整形外科骨折治療における ViviGen 細胞骨マトリックス同種移植片の安全性、有効性、および使用
2026年9月10日 更新者：LifeNet Health
整形外科骨折治療における ViviGen 細胞性骨マトリックス同種移植片の安全性、有効性、および使用: 多施設の前向き登録およびレトロスペクティブ データ収集研究
急性、遅発性、非癒合骨折で骨移植を必要とする整形外科的外傷患者における Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) の有効性と安全性を評価するための前向き登録とレトロスペクティブ データ収集研究、および固定処置設定での使用。
調査の概要
詳細な説明
プロスペクティブ レジストリ研究とレトロスペクティブ データ収集研究は、急性、遅発性、非癒合骨折において骨移植を必要とする整形外傷患者における Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) の有効性と安全性を評価するために計画されています。設定。
患者は、骨移植による外傷性骨折の治療後、退院時、6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly Dorsch
- 電話番号：757-609-4378
- メール：kimberly_dorsch@lifenethealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monique Alston-Epps
- 電話番号：757-609-4378
- メール：monique_alstonepps@lifenethealth.org
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- OrlandoHealth
-
コンタクト：
- David Krol
- メール：david.krol@orlandohealth.com
-
主任研究者：
- M. Kareem Shaath, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- 募集
- RWJBarnabas Health
-
コンタクト：
- Ian Hong, MD candidate
- 電話番号：914-671-7325
- メール：ian.hong@rwjbh.org
-
主任研究者：
- Richard Yoon, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 完了
- Sentara Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨折治療のために Vivigen Cellular Bone Matrix を投与される最大 7 つの学術医療センターで、最大 250 人の被験者の予測データが収集されます。
骨折の治療のために骨移植補助剤を投与された最大 250 人の対象者について、後ろ向きデータが収集されます。
説明
将来のコホートの包含基準:
- 急性骨折、遅発性、非癒合または固定の設定でVivigen骨移植片で治療された骨格的に成熟した患者は、含める資格があります。
レトロスペクティブ コホートの包含基準:
-急性骨折、遅延、非癒合または融合設定の設定で補助骨移植片で治療された骨格的に成熟した患者は、含める資格があります。
将来のコホートの除外基準:
- 英語またはスペイン語の同意のいずれかを理解できない患者は除外されます。
- 認知症および/またはその他の精神的/精神医学的診断に続発することに同意できない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
登録予定者
脛骨または大腿骨を含む長骨非癒合の診断およびその他の非癒合診断 (すなわち、
鎖骨、上腕骨、および大腿骨) を Vivigen Cellular Bone Matrix で
|
同種移植骨基質
|
|
遡及的データ収集
脛骨または大腿骨を含む長骨非癒合の診断およびその他の非癒合診断 (すなわち、
鎖骨、上腕骨、および大腿骨) と、急性期、遅延期、非癒合期および癒合期で利用される補助骨移植片。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再介入率
時間枠：24ヶ月
|
最終的な創傷閉鎖後 12 か月以内に二次介入 (手術室への復帰) を必要とする患者の割合
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
融合率
時間枠：24ヶ月
|
6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月のX線写真で評価された急性骨折、癒合遅延または非癒合率
|
24ヶ月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコア
時間枠：24ヶ月
|
患者から報告された結果の測定値は、PROMIS スコアリング ツール (精神的および身体的) を介して測定されます。
PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
PROMIS 測定では、スコアが高いほど、測定される概念が多くなります (たとえば、疲労度が高く、身体機能が高いなど)。
したがって、スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 標準偏差高いことになります。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kimberly Dorsch、LifeNet Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。