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Sécurité, efficacité et utilisation de l'allogreffe de matrice osseuse cellulaire ViviGen dans le traitement des fractures orthopédiques

10 septembre 2026 mis à jour par: LifeNet Health

Innocuité, efficacité et utilisation de l'allogreffe de matrice osseuse cellulaire ViviGen dans le traitement des fractures orthopédiques : un registre prospectif multicentrique et une étude rétrospective de collecte de données

Registre prospectif et étude rétrospective de collecte de données pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) chez les patients traumatisés orthopédiques qui nécessitent une greffe osseuse dans la fracture aiguë, retardée, non consolidée ainsi qu'une utilisation dans les contextes de procédure de fusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de registre prospective et l'étude de collecte de données rétrospective sont prévues pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) chez les patients traumatisés orthopédiques qui nécessitent une greffe osseuse dans la fracture aiguë, retardée, non consolidée ainsi que l'utilisation dans la procédure de fusion paramètres.

Les patients seront évalués à la sortie de l'hôpital, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement d'une fracture traumatique avec une greffe osseuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Yoon, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Complété
        • Sentara Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des données prospectives seront recueillies pour un maximum de 250 sujets dans un maximum de 7 centres médicaux universitaires qui recevront la matrice osseuse cellulaire Vivigen pour le traitement d'une fracture. Des données rétrospectives seront recueillies pour un maximum de 250 sujets supplémentaires ayant reçu une greffe osseuse complémentaire pour le traitement d'une fracture.

La description

Critères d'inclusion prospectifs de la cohorte :

  • Tout patient au squelette mature traité avec une greffe osseuse Vivigen dans le cadre d'une fracture aiguë, d'un retard, d'une pseudarthrose ou d'une fusion sera éligible à l'inclusion.

Critères d'inclusion de la cohorte rétrospective :

- Tout patient squelettiquement mature traité avec une greffe osseuse complémentaire dans le cadre d'une fracture aiguë, retardée, de non-consolidation ou de fusion sera éligible à l'inclusion.

Critères d'exclusion potentiels de la cohorte :

  1. Les patients incapables de comprendre un consentement en anglais ou en espagnol seront exclus.
  2. Les patients incapables de consentir en raison d'une démence et/ou d'autres diagnostics mentaux/psychiatriques seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Registre prospectif
Traitement des diagnostics de pseudarthrose des os longs impliquant le tibia ou le fémur et d'autres diagnostics de pseudarthrose (c.-à-d. clavicule, humérus et fémur) avec Vivigen Cellular Bone Matrix
Autre: Matrice osseuse cellulaire Vivigen
Matrice osseuse d'allogreffe
Collecte de données rétrospective
Traitement des diagnostics de pseudarthrose des os longs impliquant le tibia ou le fémur et d'autres diagnostics de pseudarthrose (c.-à-d. clavicule, humérus et fémur) avec une greffe osseuse complémentaire utilisée dans les situations aiguës, retardées, de pseudarthrose et de fusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: 24mois
la proportion de patients nécessitant une intervention secondaire (retour au bloc opératoire) dans les douze mois suivant la fermeture définitive de la plaie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion
Délai: 24mois
Taux de fracture aiguë, de retard de consolidation ou de pseudarthrose évalué par radiographies à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
24mois
Scores PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: 24mois
Les mesures des résultats rapportés par les patients seront mesurées via l'outil de notation PROMIS (mental et physique). Le PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population. Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique). Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la population moyenne de référence.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeNet Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kimberly Dorsch, LifeNet Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-20-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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