- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298957
Ambulant sehen und behandeln bei Frauen über 45 Jahren mit zervikaler Dysplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark wird jedes Jahr bei 370 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und ungefähr 100 Frauen sterben an der Krankheit. Junge Frauen können mit der HPV-Impfung geschützt werden, aber es wird Jahrzehnte dauern, bis die Impfung bei älteren Frauen wirkt. Frauen, die HPV-positiv sind, haben ein Risiko, innerhalb von 10 Jahren eine schwere Dysplasie von 25-55 % zu entwickeln. Im Vergleich zu jüngeren Frauen werden bei älteren Frauen auch häufiger Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und ihre Sterblichkeit ist hoch. Aufgrund der Einziehung der Transformationszone in den Zervikalkanal und der Schleimhautatrophie ist die Leistung der Kolposkopie gering. Außerdem nimmt die Sensitivität der Zytologie mit zunehmendem Alter ab. Dies macht es sehr schwierig, genügend Biopsien zu erhalten, und daher müssen sich postmenopausale Frauen häufig zwei- bis dreimal einer Kolposkopie unterziehen. Das Warten auf eine endgültige Diagnose und Behandlung hat nicht nur große psychische und praktische Auswirkungen auf die Frauen selbst, sondern ist auch eine wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem.
"Sehen und behandeln" ist ein Verfahren, das zervikale Zytologie und HPV-Test, eine Kolposkopie, zervikale Biopsien und schließlich ein elektrochirurgisches Schleifen-Exzisionsverfahren umfasst, bei dem die Transformationszone entfernt wird. Dieser Ansatz ermöglicht es Frauen, in einem Besuch diagnostiziert und behandelt zu werden.
In diesem Projekt soll untersucht werden, ob die Implementierung von „See and Treat“ in einer gynäkologischen Ambulanz die Diagnostik, klinische Nachsorge und Behandlung älterer Frauen mit auffälliger zervikaler Zytologie oder HPV-Infektion optimieren kann.
Teilnehmerinnen Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren mit zervikaler Dysplasie und/oder positivem HPV-Test werden vom Hausarzt an die gynäkologische Abteilung überwiesen.
Verfahren An jedem Inklusionsstandort evaluiert der lokale Projektmanager alle empfohlenen Frauen auf mögliche Inklusion. Projektinformationen werden entweder per E-Mail oder Brief an berechtigte Frauen versandt. In der Ambulanz werden die berechtigten Frauen über das Projekt informiert und gebeten, eine Einwilligungserklärung bezüglich ihrer Teilnahme am Projekt zu unterzeichnen.
Wenn die berechtigten Frauen der Teilnahme zustimmen, wird ein Arzt in der Ambulanz einen Zervixabstrich (d. h. Zytologie und Test auf das humane Papillomavirus (HPV)) und führen eine Kolposkopie durch und nehmen vier zufällige Biopsien. Bei teilweise sichtbarer oder nicht sichtbarer Transformationszone (TZ) wird eine Zapfenbiopsie in örtlicher Betäubung (Citanest) durchgeführt.
Wenn der Teilnehmer die Ausschlusskriterien erfüllt oder die Teilnahme ablehnt, wird eine Standardbehandlung angeboten (Kolposkopie und Biopsien).
Die eingeschlossenen Patienten werden nach 6 Monaten mit einem HPV-Test nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jutland
-
Horsens, Jutland, Dänemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Jutland, Dänemark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Jutland, Dänemark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 45 Jahre mit positivem Suchtest (auffällige Zytologie und/oder Persistenz HPV-positiv), die an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie überwiesen werden.
- Transformationszone Typ 2 oder 3 (eine teilweise oder unsichtbare Transformationszone).
Ausschlusskriterien:
- Transformationszone Typ 1 (vollständig sichtbar)
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch.
- Zuvor Zapfenbiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Sehen und behandeln
Cone-Biopsie wird Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren angeboten, die aufgrund eines positiven Zervix-Screening-Tests und einer teilweise oder unsichtbaren Transformationszone an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie überwiesen werden.
|
Konusbiopsie bei Transformationszone (TZ) 2 oder TZ 3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zervikale intraepitheliale Neoplasie ≥ Grad 2 (CIN2+) Läsion nach Überweisung mit einem positiven zervikalen Screening-Test
Zeitfenster: Der histologische Befund der Pathologischen Abteilung liegt 8 Wochen nach Einschluss vor.
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Die Prävalenz von CIN2+ Läsionen bei Frauen ≥45 Jahre, die in die Studie eingeschlossen wurden
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Der histologische Befund der Pathologischen Abteilung liegt 8 Wochen nach Einschluss vor.
|
Übereinstimmung zwischen Zytologie und Histologie
Zeitfenster: Der histologische Befund der Pathologischen Abteilung liegt 8 Wochen nach Einschluss vor.
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Übereinstimmung zwischen Zytologie, Biopsien und Zapfenbiopsie in der Fähigkeit, CIN2+-Veränderungen zu erkennen
|
Der histologische Befund der Pathologischen Abteilung liegt 8 Wochen nach Einschluss vor.
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Clearance von HPV
Zeitfenster: Dies wird 7 Monate nach der Aufnahme verfügbar sein.
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Clearance-Rate von HPV nach 6 Monaten
|
Dies wird 7 Monate nach der Aufnahme verfügbar sein.
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Die Komplikationsrate wird 6 Monate nach der Aufnahme bewertet.
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Komplikationsrate von Blutungen, Infektionen und/oder Stenosen
|
Die Komplikationsrate wird 6 Monate nach der Aufnahme bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 172230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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