Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ViviGen Cellular Bone Matrix allograft biztonsága, hatékonysága és alkalmazása az ortopédiai töréskezelésben

2026. szeptember 10. frissítette: LifeNet Health

A ViviGen Cellular Bone Matrix allograft biztonsága, hatékonysága és alkalmazása az ortopédiai törések ellátásában: Többközpontú leendő regiszter és retrospektív adatgyűjtési tanulmány

Prospektív nyilvántartási és retrospektív adatgyűjtési vizsgálat a Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére ortopédiai traumás betegeknél, akiknél csontátültetésre van szükség az akut, késleltetett, nem egyesülő törés esetén, valamint fúziós eljárási körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektív regisztervizsgálat és a retrospektív adatgyűjtési vizsgálat a tervek szerint a Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan ortopéd traumás betegeknél, akiknél csontpótlásra van szükség akut, késleltetett, nem egyesülő törés esetén, valamint fúziós eljárásban történő alkalmazásra. beállítások.

A betegeket a kórházi elbocsátáskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a traumás törés csontgrafttal történő kezelése után értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Yoon, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Aktív, nem toborzó
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Befejezve
        • Sentara Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 250 alanyról gyűjtenek leendő adatokat legfeljebb 7 akadémiai egészségügyi központban, amelyek Vivigen Cellular Bone Matrixot kapnak törés kezelésére. Legfeljebb további 250 olyan alanyról gyűjtenek retrospektív adatokat, akik törés kezelésére csontátültetést kaptak.

Leírás

Leendő kohorszbevonási kritériumok:

  • Bármely érett csontvázas beteg, akit Vivigen csontgrafttal kezelnek akut törés, késleltetett, nem egyesülési vagy fúziós állapot esetén, jogosult a felvételre.

Retrospektív kohorszbevonási kritériumok:

- Bármely érett csontfejű beteg, akit akut törés, késleltetett, nem egyesülő vagy fúziós állapot esetén kiegészítő csontgrafttal kezeltek, jogosult a felvételre.

Leendő kohorsz kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem képesek megérteni sem az angol, sem a spanyol beleegyezést, kizárásra kerülnek.
  2. A demencia és/vagy más mentális/pszichiátriai diagnózisok miatt másodlagosan beleegyezésre képtelen betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő nyilvántartó
A sípcsontot vagy a combcsontot érintő hosszú csontok nem egyesülésének diagnosztizálása és egyéb nem-ágazás diagnózisa (pl. kulcscsont, humerus és combcsont) Vivigen Cellular Bone Matrix-szal
Egyéb: Vivigen Cellular Bone Matrix
Allograft csontmátrix
Retrospektív adatgyűjtés
A sípcsontot vagy a combcsontot érintő hosszú csont nem egyesülésének diagnózisa és egyéb nem-ágazás diagnózisa (pl. kulcscsont, humerus és combcsont) kiegészítő csontgrafttal, amelyet akut, késleltetett, nem egyesülő és fúziós esetekben alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 24 hónap
a másodlagos beavatkozást (műtőbe való visszatérést) igénylő betegek aránya a végleges sebzárás után tizenkét hónapon belül
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fusion Rate
Időkeret: 24 hónap
Akut törés, késleltetett egyesülési vagy nem-együlési arány a röntgenfelvételek alapján 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban
24 hónap
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pontszámai
Időkeret: 24 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérése a PROMIS pontozó eszközzel történik (mentális és fizikai). A PROMIS egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD). A PROMIS méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (pl. több fáradtság, több fizikai funkció). Így a 60-as pontszám egy szórással meghaladja az átlagos referenciapopulációt.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeNet Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kimberly Dorsch, LifeNet Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-20-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel