入院がん患者のバイタル サインの継続的なモニタリング。 (InnoCan WP4)

がん患者における新しい連続バイタル サイン モニタリング システムの臨床データ検証

背景 Cortrium C3 デバイスは、バイタル サイン パラメータを測定するために設計された、斬新で安価な胸部装着ユニットです。 このユニットは、脈拍（心電図）、呼吸数、体表面温度、周囲温度、および加速度計データを表すデータのロギングと無線送信が可能です。 C3 デバイスは、最新の信頼性が高くオープンな医療グレードのバイタル サイン モニタリング システムの需要を満たすために、医療行為における診断ツールとして開発されました。 このデバイスは最先端の技術に基づいており、高品質の既製のコンポーネントを使用して製造されています。

デンマークでは、総医療財政の 80% が慢性疾患患者の治療とケアに使われています。 慢性疾患を持つ市民の数は増加しており、同時に人口動態の発展は人口の高齢化を意味しています (1)。 新しい医療技術は、医療制度の経済的および人口学的課題に対する将来の解決策の 1 つと見なされています。 さらに、自宅または臨床環境で病気の患者をワイヤレスで継続的に監視することで、患者のバイタル サインの重大な進展を早期に検出できる可能性があります。 したがって、新しいスマートおよびワイヤレス技術の導入は、バイタル サイン パラメータを測定する今日の手動で実行されるゴールド スタンダードな方法に影響を与え、変更すると考えられています。 C3デバイスはそのような技術です。

このプロジェクトに参加している患者は、デンマーク、リージョン ジーランド、ネストベズ病院、腫瘍科のがん患者です。 同科に所属するがん患者は自宅で体温測定を行っており、入院の原因は発熱（38.5℃以上）であることが多い。 したがって、C3デバイスによる家庭内の温度の継続的な測定は、温度上昇の検出に役立つ可能性があります. しかし、文献では、胸骨の上の表面温度はコア温度と相関していません。 実際、表面温度と体温との直接的な関係は、文献には記載されていません。 ただし、2014 年のレビューでは、表面温度と体温の関係に関する多くの考慮事項が取り上げられています (2)。 したがって、本研究における臨床的に測定された温度と比較したC3によって測定された表面および周囲温度の評価は、探索的な性質のものになります。

新しいテクノロジーはヘルスケアシステムにとって高い価値があるかもしれませんが、研究によると、テクノロジーの質はさまざまであり、家庭でインテリジェントヘルステクノロジーを使用する利点を支持または拒否するには、より経験的なデータが必要です (3-5)。 したがって、C3 の実際の品質を測定するだけでなく、医療専門家からの視点の評価に加えて、患者が C3 に関連して品質をどのように経験するかを評価することも重要です。

C3 の技術仕様の概要 表 1 は、本研究で C3 デバイスによって測定された重要なパラメーターの概要を示しています。 さらに、加速度計が埋め込まれており、本研究では評価されないさまざまな医学的に関連する派生測定が可能です。 C3 デバイスは、標準電極を使用して胸骨の真上に取り付けられます

脈拍/心拍数 C3 心拍数測定は、既存のオープン ソース アルゴリズムを使用した ECG 信号の QRS 群検出から導出されます (6)。 通常の心血管環境では、末梢脈拍と ECG から得られる心拍数は同一であると想定されます。

呼吸数 C3 デバイスによって測定される呼吸数は、インピーダンスに基づいています。 これは、信号の変化が交流回路の電気抵抗の変化に基づいていることを意味します。 インピーダンスは、次の 2 つの効果により増加します。1) 吸気中、体液量に関連して胸部のガス量が増加します。 この増加により、導電率が低下します。 2) 吸気中、コンダクタンス パスの長さは膨張により増加します。

このインピーダンス変化と吸入量との間には良好な相関関係があります。 この関係は線形です (7)。

温度 C3 は、胸骨のすぐ上の胴体の体表面を測定します。 センサーは仕様精度±0.2℃の赤外線光学温度計です。 さらに、C3 デバイスは、プリント回路基板に埋め込まれた温度計で周囲温度を測定します。 体表面温度と深部体温との相関関係についての文献には証拠がありません。

目的 この研究の目的は、日常的に使用されている病院機器と比較して、C3 デバイスで得られた脈拍、呼吸数、体温の測定値を検証することです。 さらに、目的は、患者が C3 で監視されることをどのように経験し、病院のスタッフ (主に看護師) が C3 でどのように作業を経験するかについての知識を得ることです。

参加者とデザイン この調査は、定量的部分と定性的部分で構成されています。 定量的研究は、C3 と Naestved 病院の腫瘍学科で使用される標準的な病院機器によって測定されたバイタル サイン パラメーター (脈拍、呼吸数、および温度) のペア測定の横断的研究です。 質的研究は、観察研究と、C3 で監視されている患者と、監視されている患者の治療またはケアに関与してきた医療専門家との半構造化インタビューとして計画されています。 参加者の募集は、ネストベズ病院の腫瘍科で新たに入院した患者の間で行われます。 2016 年 2 月と 3 月に約 40 人の患者を含める予定です。 合計 10 台の C3 デバイスとそれに対応するタブレットが調査に含まれます。

包含基準 癌の診断を受けた 18 歳以上の法的な適格者で、ネストベズ病院の腫瘍科に在籍し、熱がある (> 38,5 °C)。 除外基準 避妊具を使用していない妊娠中および妊娠可能な女性。 -既知の心臓病のある患者。

インフォームドコンセント患者は、入院時に研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 参加に同意する患者は、インフォームドコンセントの宣言に署名します。 この研究の目的は鋭敏な顔の重要なパラメーターを評価することであるため、患者は最初の 24 時間の間にインフォームド コンセントを与えるよう求められます。 患者が夜勤中に入院した場合、研究に関する情報は入院後の最初の日勤で与えられます。

方法 研究は、患者がインフォームド コンセントを与えたときに開始され、その後、C3 デバイスが患者に装着されます。 これに続いて、患者は、ネストベズ病院の腫瘍科で現在の臨床ガイドラインに従って監視されます。 重要なパラメータの臨床評価が終了すると、C3 デバイスが取り外されます。 これは、ほとんどの場合、入院の最後になります。

定量的設計 C3 によって測定されたバイタル パラメーターと、ネストベズ病院の腫瘍科で現在使用されている病院機器によって測定された対の測定値が比較されます。

ネストベズ病院腫瘍科のすべての患者は、入院時にリスク評価を受けています。 患者は、各パラメーターで 0 ～ 3 ポイントから採点されます (高いほど悪い)。 将来および/または急性の行動は、個々のパラメータまたは累積スコアの変化に基づいています。 測定は看護師が行い、医療機器を使用して測定するか、手動で評価します。 値は、ローカルの電子患者ケア システム (Opus) に入力される前に、リスク評価シートに手書きされます。 登録時刻と室温が追加登録されます。

入院患者は、入院してから最初の 24 時間の間に少なくとも 3 回リスク評価を受けます。 その後のリスク評価間隔は、リスクスコアに基づいており、退院まで少なくとも 24 時間ごとに 1 回行われます。

研究看護師は、週に数回、手動で登録されたデータと時刻が一致するデータをC3デバイスから匿名化されたデータシートに転送します。 さらに、性別、年齢、体重、身長、診断に関する情報は患者日誌から削除され、匿名化されたデータシートに登録されます。 登録は、入院中も継続されます。

部門のスタッフは日常業務を継続し、可能な参加者の募集、C3 デバイスの配置/取り外し、および毎日の充電にのみ関与します。

取り外した C3 デバイスは、部門の衛生規則に従って洗浄および消毒されます。

患者から生物学的材料が採取されたり、バイオバンクが作成されたりすることはありません。

統計的考慮事項 データ検証のための測定値の統計分析は、測定値間の系統的差異の存在を調査し、可能な外れ値を特定できるようにする Bland-Altman プロット (差異プロット) を使用して行われます。 推奨される 95% の一致限界 (平均差プラスマイナス 1.96 標準偏差) が使用されます。これにより、2 つの方法による測定値がほとんどの個人でどの程度離れている可能性があるかについての情報が得られます。 平均 ± 1.96 SD 以内の差が臨床的に重要でない場合は、2 つの方法を同じ意味で使用できます (8-10)。 したがって、「一致の限界」の推定値 (信頼区間) が計算されます。

メソッド比較研究では、ペア測定の数を増やすことが極めて重要です。 この数は、一致の限界 (信頼区間) を決定します。 200 ペア測定 (n = 200) のサンプルでは、​​約 +/- 0.24 秒の 95% CI が得られます。 したがって、これが到達すべき測定の目標数です。

患者数: 200 ペアの測定を実行することを目的としています。 この調査には 10 台の C3 デバイスが含まれているため、各デバイスが平均して 20 件の登録を提供することが計算されます。 ネストベズ病院の腫瘍科に入院している患者では、少なくとも 1 日に 1 回はバイタル パラメーターが登録されるため、必要な数の測定値を取得するには、合計で少なくとも 20 日かかります。 プロジェクト期間は 7 週間を予定しています。 部門には、週に約 22 ～ 28 人の新規入学者がおり、入学時間はおよそ 5.4 日です。 これは、49 日 (7 週間) で、合計約 90 人の患者 (49 日/5.4 日 * 10 個の C3 デバイス) が募集手順に利用できることを意味します。 この母集団では、60% が 38.5 °C を超える体温で入院しているため、選択基準を満たしていると予想されます。 脱落率は 25% と推定され、推定総患者数は約 40 人です。 ただし、200 ペアの測定の需要は、研究に含まれる患者の最終的な数を決定します。

質的デザイン インタビュー: 研究の質的部分の目的は、1) 患者が C3 デバイスで継続的に監視されることをどのように経験するか、および 2) 患者が C3 を着用しているときに医療専門家が仕事で経験する課題は何かを調査することです。デバイス。

研究の定性的な部分は、入院中の 12 人の参加患者との半構造化インタビューに基づいています。 さらに、C3 デバイスを装着した患者の治療とケアに携わってきた 10 人の医療専門家にインタビューします。

観察: 観察研究は、C3 デバイスを装着している患者の治療とケアに関連する可能性のある課題を解明するために実施されます。 観察研究は、半構造化インタビューを行う前に実施されるため、観察によってインタビューで尋ねられた質問を限定することができます。

副作用、リスク、および不都合 C3 デバイスの装着および監視に関連する重大な副作用はありません。 このデバイスは健康なボランティアでテストされており、不都合の報告は主に粘着性 ECG 電極に関連しており、剥がしたり皮膚を刺激したりするのに痛みを伴う可能性があります。 しかし、個々のニーズ (例えば、敏感肌やアレルギー) に合わせて、さまざまな電極が市販されています。 デバイスを着用することを非難したり、不便だと感じる人もいるかもしれません。

さらに、C3 デバイスは CE クラス I とマークされています。したがって、悪影響を防止するための要件が​​満たされています。 一例として、これにはバッテリーと電極の間に2つのヒューズが含まれており、デバイスが故障した場合でもバッテリーの電流が身体に入るリスクを最小限に抑えます。 このデバイスはまだ商品化が承認されていません。

倫理と匿名化 研究で収集されたすべてのデータは、医療機器研究のグッド クリニカル プラクティス (GCP) のガイドラインに従って行われます (11)。 すべてのデータは匿名化され、すべてのデータは国内法「Lov om behandling af personoplysninger」に従って保護されています。 このプロジェクトは「Datatilsynet」[データ保護庁] に報告されています。

被験者は、割り当てられた看護師または電子メールと電話（連絡先情報は情報資料に記載されています）を通じて、研究に関する詳細情報へのアクセスが確保されています。

経済学 責任ある研究者は、この研究の仕事に対して経済的に補償されていません。 参加患者は、参加に対する報酬を受け取りません。

出版物 研究が完了すると、少なくとも 1 つの科学論文が出版されます。

承認 この研究は、デンマーク倫理委員会 (地域ジーランド): SJ-460、およびデンマーク医薬品庁: ジャーナル番号 2015120113 によって承認されています。