Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zie en behandel in een poliklinische setting bij vrouwen ouder dan 45 jaar met cervicale dysplasie

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
In de studie wordt onderzocht of implementatie van "see and treat" in de polikliniek de diagnostiek, klinische follow-up en behandeling van oudere vrouwen met een positieve cervixscreening kan optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Denemarken krijgen jaarlijks 370 vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker en sterven er ongeveer 100 vrouwen aan de ziekte. Jonge vrouwen kunnen worden beschermd met het HPV-vaccin, maar het duurt tientallen jaren voordat het vaccin effect heeft op oudere vrouwen. Vrouwen die HPV-positief zijn, hebben een risico op het ontwikkelen van ernstige dysplasie van 25-55% binnen 10 jaar. In vergelijking met jongere vrouwen hebben oudere vrouwen ook meer kans op de diagnose van de ziekte in een gevorderd stadium en is hun sterftecijfer hoog. Vanwege terugtrekking van de transformatiezone in het cervicale kanaal en atrofie van het slijmvlies is de prestatie van colposcopie laag. Bovendien neemt de gevoeligheid van cytologie af met de leeftijd. Dit maakt het erg moeilijk om voldoende biopsieën te verkrijgen en daarom moeten postmenopauzale vrouwen vaak twee tot drie keer een colposcopie ondergaan. Het wachten op een definitieve diagnose en behandeling heeft niet alleen een grote mentale en praktische impact op de vrouwen zelf, het is ook een economische last voor de gezondheidszorg.

"Zien en behandelen" is een procedure waarbij cervicale cytologie en HPV-test, een colposcopie, cervicale biopsieën en ten slotte een lus-elektrochirurgische excisieprocedure worden uitgevoerd waarbij de transformatiezone wordt verwijderd. Met deze aanpak kunnen vrouwen in één bezoek worden gediagnosticeerd en behandeld.

In dit project wordt beoogd te onderzoeken of de implementatie van "see and treat" in een gynaecologische polikliniek de diagnostiek, klinische follow-up en behandeling van oudere vrouwen met afwijkende cervicale cytologie of HPV-infectie kan optimaliseren.

Deelnemers Vrouwen van ≥ 45 jaar met cervicale dysplasie en/of een positieve HPV-test worden door de huisarts verwezen naar de gynaecologische afdeling.

Procedure Op elke inclusielocatie evalueert de lokale projectmanager alle doorverwezen vrouwen op mogelijke inclusie. Projectinformatie wordt per e-mail of brief verzonden naar in aanmerking komende vrouwen. Op de polikliniek worden de in aanmerking komende vrouwen geïnformeerd over het project en gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen voor deelname aan het project.

Als de in aanmerking komende vrouwen ermee instemmen om deel te nemen, zal een arts op de polikliniek een uitstrijkje (d.w.z. cytologie en humaan papillomavirus (HPV)-test) en voer colposcopie uit en neem vier willekeurige biopsieën. Als de transformatiezone (TZ) gedeeltelijk of niet zichtbaar is, wordt een kegelbiopsie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (Citanest).

Als de deelnemer aan de uitsluitingscriteria voldoet of weigert deel te nemen, wordt een standaardbehandeling aangeboden (colposcopie en biopsieën).

De geïncludeerde patiënten zullen na 6 maanden worden opgevolgd met een HPV-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Denemarken, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Denemarken, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Denemarken, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 45 jaar met een positieve screeningstest (afwijkende cytologie en/of persistentie HPV-positief) die verwezen worden naar de afdeling Verloskunde en Gynaecologie.
  • Transformatiezone type 2 of 3 (een gedeeltelijk of onzichtbare transformatiezone).

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 transformatiezone (volledig zichtbaar)
  • Huidige of eerdere diagnose van baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap of zwangerschapswens.
  • Eerder kegelbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zien en behandelen
Kegelbiopsie wordt aangeboden aan vrouwen van ≥ 45 jaar die zijn verwezen naar de afdeling Obstetrie en Gynaecologie vanwege een positieve cervicale screeningstest en gedeeltelijk of onzichtbare transformatiezone.
Procedure: Kegel biopsie
Kegelbiopsie als transformatie Zone (TZ) 2 of TZ 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale intra-epitheliale neoplasie ≥ graad 2 (CIN2+) laesie na verwijzing met een positieve cervicale screeningstest
Tijdsspanne: De histologische diagnose van de afdeling Pathologie is 8 weken na opname beschikbaar.
De prevalentie van CIN2+ laesies bij vrouwen ≥45 jaar opgenomen in de studie
De histologische diagnose van de afdeling Pathologie is 8 weken na opname beschikbaar.
Overeenstemming tussen cytologie en histologie
Tijdsspanne: De histologische diagnose van de afdeling Pathologie is 8 weken na opname beschikbaar.
Overeenstemming tussen cytologie, biopsieën en kegelbiopsie in het vermogen om CIN2+-veranderingen te detecteren
De histologische diagnose van de afdeling Pathologie is 8 weken na opname beschikbaar.
Opruiming van HPV
Tijdsspanne: Deze is 7 maanden na opname beschikbaar.
Klaringspercentage van HPV na 6 maanden
Deze is 7 maanden na opname beschikbaar.
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Het aantal complicaties wordt 6 maanden na opname geëvalueerd.
Complicatiepercentage van bloeding, infectie en/of stenose
Het aantal complicaties wordt 6 maanden na opname geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 172230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De dataset die in dit onderzoek is gegenereerd en geanalyseerd, is vanwege de Deense wetgeving niet beschikbaar voor het publiek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kegel biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren