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Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendung von ViviGen Cellular Bone Matrix Allotransplantat in der orthopädischen Frakturversorgung

28. März 2025 aktualisiert von: LifeNet Health

Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendung von ViviGen Cellular Bone Matrix Allotransplantat in der orthopädischen Frakturversorgung: Eine multizentrische prospektive Registrierungs- und retrospektive Datenerhebungsstudie

Prospektive Registrierungs- und retrospektive Datenerhebungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) bei orthopädischen Traumapatienten, die eine Knochentransplantation bei akuten, verzögerten, nicht geheilten Frakturen sowie bei der Verwendung bei Fusionsverfahren benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Registerstudie und die retrospektive Datenerhebungsstudie sollen die Wirksamkeit und Sicherheit der Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) bei orthopädischen Traumapatienten bewerten, die eine Knochentransplantation bei akuten, verzögerten, nicht geheilten Frakturen sowie bei Fusionsverfahren benötigen Einstellungen.

Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung einer traumatischen Fraktur mit einem Knochentransplantat untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Noch keine Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:
          • Richard Yoon, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Malcolm DeBaun, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Myers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Daten werden für bis zu 250 Probanden in bis zu 7 akademischen medizinischen Zentren gesammelt, die Vivigen Cellular Bone Matrix zur Behandlung einer Fraktur erhalten werden. Retrospektive Daten werden für bis zu 250 weitere Probanden gesammelt, die ein Knochentransplantat zur Behandlung einer Fraktur erhalten haben.

Beschreibung

Voraussichtliche Kohorten-Einschlusskriterien:

  • Jeder skelettreife Patient, der mit Vivigen-Knochentransplantat im Rahmen einer akuten Fraktur, verzögerten, Pseudarthrosen- oder Fusionssituation behandelt wird, kommt für die Aufnahme in Frage.

Einschlusskriterien für retrospektive Kohorten:

- Jeder skelettreife Patient, der mit einem zusätzlichen Knochentransplantat im Rahmen einer akuten Fraktur, verzögerten, Pseudarthrosen- oder Fusionssituation behandelt wird, kann aufgenommen werden.

Voraussichtliche Kohorten-Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die weder eine englische noch eine spanische Einwilligung verstehen können, werden ausgeschlossen.
  2. Patienten, die aufgrund von Demenz und/oder anderen psychischen/psychiatrischen Diagnosen nicht einwilligen können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliches Register
Behandlung von Diagnosen einer Pseudarthrose der Röhrenknochen, an der Tibia oder Femur beteiligt sind, und anderer Pseudarthrosendiagnosen (d. h. Schlüsselbein, Humerus und Femur) mit Vivigen Cellular Bone Matrix
Sonstiges: Vivigen Zelluläre Knochenmatrix
Allotransplantat-Knochenmatrix
Retrospektive Datenerhebung
Behandlung von Diagnosen einer Pseudarthrose der Röhrenknochen, an der Tibia oder Femur beteiligt sind, und anderer Pseudarthrosendiagnosen (d. h. Schlüsselbein, Humerus und Femur) mit zusätzlichem Knochentransplantat, das in akuten, verzögerten, Pseudarthrose- und Fusionssituationen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
der Anteil der Patienten, die innerhalb von zwölf Monaten nach dem definitiven Wundverschluss einen sekundären Eingriff (Rückkehr in den Operationssaal) benötigen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Akute Fraktur-, verzögerte Heilungs- oder Pseudarthrosenrate, wie anhand von Röntgenaufnahmen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten beurteilt
24 Monate
Scores des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 24 Monate
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen werden mit dem PROMIS-Scoring-Tool (mental und physisch) gemessen. Das PROMIS verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. Bei PROMIS-Maßnahmen entsprechen höhere Punktzahlen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (z. B. mehr Ermüdung, mehr körperliche Funktion). Somit liegt eine Punktzahl von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Bezugspopulation.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeNet Health

Ermittler

  • Studienleiter: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-20-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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