- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298957
Se og behandle ambulant hos kvinder over 45 år med cervikal dysplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Danmark får 370 kvinder hvert år diagnosen livmoderhalskræft, og cirka 100 kvinder dør af sygdommen. Unge kvinder kan beskyttes med HPV-vaccinen, men det vil tage årtier, før vaccinen har effekt på ældre kvinder. Kvinder, der er HPV-positive, har en risiko for at udvikle svær dysplasi på 25-55 % inden for 10 år. Sammenlignet med yngre kvinder er ældre kvinder også mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med en fremskreden sygdom, og deres dødelighed er høj. På grund af tilbagetrækning af transformationszonen i cervikalkanalen og atrofi af slimhinden er udførelsen af kolposkopi lav. Ydermere falder følsomheden af cytologi med alderen. Dette gør det meget vanskeligt at få tilstrækkelige biopsier, og derfor skal postmenopausale kvinder ofte gennemgå kolposkopi to til tre gange. At vente på en endelig diagnose og behandling har ikke kun en stor mental og praktisk betydning for kvinderne selv, men det er også en økonomisk belastning for sundhedsvæsenet.
"Se og behandle" er en procedure, der involverer cervikal cytologi og HPV-test, en kolposkopi, cervikale biopsier og til sidst en elektrokirurgisk løkkeprocedure, hvorved transformationszonen fjernes. Denne tilgang gør det muligt for kvinder at blive diagnosticeret og behandlet på ét besøg.
I dette projekt er målet at undersøge, om implementering af "se og behandle" i et gynækologisk ambulatorium kan optimere diagnostik, klinisk opfølgning og behandling af ældre kvinder med abnorm cervikal cytologi eller HPV-infektion.
Deltagere Kvinder i alderen ≥ 45 år med cervikal dysplasi og/eller positiv HPV-test henvises fra den praktiserende læge til gynækologisk afdeling.
Procedure På hvert inklusionssted evaluerer den lokale projektleder alle de henviste kvinder med henblik på eventuel inklusion. Projektinformation sendes enten via e-mail eller brev til berettigede kvinder. På ambulatoriet vil de berettigede kvinder blive informeret om projektet og bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring vedrørende deres deltagelse i projektet.
Hvis de berettigede kvinder accepterer at deltage, vil en læge i ambulatoriet få en cervikal udstrygning (dvs. cytologi og Human Papillomavirus (HPV) test) og udføre kolposkopi og tage fire tilfældige biopsier. Hvis transformationszonen (TZ) er delvist eller ikke synlig, udføres en keglebiopsi i lokalbedøvelse (Citanest).
Hvis deltageren opfylder eksklusionskriterierne eller afslår at deltage, tilbydes standardbehandling (kolposkopi og biopsier).
De inkluderede patienter vil blive fulgt op med en HPV-test efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Horsens, Jutland, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Jutland, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Jutland, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 45 år med positiv screeningstest (unormal cytologi og/eller persistens HPV-positiv), som henvises til Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling.
- Type 2 eller 3 transformationszone (en delvis eller usynlig transformationszone).
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 transformationszone (fuldt synlig)
- Nuværende eller tidligere diagnose af livmoderhalskræft.
- Graviditet eller graviditetsønske.
- Tidligere keglebiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Se og behandle
Cone biopsi tilbydes til kvinder i alderen ≥ 45 år henvist til Obstetrik og Gynækologisk afdeling på grund af en positiv cervikal screeningstest og delvis eller usynlig transformationszone.
|
Keglebiopsi hvis transformationszone (TZ) 2 eller TZ 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal intraepitelial neoplasi ≥ grad 2 (CIN2+) læsion efter henvisning med en positiv cervikal screeningstest
Tidsramme: Den histologiske diagnose fra Patologisk Afdeling vil foreligge 8 uger efter inklusion.
|
Forekomsten af CIN2+ læsioner hos kvinder ≥45 år inkluderet i undersøgelsen
|
Den histologiske diagnose fra Patologisk Afdeling vil foreligge 8 uger efter inklusion.
|
|
Overensstemmelse mellem cytologi og histologi
Tidsramme: Den histologiske diagnose fra Patologisk Afdeling vil foreligge 8 uger efter inklusion.
|
Overensstemmelse mellem cytologi, biopsier og keglebiopsi i evnen til at detektere CIN2+ ændringer
|
Den histologiske diagnose fra Patologisk Afdeling vil foreligge 8 uger efter inklusion.
|
|
Rydning af HPV
Tidsramme: Dette vil være tilgængeligt 7 måneder efter optagelse.
|
Clearance rate af HPV efter 6 måneder
|
Dette vil være tilgængeligt 7 måneder efter optagelse.
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Komplikationsraten vil blive evalueret 6 måneder efter inklusion.
|
Komplikationsfrekvens af blødning, infektion og/eller stenose
|
Komplikationsraten vil blive evalueret 6 måneder efter inklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 172230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dysplasi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Keglebiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
University of ReadingAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Università degli Studi di TrentoRekruttering
-
University of Southern DenmarkTeam DenmarkAfsluttet
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater