Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ViviGen Cellular Bone Matrix Allograftin turvallisuus, tehokkuus ja käyttö ortopedisessa murtumahoidossa

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: LifeNet Health

ViviGen Cellular Bone Matrix -allograftin turvallisuus, tehokkuus ja käyttö ortopedisessa murtumahoidossa: Monikeskustutkimus ja retrospektiivinen tiedonkeruututkimus

Prospektiivinen rekisteri- ja retrospektiivinen tiedonkeruututkimus Vivigen Cellular Bone Matrixin (Vivigen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ortopedisilla traumapotilailla, jotka tarvitsevat luusiirrännäisen akuutin, viivästyneen, ei-liittyvän murtuman yhteydessä sekä käyttöä fuusiotoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisen rekisteritutkimuksen ja retrospektiivisen tiedonkeruututkimuksen on tarkoitus arvioida Vivigen Cellular Bone Matrixin (Vivigen) tehoa ja turvallisuutta ortopedisilla traumapotilailla, jotka tarvitsevat luusiirrettä akuutissa, viivästyneessä, ei-liittyvässä murtumassa sekä käyttöä fuusiotoimenpiteessä. asetukset.

Potilaat arvioidaan sairaalasta poistuttaessa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta traumaattisen murtuman hoidon jälkeen luusiirteellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • Ei vielä rekrytointia
        • RWJBarnabas Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Yoon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malcolm DeBaun, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Myers, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisia tietoja kerätään jopa 250 henkilöstä jopa 7 akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta, jotka saavat Vivigen Cellular Bone Matrixin murtuman hoitoon. Retrospektiivisiä tietoja kerätään jopa 250 lisähenkilöstä, jotka saivat luusiirteen lisäaineen murtuman hoitoon.

Kuvaus

Mahdolliset kohortin sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki luustoltaan kypsät potilaat, joita hoidetaan Vivigen-luusiirteellä akuutin murtuman, viivästyneen, ei-liittyvän tai fuusiotilanteessa, voidaan ottaa mukaan.

Retrospektiiviset kohortin sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki luustoltaan kypsät potilaat, joita hoidetaan liitännäisluusiirteellä akuutin murtuman, viivästyneen, ei-liittyvän tai fuusiotilanteen yhteydessä, voidaan ottaa mukaan.

Mahdolliset kohortin poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ymmärrä englannin tai espanjan suostumusta, suljetaan pois.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta dementian ja/tai muiden mielenterveys-/psykiatristen diagnoosien vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva rekisteri
Hoito pitkän luun liittämättömyyden diagnoosiin, johon liittyy sääriluu tai reisiluu, ja muu ei-liittymädiagnoosi (esim. solisluun, olkaluun ja reisiluun) Vivigen Cellular Bone Matrixin kanssa
Muut: Vivigen Cellular Bone Matrix
Allograftin luumatriisi
Retrospektiivinen tiedonkeruu
Pitkän luun epäyhtenäisyyden diagnoosien hoito, johon liittyy sääriluu tai reisiluu, ja muu epäyhtenäinen diagnoosi (esim. solisluun, olkaluun ja reisiluun) liitännäisluusiirteellä, jota käytetään akuuteissa, viivästyneissä, ei-liittymis- ja fuusiotilanteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toissijaista interventiota (paluuta leikkaussaliin) 12 kuukauden sisällä lopullisen haavan sulkemisen jälkeen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Akuutti murtuma, viivästynyt yhtymä tai ei-yhtymäaste mitattuna röntgenkuvissa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset mitataan PROMIS-pisteytystyökalulla (henkinen ja fyysinen). PROMIS käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa). Siten pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama korkeampi kuin keskimääräinen viiteväestö.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeNet Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa