Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og brug af ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft i ortopædisk frakturbehandling

28. marts 2025 opdateret af: LifeNet Health

Sikkerhed, effektivitet og brug af ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft i ortopædisk frakturpleje: Et multicenter prospektivt register og retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse

Prospektivt register og retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hos ortopædiske traumepatienter, som kræver knogletransplantation i den akutte, forsinkede, ikke-sammenbrudte fraktur samt brug i fusionsprocedureindstillinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive registerstudie og retrospektive dataindsamlingsstudie er planlagt til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) hos ortopædiske traumepatienter, som har behov for knogletransplantation i den akutte, forsinkede, ikke-unionsfraktur samt brug i fusionsproceduren indstillinger.

Patienterne vil blive vurderet ved hospitalsudskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling af et traumatisk brud med et knogletransplantat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:
          • Richard Yoon, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Malcolm DeBaun, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Myers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektive data vil blive indsamlet for op til 250 forsøgspersoner på tværs af op til 7 akademiske medicinske centre, som vil modtage Vivigen Cellular Bone Matrix til behandling af en fraktur. Retrospektive data vil blive indsamlet for op til yderligere 250 forsøgspersoner, der modtog et knogletransplantattilskud til behandling af en fraktur.

Beskrivelse

Potentielle inklusionskriterier for kohorte:

  • Enhver skeletmoden patient, der behandles med Vivigen knogletransplantat i en situation med akut fraktur, forsinket, ikke-forenings- eller fusionsindstilling, vil være berettiget til inklusion.

Retrospektive kohorteinklusionskriterier:

- Enhver skeletmoden patient behandlet med supplerende knogletransplantation i forbindelse med en akut fraktur, forsinket, ikke-forenings- eller fusionsindstilling vil være berettiget til inklusion.

Potentielle kohorteekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan forstå hverken et engelsk eller spansk samtykke, vil blive udelukket.
  2. Patienter, der ikke kan give samtykke sekundært til demens og/eller andre psykiske/psykiatriske diagnoser, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremtidsregistret
Behandling for diagnoser af lang knogle ikke-sammenføjning, der involverer skinnebenet eller lårbenet og anden ikke-sammenfedt diagnose (dvs. kraveben, humerus og lårben) med Vivigen Cellular Bone Matrix
Andet: Vivigen Cellular Bone Matrix
Allograft knoglematrix
Retrospektiv dataindsamling
Behandling af diagnoser af lang knogle ikke-sammenføjning, der involverer skinnebenet eller lårbenet og anden ikke-sammenfedt diagnose (dvs. kravebenet, overarmsknoglen og lårbenet) med supplerende knogletransplantation anvendt i akutte, forsinkede, ikke-forenings- og fusionsindstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindgrebsrate
Tidsramme: 24 måneder
andelen af ​​patienter, der kræver sekundær intervention (tilbage til operationsstuen) inden for tolv måneder efter endelig sårlukning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 24 måneder
Akut fraktur, forsinket forening eller ikke-sammenføjning vurderet med røntgenbilleder efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
24 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultatmål vil blive målt via PROMIS scoringsværktøj (mentalt og fysisk). PROMIS bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). En score på 60 er således en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeNet Health

Efterforskere

  • Studieleder: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-20-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivigen Cellular Bone Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner