Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katso ja hoida avohoidossa yli 45-vuotiailla naisilla, joilla on kohdunkaulan dysplasia

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksessa selvitetään, voiko "nähdä ja hoitaa" -käytännön käyttöönotto poliklinikalla optimoida positiivisen kohdunkaulan seulontatestin saaneiden iäkkäiden naisten diagnoosin, kliinisen seurannan ja hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskassa 370 naisella diagnosoidaan vuosittain kohdunkaulan syöpä ja noin 100 naista kuolee sairauteen. Nuoria naisia ​​voidaan suojata HPV-rokotteella, mutta kestää vuosikymmeniä ennen kuin rokote vaikuttaa iäkkäisiin naisiin. Naisilla, jotka ovat HPV-positiivisia, on 25–55 prosentin riski saada vakava dysplasia 10 vuoden sisällä. Nuorempiin naisiin verrattuna myös vanhemmilla naisilla diagnosoidaan todennäköisemmin pitkälle edennyt sairaus ja heidän kuolleisuus on korkea. Transformaatiovyöhykkeen vetäytymisen kohdunkaulan kanavaan ja limakalvon surkastumisen vuoksi kolposkopian suorituskyky on heikko. Lisäksi sytologian herkkyys laskee iän myötä. Tämä tekee riittävien biopsioiden saamisen erittäin vaikeaksi, ja siksi postmenopausaalisilla naisilla on usein tehtävä kolposkopia kahdesta kolmeen kertaan. Lopullisen diagnoosin ja hoidon odottamisella ei ole vain suuri henkinen ja käytännön vaikutus naisiin itselleen, vaan se on myös taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.

"Katso ja hoita" on toimenpide, joka sisältää kohdunkaulan sytologian ja HPV-testin, kolposkopian, kohdunkaulan biopsiat ja lopuksi sähkökirurgisen silmukkaleikkaustoimenpiteen, jolla transformaatiovyöhyke poistetaan. Tämä lähestymistapa mahdollistaa naisten diagnoosin ja hoidon yhdellä käynnillä.

Tässä hankkeessa tavoitteena on selvittää, voiko "nähdä ja hoitaa" -käytännön toteuttaminen gynekologisessa poliklinikalla optimoida iäkkäiden naisten, joilla on poikkeava kohdunkaulan sytologia tai HPV-infektio, diagnostiikkaa, kliinistä seurantaa ja hoitoa.

Osallistujat ≥ 45-vuotiaat naiset, joilla on kohdunkaulan dysplasia ja/tai positiivinen HPV-testi, lähetetään yleislääkäriltä gynekologiselle osastolle.

Toimenpide Jokaisella osallistumispaikalla paikallinen projektipäällikkö arvioi kaikki lähetetyt naiset mahdollisen sisällyttämisen varalta. Hanketiedot lähetetään joko sähköpostitse tai kirjeellä hakukelpoisille naisille. Poliklinikalla tukikelpoisille naisille tiedotetaan hankkeesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake osallistumisestaan ​​hankkeeseen.

Jos ehdot täyttävät naiset suostuvat osallistumaan, poliklinikalla oleva lääkäri ottaa kohdunkaulan kokeen (esim. sytologia ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi) ja suorita kolposkopia ja ota neljä satunnaista biopsiaa. Jos transformaatiovyöhyke (TZ) on osittain näkyvissä tai ei näy, tehdään kartiobiopsia paikallispuudutuksessa (Citanest).

Jos osallistuja täyttää poissulkemiskriteerit tai kieltäytyy osallistumasta, hänelle tarjotaan standardihoitoa (kolposkopia ja biopsiat).

Mukana olevia potilaita seurataan HPV-testillä 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Tanska, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Tanska, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Tanska, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 45-vuotiaat, joilla on positiivinen seulontatesti (epänormaali sytologia ja/tai jatkuva HPV-positiivinen), jotka lähetetään synnytys- ja gynekologian osastolle.
  • Tyypin 2 tai 3 muunnosvyöhyke (osittainen tai näkymätön muunnosvyöhyke).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 muunnosvyöhyke (täysin näkyvissä)
  • Kohdunkaulan syövän nykyinen tai aiempi diagnoosi.
  • Raskaus tai raskaustoive.
  • Aikaisemmin kartiobiopsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Katso ja käsittele
Kartiobiopsia tarjotaan yli 45-vuotiaille naisille synnytys- ja gynekologian osastolle positiivisen kohdunkaulan seulontatestin ja osittain tai näkymätön transformaatiovyöhykkeen vuoksi.
Kartiobiopsia, jos transformaatioalue (TZ) 2 tai TZ 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ≥ asteen 2 (CIN2+) vaurio lähetteen ja positiivisen kohdunkaulan seulontatestin jälkeen
Aikaikkuna: Patologisen osaston histologinen diagnoosi on saatavilla 8 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
CIN2+-vaurioiden esiintyvyys tutkimukseen sisältyneillä ≥45-vuotiailla naisilla
Patologisen osaston histologinen diagnoosi on saatavilla 8 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
Sytologian ja histologian välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Patologisen osaston histologinen diagnoosi on saatavilla 8 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
Sytologian, biopsioiden ja kartiobiopsian välinen vastaavuus kyvyssä havaita CIN2+-muutoksia
Patologisen osaston histologinen diagnoosi on saatavilla 8 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
HPV:n puhdistuma
Aikaikkuna: Tämä on saatavilla 7 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
HPV:n poistumisnopeus 6 kuukauden kuluttua
Tämä on saatavilla 7 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Komplikaatioiden määrä arvioidaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Verenvuodon, infektion ja/tai ahtauman komplikaatioiden määrä
Komplikaatioiden määrä arvioidaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa tuotettu ja analysoitu aineisto ei ole yleisön saatavilla Tanskan lainsäädännön vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa