ViviGen 细胞骨基质同种异体移植物在骨科骨折护理中的安全性、有效性和用途
2023年3月1日 更新者：LifeNet Health
ViviGen 细胞骨基质同种异体移植物在骨科骨折护理中的安全性、有效性和用途：一项多中心前瞻性登记和回顾性数据收集研究
前瞻性登记和回顾性数据收集研究，以评估 Vivigen 细胞骨基质（Vivigen）在需要骨移植治疗急性、延迟、不愈合骨折的骨科创伤患者中的有效性和安全性，以及在融合手术中的应用。
研究概览
详细说明
前瞻性注册研究和回顾性数据收集研究计划评估 Vivigen 细胞骨基质（Vivigen）在骨科创伤患者中的疗效和安全性，这些患者需要在急性、延迟、不愈合骨折中进行植骨，以及在融合手术中的使用设置。
患者将在出院时、外伤性骨折治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时接受评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barry Saxton, P.A.-C.
- 电话号码：404 314 4903
- 邮箱：barry_saxton@lifenethealth.org
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- OrlandoHealth
-
-
New Jersey
-
Jersey City、New Jersey、美国、07302
- 尚未招聘
- RWJBarnabas Health
-
接触：
- Ian Hong, MD candidate
- 电话号码：914-671-7325
- 邮箱：ian.hong@rwjbh.org
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
首席研究员：
- Malcolm DeBaun, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Hospitals
-
接触：
- Susan Steele, RN, CCRC
- 电话号码：757-803-3280
- 邮箱：srsteel1@Sentara.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将收集多达 7 个学术医疗中心的多达 250 名受试者的前瞻性数据，这些医疗中心将接受 Vivigen 细胞骨基质用于治疗骨折。
将收集多达 250 名接受骨移植辅助治疗骨折的受试者的回顾性数据。
描述
前瞻性队列纳入标准：
- 任何在急性骨折、延迟、不愈合或融合情况下接受 Vivigen 骨移植治疗的骨骼成熟患者都有资格入选。
回顾性队列纳入标准：
- 任何在急性骨折、延迟、不愈合或融合情况下接受辅助骨移植治疗的骨骼成熟患者都有资格入选。
前瞻性队列排除标准：
- 无法理解英语或西班牙语同意书的患者将被排除在外。
- 不能同意继发于痴呆症和/或其他精神/精神病学诊断的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
准注册处
治疗涉及胫骨或股骨的长骨不愈合诊断和其他不愈合诊断（即
锁骨、肱骨和股骨）与 Vivigen 细胞骨基质
|
同种异体骨基质
|
|
回顾性数据收集
治疗涉及胫骨或股骨的长骨不愈合诊断和其他不愈合诊断（即
锁骨、肱骨和股骨）以及在急性、延迟、不愈合和融合环境中使用的辅助骨移植物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再干预率
大体时间：24个月
|
最终伤口闭合后十二个月内需要二次干预（返回手术室）的患者比例
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
融合率
大体时间：24个月
|
在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时通过 X 光片评估的急性骨折、延迟愈合或不愈合率
|
24个月
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数
大体时间：24个月
|
患者报告的结果测量将通过 PROMIS 评分工具（心理和身体）进行测量。
PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念（例如，更多的疲劳、更多的身体机能）。
因此，60 分是高于平均参考人口的一个标准差。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alyce Jones, Ph.D、LifeNet Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.