Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ViviGen Cellular Bone Matrix allograft biztonsága, hatékonysága és alkalmazása az ortopédiai töréskezelésben

2023. március 1. frissítette: LifeNet Health

A ViviGen Cellular Bone Matrix allograft biztonsága, hatékonysága és alkalmazása az ortopédiai törések ellátásában: Többközpontú leendő regiszter és retrospektív adatgyűjtési tanulmány

Prospektív nyilvántartási és retrospektív adatgyűjtési vizsgálat a Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére ortopédiai traumás betegeknél, akiknél csontátültetésre van szükség az akut, késleltetett, nem egyesülő törés esetén, valamint fúziós eljárási körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektív regisztervizsgálat és a retrospektív adatgyűjtési vizsgálat a tervek szerint a Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan ortopéd traumás betegeknél, akiknél csontpótlásra van szükség akut, késleltetett, nem egyesülő törés esetén, valamint fúziós eljárásban történő alkalmazásra. beállítások.

A betegeket a kórházi elbocsátáskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a traumás törés csontgrafttal történő kezelése után értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • OrlandoHealth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
        • Még nincs toborzás
        • RWJBarnabas Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Malcolm DeBaun, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 250 alanyról gyűjtenek leendő adatokat legfeljebb 7 akadémiai egészségügyi központban, amelyek Vivigen Cellular Bone Matrixot kapnak törés kezelésére. Legfeljebb további 250 olyan alanyról gyűjtenek retrospektív adatokat, akik törés kezelésére csontátültetést kaptak.

Leírás

Leendő kohorszbevonási kritériumok:

  • Bármely érett csontvázas beteg, akit Vivigen csontgrafttal kezelnek akut törés, késleltetett, nem egyesülési vagy fúziós állapot esetén, jogosult a felvételre.

Retrospektív kohorszbevonási kritériumok:

- Bármely érett csontfejű beteg, akit akut törés, késleltetett, nem egyesülő vagy fúziós állapot esetén kiegészítő csontgrafttal kezeltek, jogosult a felvételre.

Leendő kohorsz kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem képesek megérteni sem az angol, sem a spanyol beleegyezést, kizárásra kerülnek.
  2. A demencia és/vagy más mentális/pszichiátriai diagnózisok miatt másodlagosan beleegyezésre képtelen betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő nyilvántartó
A sípcsontot vagy a combcsontot érintő hosszú csontok nem egyesülésének diagnosztizálása és egyéb nem-ágazás diagnózisa (pl. kulcscsont, humerus és combcsont) Vivigen Cellular Bone Matrix-szal
Egyéb: Vivigen Cellular Bone Matrix
Allograft csontmátrix
Retrospektív adatgyűjtés
A sípcsontot vagy a combcsontot érintő hosszú csont nem egyesülésének diagnózisa és egyéb nem-ágazás diagnózisa (pl. kulcscsont, humerus és combcsont) kiegészítő csontgrafttal, amelyet akut, késleltetett, nem egyesülő és fúziós esetekben alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 24 hónap
a másodlagos beavatkozást (műtőbe való visszatérést) igénylő betegek aránya a végleges sebzárás után tizenkét hónapon belül
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fusion Rate
Időkeret: 24 hónap
Akut törés, késleltetett egyesülési vagy nem-együlési arány a röntgenfelvételek alapján 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban
24 hónap
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pontszámai
Időkeret: 24 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérése a PROMIS pontozó eszközzel történik (mentális és fizikai). A PROMIS egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD). A PROMIS méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (pl. több fáradtság, több fizikai funkció). Így a 60-as pontszám egy szórással meghaladja az átlagos referenciapopulációt.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeNet Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-20-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivigen Cellular Bone Matrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel