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Ambulant sehen und behandeln bei Frauen über 45 Jahren mit zervikaler Dysplasie

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Studie wird untersuchen, ob die Implementierung von „See and Treat“ in der Ambulanz die Diagnose, klinische Nachsorge und Behandlung älterer Frauen mit positivem Zervix-Screening-Test optimieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark wird jedes Jahr bei 370 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und ungefähr 100 Frauen sterben an der Krankheit. Junge Frauen können mit der HPV-Impfung geschützt werden, aber es wird Jahrzehnte dauern, bis die Impfung bei älteren Frauen wirkt. Frauen, die HPV-positiv sind, haben ein Risiko, innerhalb von 10 Jahren eine schwere Dysplasie von 25-55 % zu entwickeln. Im Vergleich zu jüngeren Frauen werden bei älteren Frauen auch häufiger Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und ihre Sterblichkeit ist hoch. Aufgrund der Einziehung der Transformationszone in den Zervikalkanal und der Schleimhautatrophie ist die Leistung der Kolposkopie gering. Außerdem nimmt die Sensitivität der Zytologie mit zunehmendem Alter ab. Dies macht es sehr schwierig, genügend Biopsien zu erhalten, und daher müssen sich postmenopausale Frauen häufig zwei- bis dreimal einer Kolposkopie unterziehen. Das Warten auf eine endgültige Diagnose und Behandlung hat nicht nur große psychische und praktische Auswirkungen auf die Frauen selbst, sondern ist auch eine wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem.

"Sehen und behandeln" ist ein Verfahren, das zervikale Zytologie und HPV-Test, eine Kolposkopie, zervikale Biopsien und schließlich ein elektrochirurgisches Schleifen-Exzisionsverfahren umfasst, bei dem die Transformationszone entfernt wird. Dieser Ansatz ermöglicht es Frauen, in einem Besuch diagnostiziert und behandelt zu werden.

In diesem Projekt soll untersucht werden, ob die Implementierung von „See and Treat“ in einer gynäkologischen Ambulanz die Diagnostik, klinische Nachsorge und Behandlung älterer Frauen mit auffälliger zervikaler Zytologie oder HPV-Infektion optimieren kann.

Teilnehmerinnen Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren mit zervikaler Dysplasie und/oder positivem HPV-Test werden vom Hausarzt an die gynäkologische Abteilung überwiesen.

Verfahren An jedem Inklusionsstandort evaluiert der lokale Projektmanager alle empfohlenen Frauen auf mögliche Inklusion. Projektinformationen werden entweder per E-Mail oder Brief an berechtigte Frauen versandt. In der Ambulanz werden die berechtigten Frauen über das Projekt informiert und gebeten, eine Einwilligungserklärung bezüglich ihrer Teilnahme am Projekt zu unterzeichnen.

Wenn die berechtigten Frauen der Teilnahme zustimmen, wird ein Arzt in der Ambulanz einen Zervixabstrich (d. h. Zytologie und Test auf das humane Papillomavirus (HPV)) und führen eine Kolposkopie durch und nehmen vier zufällige Biopsien. Bei teilweise sichtbarer oder nicht sichtbarer Transformationszone (TZ) wird eine Zapfenbiopsie in örtlicher Betäubung (Citanest) durchgeführt.

Wenn der Teilnehmer die Ausschlusskriterien erfüllt oder die Teilnahme ablehnt, wird eine Standardbehandlung angeboten (Kolposkopie und Biopsien).

Die eingeschlossenen Patienten werden nach 6 Monaten mit einem HPV-Test nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Dänemark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Dänemark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Dänemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 45 Jahre mit positivem Suchtest (auffällige Zytologie und/oder Persistenz HPV-positiv), die an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie überwiesen werden.
  • Transformationszone Typ 2 oder 3 (eine teilweise oder unsichtbare Transformationszone).

Ausschlusskriterien:

  • Transformationszone Typ 1 (vollständig sichtbar)
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch.
  • Zuvor Zapfenbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sehen und behandeln
Cone-Biopsie wird Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren angeboten, die aufgrund eines positiven Zervix-Screening-Tests und einer teilweise oder unsichtbaren Transformationszone an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie überwiesen werden.
Konusbiopsie bei Transformationszone (TZ) 2 oder TZ 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale intraepitheliale Neoplasie ≥ Grad 2 (CIN2+) Läsion nach Überweisung mit einem positiven zervikalen Screening-Test
Zeitfenster: Der histologische Befund der Pathologischen Abteilung liegt 8 Wochen nach Einschluss vor.
Die Prävalenz von CIN2+ Läsionen bei Frauen ≥45 Jahre, die in die Studie eingeschlossen wurden
Der histologische Befund der Pathologischen Abteilung liegt 8 Wochen nach Einschluss vor.
Übereinstimmung zwischen Zytologie und Histologie
Zeitfenster: Der histologische Befund der Pathologischen Abteilung liegt 8 Wochen nach Einschluss vor.
Übereinstimmung zwischen Zytologie, Biopsien und Zapfenbiopsie in der Fähigkeit, CIN2+-Veränderungen zu erkennen
Der histologische Befund der Pathologischen Abteilung liegt 8 Wochen nach Einschluss vor.
Clearance von HPV
Zeitfenster: Dies wird 7 Monate nach der Aufnahme verfügbar sein.
Clearance-Rate von HPV nach 6 Monaten
Dies wird 7 Monate nach der Aufnahme verfügbar sein.
Komplikationsrate
Zeitfenster: Die Komplikationsrate wird 6 Monate nach der Aufnahme bewertet.
Komplikationsrate von Blutungen, Infektionen und/oder Stenosen
Die Komplikationsrate wird 6 Monate nach der Aufnahme bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der in dieser Studie generierte und analysierte Datensatz ist aufgrund der dänischen Gesetzgebung nicht für die Öffentlichkeit zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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