Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, efficacia e utilizzo dell'alloinnesto a matrice ossea cellulare ViviGen nella cura delle fratture ortopediche

1 marzo 2023 aggiornato da: LifeNet Health

Sicurezza, efficacia e utilizzo dell'alloinnesto di matrice ossea cellulare ViviGen nella cura delle fratture ortopediche: un registro prospettico multicentrico e uno studio retrospettivo sulla raccolta dei dati

Registro prospettico e studio retrospettivo di raccolta dati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) in pazienti traumatizzati ortopedici che richiedono un innesto osseo nella frattura acuta, ritardata, senza consolidamento, nonché l'uso in contesti di procedura di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di registro prospettico e lo studio retrospettivo di raccolta dei dati sono pianificati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) nei pazienti traumatizzati ortopedici che richiedono un innesto osseo nella frattura acuta, ritardata, senza consolidamento, nonché l'uso nella procedura di fusione impostazioni.

I pazienti saranno valutati alla dimissione dall'ospedale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento di una frattura traumatica con un innesto osseo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • OrlandoHealth
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Non ancora reclutamento
        • RWJBarnabas Health
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Malcolm DeBaun, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno raccolti dati prospettici per un massimo di 250 soggetti in un massimo di 7 centri medici accademici che riceveranno Vivigen Cellular Bone Matrix per il trattamento di una frattura. Verranno raccolti dati retrospettivi per un massimo di altri 250 soggetti che hanno ricevuto un innesto osseo aggiuntivo per il trattamento di una frattura.

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte prospettica:

  • Qualsiasi paziente scheletricamente maturo trattato con innesto osseo Vivigen nel contesto di una frattura acuta, ritardata, mancato consolidamento o fusione sarà idoneo per l'inclusione.

Criteri retrospettivi di inclusione della coorte:

- Qualsiasi paziente scheletricamente maturo trattato con innesto osseo aggiuntivo nel contesto di una frattura acuta, ritardata, mancata unione o fusione sarà idoneo per l'inclusione.

Criteri di esclusione della coorte prospettica:

  1. Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di comprendere un consenso in inglese o in spagnolo.
  2. Saranno esclusi i pazienti incapaci di dare il consenso a causa di demenza e/o altre diagnosi mentali/psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registro prospettico
Trattamento per diagnosi di pseudoartrosi delle ossa lunghe che coinvolgono la tibia o il femore e altre diagnosi di pseudoartrosi (es. clavicola, omero e femore) con Vivigen Cellular Bone Matrix
Altro: Matrice ossea cellulare Vivigen
Matrice ossea per alloinnesto
Raccolta dati retrospettiva
Trattamento delle diagnosi di pseudoartrosi delle ossa lunghe che coinvolgono la tibia o il femore e altre diagnosi di pseudoartrosi (es. clavicola, omero e femore) con innesto osseo aggiunto utilizzato nelle impostazioni acute, ritardate, mancate consolidazioni e fusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
la proporzione di pazienti che richiedono un intervento secondario (ritorno in sala operatoria) entro dodici mesi dalla chiusura definitiva della ferita
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
Frattura acuta, percentuale di consolidamento ritardato o mancato consolidamento valutata con radiografie a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
24 mesi
Punteggi PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: 24 mesi
Le misure di esito riportate dal paziente saranno misurate tramite lo strumento di punteggio PROMIS (mentale e fisico). Il PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica). Quindi un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeNet Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alyce Jones, Ph.D, LifeNet Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-20-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice ossea cellulare Vivigen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi