Seguridad, eficacia y uso del aloinjerto de matriz ósea celular ViviGen en el cuidado de fracturas ortopédicas
1 de marzo de 2023 actualizado por: LifeNet Health
Seguridad, eficacia y uso del aloinjerto de matriz ósea celular ViviGen en el cuidado de fracturas ortopédicas: un registro prospectivo multicéntrico y un estudio retrospectivo de recopilación de datos
Estudio de recopilación de datos retrospectivo y de registro prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) en pacientes con traumatismos ortopédicos que requieren un injerto óseo en la fractura de pseudoartrosis aguda, tardía, así como su uso en entornos de procedimientos de fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de registro prospectivo y el estudio de recopilación de datos retrospectivo están planificados para evaluar la eficacia y la seguridad de Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) en pacientes con traumatismos ortopédicos que requieren un injerto óseo en la fractura aguda, tardía y sin unión, así como su uso en el procedimiento de fusión. ajustes.
Los pacientes serán evaluados al alta hospitalaria, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento de una fractura traumática con injerto óseo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barry Saxton, P.A.-C.
- Número de teléfono: 404 314 4903
- Correo electrónico: barry_saxton@lifenethealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- OrlandoHealth
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-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Aún no reclutando
- RWJBarnabas Health
-
Contacto:
- Ian Hong, MD candidate
- Número de teléfono: 914-671-7325
- Correo electrónico: ian.hong@rwjbh.org
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Malcolm DeBaun, MD
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Hospitals
-
Contacto:
- Susan Steele, RN, CCRC
- Número de teléfono: 757-803-3280
- Correo electrónico: srsteel1@Sentara.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recopilarán datos prospectivos de hasta 250 sujetos en hasta 7 centros médicos académicos que recibirán Vivigen Cellular Bone Matrix para el tratamiento de una fractura.
Se recopilarán datos retrospectivos de hasta 250 sujetos adicionales que recibieron un complemento de injerto óseo para el tratamiento de una fractura.
Descripción
Criterios de inclusión de la cohorte prospectiva:
- Cualquier paciente esqueléticamente maduro tratado con injerto óseo Vivigen en el contexto de una fractura aguda, retraso, seudoartrosis o fusión será elegible para la inclusión.
Criterios de inclusión de la cohorte retrospectiva:
- Cualquier paciente esqueléticamente maduro tratado con un injerto óseo adjunto en el contexto de una fractura aguda, retardada, falta de unión o fusión será elegible para la inclusión.
Criterios de exclusión de la cohorte prospectiva:
- Se excluirán los pacientes que no puedan entender un consentimiento en inglés o español.
- Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento debido a demencia y/u otros diagnósticos mentales/psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Registro Prospectivo
Tratamiento para diagnósticos de pseudoartrosis de huesos largos que involucran la tibia o el fémur y otros diagnósticos de pseudoartrosis (es decir,
clavícula, húmero y fémur) con Vivigen Cellular Bone Matrix
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Matriz ósea de aloinjerto
|
|
Recopilación retrospectiva de datos
Tratamiento de diagnósticos de pseudoartrosis de huesos largos que involucran la tibia o el fémur y otros diagnósticos de pseudoartrosis (es decir,
clavícula, húmero y fémur) con injerto óseo adjunto utilizado en situaciones agudas, tardías, de seudoartrosis y de fusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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la proporción de pacientes que requieren una intervención secundaria (regreso al quirófano) dentro de los doce meses posteriores al cierre definitivo de la herida
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de fracturas agudas, consolidación tardía o falta de consolidación evaluada con radiografías a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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24 meses
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Puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las medidas de resultado informadas por el paciente se medirán a través de la herramienta de puntuación PROMIS (mental y física).
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (p. ej., más fatiga, más función física).
Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio de referencia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-20-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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