- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04298957
Katso ja hoida avohoidossa yli 45-vuotiailla naisilla, joilla on kohdunkaulan dysplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa 370 naisella diagnosoidaan vuosittain kohdunkaulan syöpä ja noin 100 naista kuolee sairauteen. Nuoria naisia voidaan suojata HPV-rokotteella, mutta kestää vuosikymmeniä ennen kuin rokote vaikuttaa iäkkäisiin naisiin. Naisilla, jotka ovat HPV-positiivisia, on 25–55 prosentin riski saada vakava dysplasia 10 vuoden sisällä. Nuorempiin naisiin verrattuna myös vanhemmilla naisilla diagnosoidaan todennäköisemmin pitkälle edennyt sairaus ja heidän kuolleisuus on korkea. Transformaatiovyöhykkeen vetäytymisen kohdunkaulan kanavaan ja limakalvon surkastumisen vuoksi kolposkopian suorituskyky on heikko. Lisäksi sytologian herkkyys laskee iän myötä. Tämä tekee riittävien biopsioiden saamisen erittäin vaikeaksi, ja siksi postmenopausaalisilla naisilla on usein tehtävä kolposkopia kahdesta kolmeen kertaan. Lopullisen diagnoosin ja hoidon odottamisella ei ole vain suuri henkinen ja käytännön vaikutus naisiin itselleen, vaan se on myös taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.
"Katso ja hoita" on toimenpide, joka sisältää kohdunkaulan sytologian ja HPV-testin, kolposkopian, kohdunkaulan biopsiat ja lopuksi sähkökirurgisen silmukkaleikkaustoimenpiteen, jolla transformaatiovyöhyke poistetaan. Tämä lähestymistapa mahdollistaa naisten diagnoosin ja hoidon yhdellä käynnillä.
Tässä hankkeessa tavoitteena on selvittää, voiko "nähdä ja hoitaa" -käytännön toteuttaminen gynekologisessa poliklinikalla optimoida iäkkäiden naisten, joilla on poikkeava kohdunkaulan sytologia tai HPV-infektio, diagnostiikkaa, kliinistä seurantaa ja hoitoa.
Osallistujat ≥ 45-vuotiaat naiset, joilla on kohdunkaulan dysplasia ja/tai positiivinen HPV-testi, lähetetään yleislääkäriltä gynekologiselle osastolle.
Toimenpide Jokaisella osallistumispaikalla paikallinen projektipäällikkö arvioi kaikki lähetetyt naiset mahdollisen sisällyttämisen varalta. Hanketiedot lähetetään joko sähköpostitse tai kirjeellä hakukelpoisille naisille. Poliklinikalla tukikelpoisille naisille tiedotetaan hankkeesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake osallistumisestaan hankkeeseen.
Jos ehdot täyttävät naiset suostuvat osallistumaan, poliklinikalla oleva lääkäri ottaa kohdunkaulan kokeen (esim. sytologia ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi) ja suorita kolposkopia ja ota neljä satunnaista biopsiaa. Jos transformaatiovyöhyke (TZ) on osittain näkyvissä tai ei näy, tehdään kartiobiopsia paikallispuudutuksessa (Citanest).
Jos osallistuja täyttää poissulkemiskriteerit tai kieltäytyy osallistumasta, hänelle tarjotaan standardihoitoa (kolposkopia ja biopsiat).
Mukana olevia potilaita seurataan HPV-testillä 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Horsens, Jutland, Tanska, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Jutland, Tanska, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Jutland, Tanska, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 45-vuotiaat, joilla on positiivinen seulontatesti (epänormaali sytologia ja/tai jatkuva HPV-positiivinen), jotka lähetetään synnytys- ja gynekologian osastolle.
- Tyypin 2 tai 3 muunnosvyöhyke (osittainen tai näkymätön muunnosvyöhyke).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 muunnosvyöhyke (täysin näkyvissä)
- Kohdunkaulan syövän nykyinen tai aiempi diagnoosi.
- Raskaus tai raskaustoive.
- Aikaisemmin kartiobiopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Katso ja käsittele
Kartiobiopsia tarjotaan yli 45-vuotiaille naisille synnytys- ja gynekologian osastolle positiivisen kohdunkaulan seulontatestin ja osittain tai näkymätön transformaatiovyöhykkeen vuoksi.
|
Kartiobiopsia, jos transformaatioalue (TZ) 2 tai TZ 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ≥ asteen 2 (CIN2+) vaurio lähetteen ja positiivisen kohdunkaulan seulontatestin jälkeen
Aikaikkuna: Patologisen osaston histologinen diagnoosi on saatavilla 8 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
|
CIN2+-vaurioiden esiintyvyys tutkimukseen sisältyneillä ≥45-vuotiailla naisilla
|
Patologisen osaston histologinen diagnoosi on saatavilla 8 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Sytologian ja histologian välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Patologisen osaston histologinen diagnoosi on saatavilla 8 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
|
Sytologian, biopsioiden ja kartiobiopsian välinen vastaavuus kyvyssä havaita CIN2+-muutoksia
|
Patologisen osaston histologinen diagnoosi on saatavilla 8 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
HPV:n puhdistuma
Aikaikkuna: Tämä on saatavilla 7 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
HPV:n poistumisnopeus 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä on saatavilla 7 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Komplikaatioiden määrä arvioidaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Verenvuodon, infektion ja/tai ahtauman komplikaatioiden määrä
|
Komplikaatioiden määrä arvioidaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .