Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a použití aloštěpu ViviGen Cellular Bone Matrix v ortopedické péči o zlomeniny

1. března 2023 aktualizováno: LifeNet Health

Bezpečnost, účinnost a použití ViviGen aloštěpu buněčné kostní matrice v péči o ortopedické zlomeniny: multicentrický prospektivní registr a retrospektivní studie sběru dat

Prospektivní registr a retrospektivní studie shromažďování dat k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) u pacientů s ortopedickým traumatem, kteří vyžadují kostní štěp u akutní, opožděné zlomeniny, která není zhoubná, stejně jako použití při fúzních procedurách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní registrová studie a retrospektivní studie sběru dat je plánována za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) u pacientů s ortopedickým traumatem, kteří vyžadují kostní štěp při akutní, opožděné zlomenině bez zhoubného nádoru, stejně jako použití při fúzním postupu. nastavení.

Pacienti budou vyšetřeni při propuštění z nemocnice, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě traumatické zlomeniny kostním štěpem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • OrlandoHealth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Zatím nenabíráme
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm DeBaun, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou shromažďována prospektivní data až od 250 subjektů v až 7 akademických lékařských střediscích, která obdrží Vivigen Cellular Bone Matrix pro léčbu zlomeniny. Retrospektivní data budou shromážděna až pro dalších 250 subjektů, které dostaly kostní štěp jako doplněk k léčbě zlomeniny.

Popis

Kritéria budoucího zařazení do kohorty:

  • Pro zařazení do studie bude způsobilý jakýkoli pacient se zralým skeletem léčený kostním štěpem Vivigen v případě akutní zlomeniny, opožděné zlomeniny, nezhojení nebo fúze.

Retrospektivní kritéria pro zařazení do kohorty:

- Pro zařazení bude způsobilý každý skeletálně zralý pacient léčený přídavným kostním štěpem v případě akutní zlomeniny, opožděné zlomeniny, nezhojení nebo fúze.

Kritéria potenciálního vyloučení kohorty:

  1. Pacienti, kteří nebudou rozumět ani anglickému nebo španělskému souhlasu, budou vyloučeni.
  2. Pacienti neschopní souhlasit v důsledku demence a/nebo jiných mentálních/psychiatrických diagnóz budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí registr
Léčba diagnóz nesrůstání dlouhých kostí zahrnujících holenní nebo stehenní kost a další diagnózy nesrůstání (tj. klíční kost, humerus a femur) s Vivigen Cellular Bone Matrix
Jiný: Vivigen buněčná kostní matrice
Aloštěp kostní matrice
Retrospektivní sběr dat
Léčba diagnóz nesrůstání dlouhých kostí zahrnujících tibii nebo stehenní kost a další diagnózy nesrůstání (tj. klíční kost, pažní kost a stehenní kost) s přídavným kostním štěpem používaným v akutním, opožděném stavu, bez spojení a fúzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné intervence
Časové okno: 24 měsíců
podíl pacientů vyžadujících sekundární intervenci (návrat na operační sál) do dvanácti měsíců po definitivním uzavření rány
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 24 měsíců
Akutní zlomenina, opožděné zhojení nebo nezhojení podle rentgenových snímků po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
24 měsíců
Skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 24 měsíců
Míry výsledků hlášené pacienty budou měřeny pomocí bodovacího nástroje PROMIS (mentální a fyzické). PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí). Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeNet Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-20-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivigen buněčná kostní matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit