정형외과 골절 치료에서 ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft의 안전성, 효능 및 사용
2023년 3월 1일 업데이트: LifeNet Health
정형외과 골절 치료에서 ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft의 안전성, 효능 및 사용: 다기관 전향적 레지스트리 및 후향적 데이터 수집 연구
급성, 지연, 비유합 골절에서 뼈 이식이 필요한 정형외과 외상 환자와 유합 시술 설정에서 사용이 필요한 정형외과 외상 환자에서 Vivigen Cellular Bone Matrix(Vivigen)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 등록 및 후향적 데이터 수집 연구.
연구 개요
상세 설명
이번 전향적 등록 연구 및 후향적 데이터 수집 연구는 급성, 지연성, 비유합 골절에서 골이식이 필요한 정형외과 외상 환자와 유합술에 사용되는 비비젠 Cellular Bone Matrix(비비젠)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 계획이다. 설정.
환자는 퇴원 시, 뼈 이식으로 외상성 골절 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barry Saxton, P.A.-C.
- 전화번호: 404 314 4903
- 이메일: barry_saxton@lifenethealth.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- OrlandoHealth
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
- 아직 모집하지 않음
- RWJBarnabas Health
-
연락하다:
- Ian Hong, MD candidate
- 전화번호: 914-671-7325
- 이메일: ian.hong@rwjbh.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Malcolm DeBaun, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Hospitals
-
연락하다:
- Susan Steele, RN, CCRC
- 전화번호: 757-803-3280
- 이메일: srsteel1@Sentara.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골절 치료를 위해 Vivigen Cellular Bone Matrix를 받을 최대 7개의 학술 의료 센터에서 최대 250명의 피험자에 대한 예상 데이터가 수집됩니다.
골절 치료를 위해 뼈 이식 부속물을 받은 추가 250명의 피험자에 대해 후향적 데이터를 수집할 것입니다.
설명
예상 코호트 포함 기준:
- 급성 골절, 지연, 불유합 또는 융합 환경에서 Vivigen 뼈 이식으로 치료받은 골격이 성숙한 환자는 포함할 수 있습니다.
회고적 코호트 포함 기준:
- 급성 골절, 지연, 불유합 또는 융합 환경에서 보조 뼈 이식으로 치료받은 골격이 성숙한 환자는 포함할 수 있습니다.
예상 코호트 제외 기준:
- 영어 또는 스페인어 동의를 이해할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 치매 및/또는 기타 정신/정신과 진단에 이차적으로 동의할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예비 레지스트리
경골 또는 대퇴골과 관련된 장골 불유합 진단 및 기타 불유합 진단(즉,
쇄골, 상완골 및 대퇴골) Vivigen Cellular Bone Matrix 사용
|
동종이식 뼈 매트릭스
|
|
소급 데이터 수집
경골 또는 대퇴골과 관련된 장골 불유합 진단 및 기타 불유합 진단(즉,
쇄골, 상완골 및 대퇴골)을 급성, 지연, 비유합 및 유합 환경에서 활용되는 보조 뼈 이식편과 함께 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재 개입 비율
기간: 24개월
|
최종 상처 봉합 후 12개월 이내에 2차 개입(수술실 복귀)이 필요한 환자의 비율
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
융합 속도
기간: 24개월
|
6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 사진으로 평가한 급성 골절, 지연 유합 또는 불유합 비율
|
24개월
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|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수
기간: 24개월
|
환자가 보고한 결과 측정은 PROMIS 점수 도구(정신적 및 신체적)를 통해 측정됩니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(예: 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능).
따라서 60점은 평균 참조 모집단보다 1표준편차 높은 점수입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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