Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nézze meg és kezelje ambulánsan 45 év feletti, méhnyak-diszpláziában szenvedő nőknél

2022. május 17. frissítette: University of Aarhus
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a „látni és kezelni” járóbeteg-klinikán történő alkalmazása optimalizálhatja-e a pozitív méhnyakszűrő teszttel rendelkező idősebb nők diagnózisát, klinikai nyomon követését és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dániában évente 370 nőnél diagnosztizálnak méhnyakrákot, és körülbelül 100 nő hal bele a betegségbe. A fiatal nők megvédhetők a HPV-oltással, de évtizedekbe telhet, mire a vakcina hatással lesz az idősebb nőkre. A HPV-pozitív nőknél 25-55% a súlyos diszplázia kialakulásának kockázata 10 éven belül. A fiatalabb nőkhöz képest az idősebb nőknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak előrehaladott stádiumú betegséget, és magas a mortalitásuk is. A transzformációs zóna nyaki csatornába való visszahúzódása és a nyálkahártya sorvadása miatt a kolposzkópia teljesítménye alacsony. Továbbá a citológia érzékenysége az életkorral csökken. Ez nagyon megnehezíti az elegendő biopszia beszerzését, ezért a posztmenopauzában lévő nőknek gyakran kétszer-háromszor kolposzkópiát kell végezniük. A végső diagnózisra és kezelésre való várakozás nemcsak a nőkre gyakorol nagy lelki és gyakorlati hatást, hanem az egészségügyi ellátórendszer számára is gazdasági terhet jelent.

A "lásd és kezeld" egy olyan eljárás, amely magában foglalja a cervicalis citológiát és a HPV-tesztet, a kolposzkópiát, a méhnyak biopsziáját és végül a hurok elektrosebészeti kimetszését, amellyel a transzformációs zónát eltávolítják. Ez a megközelítés lehetővé teszi a nők diagnosztizálását és kezelését egy látogatás során.

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a „nézd meg és kezeld” egy nőgyógyászati ​​ambulancián történő megvalósítása optimalizálhatja-e a kóros cervicalis citológiában vagy HPV-fertőzésben szenvedő idős nők diagnosztikáját, klinikai követését és kezelését.

Résztvevők A 45 év feletti, nyaki diszpláziában szenvedő és/vagy pozitív HPV-teszttel rendelkező nőket a háziorvos a nőgyógyászati ​​osztályra utalja.

Eljárás Minden felvételi helyszínen a helyi projektmenedzser értékeli a beutalt nőket a lehetséges befogadás szempontjából. A projektinformációkat e-mailben vagy levélben küldik el a jogosult nőknek. A járóbeteg-szakrendelésen a jogosult nőket tájékoztatják a projektről, és felkérik, hogy írjanak alá egy beleegyező nyilatkozatot a projektben való részvételükről.

Ha a jogosult nők beleegyeznek a részvételbe, egy orvos a járóbeteg-szakrendelésen méhnyakkenetet vesz (pl. citológiai és humán papillomavírus (HPV) teszt), és végezzen kolposzkópiát, és vegyen négy véletlenszerű biopsziát. Ha a transzformációs zóna (TZ) részben látható vagy nem látható, kúpbiopsziát végeznek helyi érzéstelenítésben (Citanest).

Ha a résztvevő megfelel a kizárási kritériumoknak, vagy visszautasítja a részvételt, standard kezelést ajánlanak fel (kolposzkópia és biopszia).

A bevont betegeket 6 hónap elteltével HPV-teszttel követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Dánia, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Dánia, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Dánia, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti, pozitív szűrővizsgálattal rendelkező nők (kóros citológiai és/vagy perzisztens HPV pozitív), akiket a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályra utaltak be.
  • 2. vagy 3. típusú transzformációs zóna (részben vagy láthatatlan transzformációs zóna).

Kizárási kritériumok:

  • 1. típusú transzformációs zóna (teljesen látható)
  • A méhnyakrák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  • Terhesség vagy terhességi kívánság.
  • Korábban kúpbiopszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lásd és kezeld
Kúpbiopsziát ajánljuk a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályra beutalt 45 év feletti nőknek a pozitív méhnyakszűrő teszt és a részben vagy láthatatlan transzformációs zóna miatt.
Kúpbiopszia, ha transzformációs zóna (TZ) 2 vagy TZ 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cervicalis intraepiteliális neoplázia ≥ 2. fokozatú (CIN2+) lézió pozitív cervicalis szűrővizsgálattal végzett beutaló után
Időkeret: A patológiai osztály szövettani diagnózisa a felvétel után 8 héttel áll rendelkezésre.
A CIN2+ elváltozások prevalenciája a vizsgálatba bevont 45 év feletti nőknél
A patológiai osztály szövettani diagnózisa a felvétel után 8 héttel áll rendelkezésre.
A citológia és a szövettan összhangja
Időkeret: A patológiai osztály szövettani diagnózisa a felvétel után 8 héttel áll rendelkezésre.
A citológia, a biopsziák és a kúpbiopszia közötti összhang a CIN2+ változások kimutatásának képességében
A patológiai osztály szövettani diagnózisa a felvétel után 8 héttel áll rendelkezésre.
A HPV eltávolítása
Időkeret: Ez a felvétel után 7 hónappal lesz elérhető.
A HPV kiürülési aránya 6 hónap után
Ez a felvétel után 7 hónappal lesz elérhető.
Komplikációk aránya
Időkeret: A szövődmények arányát a felvétel után 6 hónappal értékelik.
A vérzés, fertőzés és/vagy szűkület szövődményeinek aránya
A szövődmények arányát a felvétel után 6 hónappal értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A jelen tanulmányban előállított és elemzett adatkészlet a dán jogszabályok miatt nem hozzáférhető a nyilvánosság számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel