Sikkerhet, effekt og bruk av ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft i ortopedisk frakturpleie
10. september 2026 oppdatert av: LifeNet Health
Sikkerhet, effekt og bruk av ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft i ortopedisk frakturpleie: Et multisenter prospektivt register og retrospektiv datainnsamlingsstudie
Prospektiv register- og retrospektiv datainnsamlingsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hos ortopediske traumepasienter som trenger beintransplantasjon i akutt, forsinket, ikke-unionsbrudd, samt bruk i fusjonsprosedyreinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prospektive registerstudien og retrospektive datainnsamlingsstudien er planlagt for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hos ortopediske traumepasienter som trenger beintransplantasjon i akutt, forsinket, ikke-unionsbrudd, samt bruk i fusjonsprosedyre innstillinger.
Pasientene vil bli vurdert ved utskrivning fra sykehus, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling av traumatisk fraktur med beintransplantat.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Dorsch
- Telefonnummer: 757-609-4378
- E-post: kimberly_dorsch@lifenethealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monique Alston-Epps
- Telefonnummer: 757-609-4378
- E-post: monique_alstonepps@lifenethealth.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- OrlandoHealth
-
Ta kontakt med:
- David Krol
- E-post: david.krol@orlandohealth.com
-
Hovedetterforsker:
- M. Kareem Shaath, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
- Rekruttering
- RWJBarnabas Health
-
Ta kontakt med:
- Ian Hong, MD candidate
- Telefonnummer: 914-671-7325
- E-post: ian.hong@rwjbh.org
-
Hovedetterforsker:
- Richard Yoon, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Fullført
- Sentara Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektive data vil bli samlet inn for opptil 250 forsøkspersoner på opptil 7 akademiske medisinske sentre som vil motta Vivigen Cellular Bone Matrix for behandling av et brudd.
Retrospektive data vil bli samlet inn for inntil ytterligere 250 forsøkspersoner som mottok et bentransplantattilskudd for behandling av et brudd.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for potensielle kohorter:
- Enhver skjelettmoden pasient som behandles med Vivigen bentransplantat i et akutt brudd, forsinket, ikke-union eller fusjon vil være kvalifisert for inkludering.
Retrospektive inkluderingskriterier for kohorter:
- Enhver skjelettmoden pasient som behandles med tilleggsbeintransplantasjon i forbindelse med akutt fraktur, forsinket, ikke-forenings- eller fusjonsinnstilling vil være kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier for potensielle kohorter:
- Pasienter som ikke kan forstå enten et engelsk eller spansk samtykke vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke kan samtykke sekundært til demens og/eller andre psykiske/psykiatriske diagnoser vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektivt register
Behandling for diagnoser av usammenføyning av langt bein som involverer tibia eller femur og annen usammenhengende diagnose (dvs.
krageben, humerus og femur) med Vivigen Cellular Bone Matrix
|
Allograft beinmatrise
|
|
Retrospektiv datainnsamling
Behandling av diagnoser av usammenføyning av langt bein som involverer tibia eller femur og annen usammenhengende diagnose (dvs.
krageben, humerus og femur) med tilleggsbeintransplantasjon brukt i akutte, forsinkede, ikke-forenings- og fusjonsinnstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
andelen pasienter som trenger sekundær intervensjon (retur til operasjonsstuen) innen tolv måneder etter endelig sårlukking
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Akutt brudd, forsinket forenings- eller ikke-foreningsrate, vurdert med røntgenbilder etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål vil bli målt via PROMIS skåringsverktøy (psykisk og fysisk).
PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon).
Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over gjennomsnittlig referert populasjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kimberly Dorsch, LifeNet Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-20-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .