Безопасность, эффективность и использование аллотрансплантата ViviGen Cellular Bone Matrix при лечении ортопедических переломов
10 сентября 2026 г. обновлено: LifeNet Health
Безопасность, эффективность и использование аллотрансплантата клеточного костного матрикса ViviGen при лечении ортопедических переломов: многоцентровое проспективное исследование регистра и ретроспективного сбора данных
Проспективный регистр и ретроспективное исследование сбора данных для оценки эффективности и безопасности Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) у пациентов с ортопедической травмой, которым требуется костная пластика при острых, поздних переломах без сращения, а также использование в условиях процедуры спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется проспективное регистровое исследование и ретроспективное исследование по сбору данных для оценки эффективности и безопасности Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) у пациентов с ортопедической травмой, которым требуется костная пластика при остром, замедленном, несращенном переломе, а также использование в процедуре спондилодеза. настройки.
Пациенты будут оцениваться при выписке из больницы, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения травматического перелома костным трансплантатом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Dorsch
- Номер телефона: 757-609-4378
- Электронная почта: kimberly_dorsch@lifenethealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monique Alston-Epps
- Номер телефона: 757-609-4378
- Электронная почта: monique_alstonepps@lifenethealth.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- OrlandoHealth
-
Контакт:
- David Krol
- Электронная почта: david.krol@orlandohealth.com
-
Главный следователь:
- M. Kareem Shaath, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
- Рекрутинг
- RWJBarnabas Health
-
Контакт:
- Ian Hong, MD candidate
- Номер телефона: 914-671-7325
- Электронная почта: ian.hong@rwjbh.org
-
Главный следователь:
- Richard Yoon, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Активный, не рекрутирующий
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Завершенный
- Sentara Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут собраны проспективные данные о 250 субъектах в 7 академических медицинских центрах, которые получат Vivigen Cellular Bone Matrix для лечения переломов.
Будут собраны ретроспективные данные еще о 250 субъектах, которым для лечения перелома был проведен дополнительный костный трансплантат.
Описание
Критерии включения в предполагаемую когорту:
- Любой пациент со зрелым скелетом, получающий костный трансплантат Vivigen в условиях острого перелома, отсроченного перелома, несращения или спондилодеза, будет иметь право на включение.
Критерии включения в ретроспективную когорту:
- Любой пациент со зрелым скелетом, получающий дополнительный костный трансплантат в условиях острого перелома, отсроченного перелома, несращения или спондилодеза, будет иметь право на включение.
Критерии исключения из предполагаемой когорты:
- Пациенты, не понимающие согласие на английском или испанском языках, будут исключены.
- Пациенты, которые не могут дать согласие вследствие деменции и/или других психических/психиатрических диагнозов, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предполагаемый реестр
Лечение диагнозов несращения длинных костей, затрагивающих большеберцовую или бедренную кости, и других диагнозов несращения (т.
ключица, плечевая кость и бедренная кость) с Vivigen Cellular Bone Matrix
|
Аллотрансплантат костного матрикса
|
|
Сбор ретроспективных данных
Лечение диагнозов несращения длинных костей, затрагивающих большеберцовую или бедренную кость, и других диагнозов несращения (т.
ключица, плечевая кость и бедренная кость) с дополнительным костным трансплантатом, используемым в острых, отсроченных, несращенных и спондилодезных состояниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
доля пациентов, которым требуется повторное вмешательство (возвращение в операционную) в течение двенадцати месяцев после окончательного закрытия раны
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота острых переломов, отсроченных сращений или несращений по рентгенограммам через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Баллы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, будут измеряться с помощью инструмента оценки PROMIS (психического и физического).
PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше физической функции).
Таким образом, 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше средней референтной совокупности.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimberly Dorsch, LifeNet Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-20-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .