Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Se og behandle ambulant hos kvinder over 45 år med cervikal dysplasi

17. maj 2022 opdateret af: University of Aarhus
Studiet skal undersøge, om implementering af "se og behandle" i ambulatoriet kan optimere diagnosticering, klinisk opfølgning og behandling af ældre kvinder med positiv cervikal screeningtest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Danmark får 370 kvinder hvert år diagnosen livmoderhalskræft, og cirka 100 kvinder dør af sygdommen. Unge kvinder kan beskyttes med HPV-vaccinen, men det vil tage årtier, før vaccinen har effekt på ældre kvinder. Kvinder, der er HPV-positive, har en risiko for at udvikle svær dysplasi på 25-55 % inden for 10 år. Sammenlignet med yngre kvinder er ældre kvinder også mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med en fremskreden sygdom, og deres dødelighed er høj. På grund af tilbagetrækning af transformationszonen i cervikalkanalen og atrofi af slimhinden er udførelsen af ​​kolposkopi lav. Ydermere falder følsomheden af ​​cytologi med alderen. Dette gør det meget vanskeligt at få tilstrækkelige biopsier, og derfor skal postmenopausale kvinder ofte gennemgå kolposkopi to til tre gange. At vente på en endelig diagnose og behandling har ikke kun en stor mental og praktisk betydning for kvinderne selv, men det er også en økonomisk belastning for sundhedsvæsenet.

"Se og behandle" er en procedure, der involverer cervikal cytologi og HPV-test, en kolposkopi, cervikale biopsier og til sidst en elektrokirurgisk løkkeprocedure, hvorved transformationszonen fjernes. Denne tilgang gør det muligt for kvinder at blive diagnosticeret og behandlet på ét besøg.

I dette projekt er målet at undersøge, om implementering af "se og behandle" i et gynækologisk ambulatorium kan optimere diagnostik, klinisk opfølgning og behandling af ældre kvinder med abnorm cervikal cytologi eller HPV-infektion.

Deltagere Kvinder i alderen ≥ 45 år med cervikal dysplasi og/eller positiv HPV-test henvises fra den praktiserende læge til gynækologisk afdeling.

Procedure På hvert inklusionssted evaluerer den lokale projektleder alle de henviste kvinder med henblik på eventuel inklusion. Projektinformation sendes enten via e-mail eller brev til berettigede kvinder. På ambulatoriet vil de berettigede kvinder blive informeret om projektet og bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring vedrørende deres deltagelse i projektet.

Hvis de berettigede kvinder accepterer at deltage, vil en læge i ambulatoriet få en cervikal udstrygning (dvs. cytologi og Human Papillomavirus (HPV) test) og udføre kolposkopi og tage fire tilfældige biopsier. Hvis transformationszonen (TZ) er delvist eller ikke synlig, udføres en keglebiopsi i lokalbedøvelse (Citanest).

Hvis deltageren opfylder eksklusionskriterierne eller afslår at deltage, tilbydes standardbehandling (kolposkopi og biopsier).

De inkluderede patienter vil blive fulgt op med en HPV-test efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Danmark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 45 år med positiv screeningstest (unormal cytologi og/eller persistens HPV-positiv), som henvises til Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling.
  • Type 2 eller 3 transformationszone (en delvis eller usynlig transformationszone).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 transformationszone (fuldt synlig)
  • Nuværende eller tidligere diagnose af livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller graviditetsønske.
  • Tidligere keglebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Se og behandle
Cone biopsi tilbydes til kvinder i alderen ≥ 45 år henvist til Obstetrik og Gynækologisk afdeling på grund af en positiv cervikal screeningstest og delvis eller usynlig transformationszone.
Keglebiopsi hvis transformationszone (TZ) 2 eller TZ 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal intraepitelial neoplasi ≥ grad 2 (CIN2+) læsion efter henvisning med en positiv cervikal screeningstest
Tidsramme: Den histologiske diagnose fra Patologisk Afdeling vil foreligge 8 uger efter inklusion.
Forekomsten af ​​CIN2+ læsioner hos kvinder ≥45 år inkluderet i undersøgelsen
Den histologiske diagnose fra Patologisk Afdeling vil foreligge 8 uger efter inklusion.
Overensstemmelse mellem cytologi og histologi
Tidsramme: Den histologiske diagnose fra Patologisk Afdeling vil foreligge 8 uger efter inklusion.
Overensstemmelse mellem cytologi, biopsier og keglebiopsi i evnen til at detektere CIN2+ ændringer
Den histologiske diagnose fra Patologisk Afdeling vil foreligge 8 uger efter inklusion.
Rydning af HPV
Tidsramme: Dette vil være tilgængeligt 7 måneder efter optagelse.
Clearance rate af HPV efter 6 måneder
Dette vil være tilgængeligt 7 måneder efter optagelse.
Komplikationsrate
Tidsramme: Komplikationsraten vil blive evalueret 6 måneder efter inklusion.
Komplikationsfrekvens af blødning, infektion og/eller stenose
Komplikationsraten vil blive evalueret 6 måneder efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datasættet genereret og analyseret i denne undersøgelse er ikke tilgængeligt for offentligheden på grund af dansk lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med Keglebiopsi

Abonner