Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en gebruik van ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft bij orthopedische fractuurzorg

10 september 2026 bijgewerkt door: LifeNet Health

Veiligheid, werkzaamheid en gebruik van ViviGen cellulaire botmatrix-allotransplantaten bij orthopedische fractuurzorg: een multicenter prospectief register en retrospectief onderzoek naar gegevensverzameling

Prospectieve registratie en retrospectieve gegevensverzamelingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) te beoordelen bij orthopedische traumapatiënten die bottransplantatie nodig hebben bij de acute, vertraagde, niet-genezende fractuur, evenals gebruik bij fusieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve registratiestudie en de retrospectieve gegevensverzamelingsstudie zijn gepland om de werkzaamheid en veiligheid van Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) te beoordelen bij orthopedische traumapatiënten die bottransplantatie nodig hebben bij de acute, vertraagde, niet-genezende fractuur, evenals gebruik in fusieprocedure instellingen.

Patiënten worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling van een traumatische fractuur met een bottransplantaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Werving
        • RWJBarnabas Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Yoon, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Voltooid
        • Sentara Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld voor maximaal 250 proefpersonen in maximaal 7 academische medische centra die Vivigen Cellular Bone Matrix zullen krijgen voor de behandeling van een fractuur. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld voor maximaal 250 extra proefpersonen die een bottransplantaat hebben gekregen voor de behandeling van een fractuur.

Beschrijving

Criteria voor toekomstige cohortopname:

  • Elke patiënt met een volgroeid skelet die wordt behandeld met een Vivigen-bottransplantaat in de setting van een acute fractuur, vertraagde fractuur, non-union of fusie komt in aanmerking voor opname.

Criteria voor retrospectieve cohortopname:

- Elke patiënt met een volgroeid skelet die wordt behandeld met aanvullend bottransplantaat in de setting van een acute fractuur, vertraagde, non-union of fusion-setting komt in aanmerking voor opname.

Criteria voor uitsluiting van toekomstige cohorten:

  1. Patiënten die een Engelse of Spaanse toestemming niet kunnen begrijpen, worden uitgesloten.
  2. Patiënten die geen toestemming kunnen geven secundair aan dementie en/of andere mentale/psychiatrische diagnoses, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig register
Behandeling voor diagnoses van non-union van lange botten waarbij het scheenbeen of femur betrokken is en andere diagnoses van non-union (d.w.z. sleutelbeen, opperarmbeen en dijbeen) met Vivigen Cellular Bone Matrix
Ander: Vivigen cellulaire botmatrix
Allograft botmatrix
Retrospectieve gegevensverzameling
Behandeling van diagnoses van non-union van lange botten waarbij het scheenbeen of femur betrokken is en andere diagnoses van non-union (d.w.z. sleutelbeen, opperarmbeen en dijbeen) met aanvullend bottransplantaat gebruikt in de acute, vertraagde, niet-genezende en fusiesituaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
het percentage patiënten dat binnen twaalf maanden na definitieve wondsluiting een secundaire interventie (terugkeer naar de operatiekamer) nodig heeft
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage acute fracturen, vertraagde consolidatie of niet-consolidatie zoals beoordeeld met röntgenfoto's na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
24 maanden
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Scores
Tijdsspanne: 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden gemeten via de PROMIS-scoretool (mentaal en fysiek). De PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren). Een score van 60 is dus één standaarddeviatie boven de gemiddelde referentiepopulatie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeNet Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kimberly Dorsch, LifeNet Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-20-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren