Segurança, eficácia e uso do aloenxerto de matriz óssea celular ViviGen no tratamento de fraturas ortopédicas
1 de março de 2023 atualizado por: LifeNet Health
Segurança, eficácia e uso do aloenxerto de matriz óssea celular ViviGen no tratamento de fraturas ortopédicas: um registro prospectivo multicêntrico e estudo retrospectivo de coleta de dados
Registro prospectivo e estudo retrospectivo de coleta de dados para avaliar a eficácia e segurança da Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) em pacientes com trauma ortopédico que necessitam de enxerto ósseo na fratura aguda, retardada e sem união, bem como uso em procedimentos de fusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de registro prospectivo e o estudo retrospectivo de coleta de dados estão planejados para avaliar a eficácia e a segurança da Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) em pacientes com trauma ortopédico que necessitam de enxerto ósseo na fratura aguda, retardada e não consolidada, bem como uso em procedimento de fusão configurações.
Os pacientes serão avaliados na alta hospitalar, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento de fratura traumática com enxerto ósseo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barry Saxton, P.A.-C.
- Número de telefone: 404 314 4903
- E-mail: barry_saxton@lifenethealth.org
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- OrlandoHealth
-
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New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Ainda não está recrutando
- RWJBarnabas Health
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Contato:
- Ian Hong, MD candidate
- Número de telefone: 914-671-7325
- E-mail: ian.hong@rwjbh.org
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Investigador principal:
- Malcolm DeBaun, MD
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Hospitals
-
Contato:
- Susan Steele, RN, CCRC
- Número de telefone: 757-803-3280
- E-mail: srsteel1@Sentara.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dados prospectivos serão coletados para até 250 indivíduos em até 7 centros médicos acadêmicos que receberão Vivigen Cellular Bone Matrix para tratamento de uma fratura.
Dados retrospectivos serão coletados para até 250 indivíduos adicionais que receberam um enxerto ósseo adjuvante para o tratamento de uma fratura.
Descrição
Critérios de Inclusão de Coorte Prospectiva:
- Qualquer paciente esqueleticamente maduro tratado com enxerto ósseo Vivigen no cenário de uma fratura aguda, tardia, não união ou fusão será elegível para inclusão.
Critérios de Inclusão de Coorte Retrospectiva:
- Qualquer paciente esqueleticamente maduro tratado com enxerto ósseo adjunto no cenário de uma fratura aguda, tardia, não união ou fusão será elegível para inclusão.
Critérios Prospectivos de Exclusão de Coorte:
- Os pacientes incapazes de entender um consentimento em inglês ou espanhol serão excluídos.
- Os pacientes incapazes de consentir devido a demência e/ou outros diagnósticos mentais/psiquiátricos serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Registro Prospectivo
Tratamento para diagnósticos de não união de ossos longos envolvendo a tíbia ou fêmur e outros diagnósticos de não união (ou seja,
clavícula, úmero e fêmur) com Vivigen Cellular Bone Matrix
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Matriz óssea de aloenxerto
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Coleta retrospectiva de dados
Tratamento de diagnósticos de não união de ossos longos envolvendo a tíbia ou fêmur e outros diagnósticos de não união (ou seja,
clavícula, úmero e fêmur) com enxerto ósseo adjunto utilizado nas configurações aguda, tardia, não união e fusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintervenção
Prazo: 24 meses
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a proporção de pacientes que necessitam de intervenção secundária (retorno à sala de cirurgia) dentro de doze meses após o fechamento definitivo da ferida
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Fusão
Prazo: 24 meses
|
Taxa de fratura aguda, consolidação retardada ou não consolidação avaliada com radiografias em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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Pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 24 meses
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As medidas de resultado relatadas pelo paciente serão medidas por meio da ferramenta de pontuação PROMIS (mental e física).
O PROMIS usa uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).
Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da média da população referenciada.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-20-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of MinnesotaAtivo, não recrutando