- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04299022
ViviGen Cellular Bone Matrix Allograftin turvallisuus, tehokkuus ja käyttö ortopedisessa murtumahoidossa
ViviGen Cellular Bone Matrix -allograftin turvallisuus, tehokkuus ja käyttö ortopedisessa murtumahoidossa: Monikeskustutkimus ja retrospektiivinen tiedonkeruututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisen rekisteritutkimuksen ja retrospektiivisen tiedonkeruututkimuksen on tarkoitus arvioida Vivigen Cellular Bone Matrixin (Vivigen) tehoa ja turvallisuutta ortopedisilla traumapotilailla, jotka tarvitsevat luusiirrettä akuutissa, viivästyneessä, ei-liittyvässä murtumassa sekä käyttöä fuusiotoimenpiteessä. asetukset.
Potilaat arvioidaan sairaalasta poistuttaessa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta traumaattisen murtuman hoidon jälkeen luusiirteellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barry Saxton, P.A.-C.
- Puhelinnumero: 404 314 4903
- Sähköposti: barry_saxton@lifenethealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- OrlandoHealth
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Ei vielä rekrytointia
- RWJBarnabas Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Hong, MD candidate
- Puhelinnumero: 914-671-7325
- Sähköposti: ian.hong@rwjbh.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Malcolm DeBaun, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Steele, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 757-803-3280
- Sähköposti: srsteel1@Sentara.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mahdolliset kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki luustoltaan kypsät potilaat, joita hoidetaan Vivigen-luusiirteellä akuutin murtuman, viivästyneen, ei-liittyvän tai fuusiotilanteessa, voidaan ottaa mukaan.
Retrospektiiviset kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki luustoltaan kypsät potilaat, joita hoidetaan liitännäisluusiirteellä akuutin murtuman, viivästyneen, ei-liittyvän tai fuusiotilanteen yhteydessä, voidaan ottaa mukaan.
Mahdolliset kohortin poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englannin tai espanjan suostumusta, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta dementian ja/tai muiden mielenterveys-/psykiatristen diagnoosien vuoksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tuleva rekisteri
Hoito pitkän luun liittämättömyyden diagnoosiin, johon liittyy sääriluu tai reisiluu, ja muu ei-liittymädiagnoosi (esim.
solisluun, olkaluun ja reisiluun) Vivigen Cellular Bone Matrixin kanssa
|
Allograftin luumatriisi
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu
Pitkän luun epäyhtenäisyyden diagnoosien hoito, johon liittyy sääriluu tai reisiluu, ja muu epäyhtenäinen diagnoosi (esim.
solisluun, olkaluun ja reisiluun) liitännäisluusiirteellä, jota käytetään akuuteissa, viivästyneissä, ei-liittymis- ja fuusiotilanteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toissijaista interventiota (paluuta leikkaussaliin) 12 kuukauden sisällä lopullisen haavan sulkemisen jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Akuutti murtuma, viivästynyt yhtymä tai ei-yhtymäaste mitattuna röntgenkuvissa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset mitataan PROMIS-pisteytystyökalulla (henkinen ja fyysinen).
PROMIS käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa).
Siten pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama korkeampi kuin keskimääräinen viiteväestö.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-20-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
Kliiniset tutkimukset Vivigen Cellular Bone Matrix
-
Ohio State UniversityDePuy SynthesLopetettuRappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Spondyloosi | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
DePuy SpineValmisLevytyrä | Kohdunkaulan spondyloosi | Degeneratiiviset nikamien väliset levyt
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
RTI SurgicalValmisRappeuttava levysairaus | Spondyloosi | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.LopetettuSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Regen Lab SAValmis
-
University of MinnesotaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Regen Lab SATuntematon
-
Regen Lab SATuntematon
-
Yale UniversityValmisPään ja kaulan syöpä | Tuntemattoman primaarisen karsinoomaYhdysvallat