Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effektivitet och användning av ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft vid ortopedisk frakturvård

10 september 2026 uppdaterad av: LifeNet Health

Säkerhet, effektivitet och användning av ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft i ortopedisk frakturvård: ett multicenter prospektivt register och retrospektiv datainsamlingsstudie

Prospektiv register- och retrospektiv datainsamlingsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hos ortopediska traumapatienter som behöver bentransplantation i den akuta, fördröjda, icke-unionsfrakturen samt användning i fusionsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den prospektiva registerstudien och retrospektiva datainsamlingsstudien är planerad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hos ortopediska traumapatienter som behöver bentransplantation i den akuta, fördröjda, icke-unionsfrakturen samt användning i fusionsprocedur inställningar.

Patienterna kommer att bedömas vid utskrivning från sjukhuset, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling av en traumatisk fraktur med ett bentransplantat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07302
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Yoon, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Avslutad
        • Sentara Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiva data kommer att samlas in för upp till 250 försökspersoner på upp till 7 akademiska vårdcentraler som kommer att få Vivigen Cellular Bone Matrix för behandling av en fraktur. Retrospektiva data kommer att samlas in för upp till ytterligare 250 försökspersoner som fått ett bentransplantattillskott för behandling av en fraktur.

Beskrivning

Kriterier för inkludering av potentiella kohorter:

  • Alla skelettmogna patienter som behandlas med Vivigen bentransplantat i en situation med en akut fraktur, fördröjd, icke-union eller fusionsmiljö kommer att vara berättigad till inkludering.

Inklusionskriterier för retrospektiv kohort:

- Alla skelettmogna patienter som behandlas med tilläggsbentransplantat i samband med en akut fraktur, fördröjd, icke-union eller fusionsmiljö kommer att berättiga till inkludering.

Kriterier för uteslutning av potentiella kohorter:

  1. Patienter som inte kan förstå vare sig ett engelskt eller spanskt samtycke kommer att uteslutas.
  2. Patienter som inte kan samtycka sekundärt till demens och/eller andra psykiska/psykiatriska diagnoser kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande registret
Behandling för diagnoser av icke-union av långa ben som involverar skenbenet eller lårbenet och annan icke-unionsdiagnos (dvs. nyckelben, humerus och lårben) med Vivigen Cellular Bone Matrix
Övrig: Vivigen cellulär benmatris
Allograft benmatris
Retrospektiv datainsamling
Behandling av diagnoser av icke-union av långa ben som involverar skenbenet eller lårbenet och annan icke-unionsdiagnos (dvs. nyckelbenet, överarmsbenet och lårbenet) med kompletterande bentransplantat som används i akuta, fördröjda, icke-förenings- och fusionsinställningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 24 månader
andelen patienter som behöver sekundär intervention (återvända till operationssalen) inom tolv månader efter definitiv sårtillslutning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionshastighet
Tidsram: 24 månader
Akut fraktur, fördröjd förening eller icke-föreningsfrekvens bedömd med röntgenbilder vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
24 månader
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Poäng
Tidsram: 24 månader
Patientrapporterade resultatmått kommer att mätas via PROMIS poängverktyg (mentalt och fysiskt). PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion). Således är en poäng på 60 en standardavvikelse över den genomsnittliga refererade populationen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeNet Health

Utredare

  • Studierektor: Kimberly Dorsch, LifeNet Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-20-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera