Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i zastosowanie alloprzeszczepu ViviGen Cellular Bone Matrix w leczeniu złamań ortopedycznych

28 marca 2025 zaktualizowane przez: LifeNet Health

Bezpieczeństwo, skuteczność i zastosowanie alloprzeszczepu ViviGen Cellular Bone Matrix w leczeniu złamań ortopedycznych: wieloośrodkowy prospektywny rejestr i retrospektywne badanie zbierania danych

Prospektywne badanie rejestru i retrospektywne gromadzenie danych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) u pacjentów po urazach ortopedycznych, którzy wymagają przeszczepu kostnego w ostrym, opóźnionym złamaniu niezrośniętym, a także stosowania w warunkach procedury łączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest prospektywne badanie rejestru i retrospektywne badanie zbierania danych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) u pacjentów po urazach ortopedycznych, którzy wymagają przeszczepu kostnego w przypadku ostrego, opóźnionego złamania niezrośniętego, jak również zastosowania w procedurze łączenia ustawienia.

Pacjenci będą oceniani przy wypisie ze szpitala, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu urazowego złamania przeszczepem kostnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:
          • Richard Yoon, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Malcolm DeBaun, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Myers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane prospektywne zostaną zebrane dla maksymalnie 250 pacjentów z maksymalnie 7 akademickich ośrodków medycznych, które otrzymają Vivigen Cellular Bone Matrix w celu leczenia złamania. Zostaną zebrane dane retrospektywne dla maksymalnie 250 dodatkowych pacjentów, którzy otrzymali wspomagający przeszczep kostny w leczeniu złamania.

Opis

Kryteria włączenia do potencjalnej kohorty:

  • Do włączenia kwalifikuje się każdy pacjent z dojrzałym układem kostnym leczony przeszczepem kości Vivigen w przypadku ostrego złamania, opóźnionego złamania, braku zrostu lub zespolenia.

Retrospektywne kryteria włączenia do kohorty:

- Do włączenia kwalifikuje się każdy pacjent z dojrzałym układem kostnym leczony dodatkowym przeszczepem kostnym w przypadku ostrego złamania, opóźnionego złamania, braku zrostu lub zespolenia.

Kryteria wykluczenia kohorty prospektywnej:

  1. Pacjenci, którzy nie rozumieją zgody w języku angielskim lub hiszpańskim, zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci niezdolny do wyrażenia zgody wtórnie do demencji i/lub innych diagnoz psychicznych/psychiatrycznych zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywny rejestr
Leczenie rozpoznanego braku zrostu kości długich obejmującego piszczel lub kość udową oraz innych rozpoznań braku zrostu (tj. obojczyk, kość ramienna i kość udowa) z Vivigen Cellular Bone Matrix
Inny: Komórkowa matryca kostna Vivigen
Alogeniczna macierz kostna
Zbieranie danych retrospektywnych
Leczenie rozpoznanego braku zrostu kości długich obejmującego piszczel lub kość udową oraz innych rozpoznań braku zrostu (tj. obojczyk, kość ramienna i kość udowa) z towarzyszącym przeszczepem kostnym stosowanym w stanach ostrych, opóźnionych, braku zrostu i zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek pacjentów wymagających interwencji wtórnej (powrót na salę operacyjną) w ciągu dwunastu miesięcy po ostatecznym zamknięciu rany
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik ostrych złamań, opóźnionego zrostu lub braku zrostu oceniany na podstawie radiogramów po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
24 miesiące
Wyniki systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą narzędzia punktacji PROMIS (psychicznego i fizycznego). PROMIS wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W przypadku miar PROMIS wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Zatem wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji referencyjnej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeNet Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-20-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Komórkowa matryca kostna Vivigen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj