt 45 év feletti nőknek a pozitív méhnyakszűrő teszt és a részben vagy láthatatlan transzformációs zóna miatt.
|
Kúpbiopszia, ha transzformációs zóna (TZ) 2 vagy TZ 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cervicalis intraepiteliális neoplázia ≥ 2. fokozatú (CIN2+) lézió pozitív cervicalis szűrővizsgálattal végzett beutaló után
Időkeret: A patológiai osztály szövettani diagnózisa a felvétel után 8 héttel áll rendelkezésre.
|
A CIN2+ elváltozások prevalenciája a vizsgálatba bevont 45 év feletti nőknél
|
A patológiai osztály szövettani diagnózisa a felvétel után 8 héttel áll rendelkezésre.
|
|
A citológia és a szövettan összhangja
Időkeret: A patológiai osztály szövettani diagnózisa a felvétel után 8 héttel áll rendelkezésre.
|
A citológia, a biopsziák és a kúpbiopszia közötti összhang a CIN2+ változások kimutatásának képességében
|
A patológiai osztály szövettani diagnózisa a felvétel után 8 héttel áll rendelkezésre.
|
|
A HPV eltávolítása
Időkeret: Ez a felvétel után 7 hónappal lesz elérhető.
|
A HPV kiürülési aránya 6 hónap után
|
Ez a felvétel után 7 hónappal lesz elérhető.
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A szövődmények arányát a felvétel után 6 hónappal értékelik.
|
A vérzés, fertőzés és/vagy szűkület szövődményeinek aránya
|
A szövődmények arányát a felvétel után 6 hónappal értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 172230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .