Continue monitoring van vitale functies bij gehospitaliseerde kankerpatiënten. (InnoCan WP4)

Klinische gegevensvalidatie van een nieuw continu monitoringsysteem voor vitale functies bij kankerpatiënten

Achtergrond Het Cortrium C3-apparaat is een nieuw, goedkoop, op de borst gedragen apparaat dat is ontworpen voor het meten van parameters van vitale functies. Het apparaat is in staat gegevens vast te leggen en draadloos te verzenden die polsslag (elektrocardiogram), ademhalingsfrequentie, lichaamsoppervlaktetemperatuur, omgevingstemperatuur en versnellingsmetergegevens beschrijven. Het C3-apparaat is ontwikkeld als diagnostisch hulpmiddel in de medische praktijk om te voldoen aan de vraag naar een modern, betrouwbaar en open medisch gradueel monitoringsysteem voor vitale functies. Het apparaat is gebaseerd op state-of-the-art technologieën en wordt geproduceerd met behulp van kant-en-klare componenten van hoge kwaliteit.

In Denemarken wordt 80 % van de totale gezondheidsfinanciën gebruikt voor de behandeling en verzorging van personen met chronische ziekten. Het aantal chronisch zieken neemt toe en tegelijkertijd impliceert de demografische ontwikkeling een steeds ouder wordende bevolking (1). Nieuwe gezondheidstechnologieën worden gezien als een van de toekomstige oplossingen voor de economische en demografische uitdagingen van het gezondheidszorgsysteem. Bovendien kan het continu draadloos monitoren van zieke patiënten thuis of in een klinische setting een vroege detectie van kritieke ontwikkeling van vitale functies bij patiënten vergemakkelijken. Daarom wordt aangenomen dat de introductie van nieuwe slimme en draadloze technologieën de huidige handmatig uitgevoerde gouden standaardmethoden voor het meten van parameters van vitale functies zal beïnvloeden en veranderen. Het C3-apparaat is zo'n technologie.

De patiënten die deelnemen aan het project zijn kankerpatiënten van de afdeling Oncologie, Naestved Ziekenhuis, Regio Zeeland, Denemarken. De kankerpatiënten die op de afdeling zijn aangesloten monitoren thuis hun lichaamstemperatuur en vaak is koorts (> 38,5°C) de oorzaak van een ziekenhuisopname. Zo kan het continu meten van de temperatuur thuis door het C3-apparaat nuttig zijn bij het detecteren van temperatuurstijgingen. In de literatuur is de oppervlaktetemperatuur boven het borstbeen echter niet gecorreleerd met de kerntemperatuur. In de literatuur is zelfs geen direct verband tussen oppervlaktetemperatuur en lichaamstemperatuur beschreven. Een review uit 2014 gaat echter in op een aantal overwegingen over de relatie tussen oppervlaktetemperatuur en lichaamstemperatuur (2). De evaluatie van oppervlakte- en omgevingstemperatuur gemeten door C3 in vergelijking met klinisch gemeten temperatuur in de huidige studie zal dus van verkennende aard zijn.

Hoewel nieuwe technologieën van grote waarde kunnen zijn voor het gezondheidszorgsysteem, tonen onderzoeken aan dat de kwaliteit van technologieën varieert en dat er meer empirische gegevens nodig zijn om de voordelen van het gebruik van intelligente gezondheidstechnologieën thuis te ondersteunen of te verwerpen (3-5). Naast het meten van de daadwerkelijke kwaliteit van C3 is het daarom ook van belang om te evalueren hoe patiënten kwaliteit ervaren in relatie tot C3 naast een evaluatie van perspectieven vanuit de zorgprofessionals.

Kort overzicht van technische specificaties van C3 Tabel 1 geeft een overzicht van de vitale parameters gemeten door het C3-apparaat in de huidige studie. Verder is er een versnellingsmeter ingebed die verschillende medisch relevante afgeleide maatregelen mogelijk maakt, die in dit onderzoek niet zullen worden geëvalueerd. Het C3-apparaat wordt direct boven het borstbeen bevestigd met behulp van standaardelektroden

Puls / hartslag C3 hartslagmeting is afgeleid van QRS-complexdetectie in het ECG-signaal met behulp van een bestaand open source algoritme (6). Onder normale cardiovasculaire omstandigheden wordt aangenomen dat de perifere pols en de ECG-afgeleide hartslag identiek zijn.

Ademhalingsfrequentie De ademhalingsfrequentie gemeten door het C3-apparaat is gebaseerd op impedantie. Dit houdt in dat de signaalveranderingen gebaseerd zijn op veranderingen in de elektrische weerstand van de wisselstroomschakelingen. De impedantie wordt verhoogd vanwege de volgende twee effecten: 1) Tijdens inspiratie is er een toename van het gasvolume van de borst ten opzichte van het vloeistofvolume. Door deze toename neemt de geleidbaarheid af. 2) Tijdens inspiratie neemt de lengte van de geleidingspaden toe vanwege uitzetting.

Er is een goede correlatie tussen deze impedantieverandering en het ingeademde volume. Deze relatie is lineair (7).

Temperatuur C3 meet het lichaamsoppervlak op de romp direct boven het borstbeen. De sensor is een infrarood optische thermometer met een gespecificeerde nauwkeurigheid van ± 0,2 ℃. Verder meet het C3-apparaat de omgevingstemperatuur met een thermometer ingebed in de printplaat. Er is in de literatuur geen bewijs gevonden voor een correlatie tussen lichaamsoppervlaktetemperatuur en lichaamskerntemperatuur.

Doelstelling Het doel van de studie is het valideren van metingen van polsslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur verkregen met het C3-apparaat in vergelijking met routinematig gebruikte ziekenhuisapparatuur. Verder is het doel om kennis op te doen over hoe patiënten het ervaren om gemonitord te worden met C3 en hoe ziekenhuispersoneel (voornamelijk verpleegkundigen) het werken met C3 ervaren.

Deelnemers en opzet Het onderzoek bestaat uit een kwantitatief en een kwalitatief deel. De kwantitatieve studie is een cross-sectionele studie van gepaarde metingen van parameters van vitale functies (pols, ademhalingsfrequentie en temperatuur) gemeten door C3 en standaard ziekenhuisapparatuur die wordt gebruikt op de afdeling Oncologie, Naestved Hospital. De kwalitatieve studie is gepland als observatiestudies en semi-gestructureerde interviews met patiënten, die zijn gecontroleerd door C3 en gezondheidswerkers die betrokken zijn geweest bij de behandeling of zorg van gecontroleerde patiënten. Werving van deelnemers vindt plaats onder nieuw opgenomen patiënten op de afdeling Oncologie, Naestved Hospital. Het is de bedoeling om in februari en maart 2016 ongeveer 40 patiënten op te nemen. In totaal zullen tien C3-apparaten en de bijbehorende tablets in het onderzoek worden opgenomen.

Inclusiecriteria Rechtsbevoegde personen van 18 jaar of ouder met een diagnose van kanker, die zijn ingeschreven op de afdeling Oncologie, ziekenhuis Naestved en die koorts hebben (> 38,5 °C). Uitsluitingscriteria Zwangere en vruchtbare vrouwen, die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken. Patiënten met een bekende hartaandoening.

Geïnformeerde toestemming Patiënten zullen bij opname in het ziekenhuis mondelinge en schriftelijke informatie ontvangen over het onderzoek. Patiënt die ermee instemt om deel te nemen, tekent een verklaring van geïnformeerde toestemming. Aangezien het doel van de studie is om vitale parameters in het acute gezicht te evalueren, wordt patiënten gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven gedurende de eerste 24 uur. Als patiënten tijdens de nachtdienst in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt informatie over het onderzoek gegeven in de eerste dagdienst na ziekenhuisopname.

Methode Het onderzoek start wanneer de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven, waarna het C3-apparaat op de patiënt wordt geplaatst. Hierna zullen de patiënten worden gecontroleerd volgens de huidige klinische richtlijnen op de afdeling Oncologie van het Naestved-ziekenhuis. Wanneer de klinische beoordeling van vitale parameters wordt beëindigd, wordt het C3-apparaat verwijderd. Dit zal meestal aan het einde van de ziekenhuisopname zijn.

Kwantitatief ontwerp Gepaarde metingen van vitale parameters gemeten door C3 en door ziekenhuisapparatuur die momenteel wordt gebruikt op de afdeling Oncologie, Naestved Hospital, zullen worden vergeleken.

Alle patiënten op de afdeling Oncologie van het Naestved-ziekenhuis worden bij opname in het ziekenhuis op risico beoordeeld. Patiënten krijgen voor elke parameter een score van 0-3 punten (hoger is slechter). Toekomstige en/of acute actie is gebaseerd op veranderingen in individuele parameters of geaccumuleerde score. Metingen worden gedaan door verpleegkundigen en gemeten met medische apparatuur of handmatig beoordeeld. Waarden worden met de hand geschreven op een risicobeoordelingsblad voordat ze worden ingevoerd in het lokale elektronische patiëntenzorgsysteem (Opus). Daarnaast worden het tijdstip van registratie en de kamertemperatuur geregistreerd.

Gehospitaliseerde patiënten worden gedurende de eerste 24 uur van hun verblijf in het ziekenhuis minstens drie keer op risico beoordeeld. Het daaropvolgende risicobeoordelingsinterval is gebaseerd op de risicoscore en vindt ten minste eenmaal per 24 uur plaats tot ontslag uit het ziekenhuis.

Een onderzoeksverpleegkundige zal meerdere keren per week de handmatig geregistreerde gegevens en tijdidentieke gegevens van het C3-apparaat overzetten naar een geanonimiseerde datasheet. Daarnaast wordt informatie over geslacht, leeftijd, gewicht, lengte en diagnoses uit de patiëntjournaals gehaald en geregistreerd in het geanonimiseerde gegevensblad. De inschrijvingen lopen door tijdens de volledige ziekenhuisopname.

De medewerkers van de afdeling zetten hun dagelijkse routine voort en houden zich alleen bezig met het werven van mogelijke deelnemers en het plaatsen/verwijderen en dagelijks opladen van het C3-apparaat.

Bij verwijdering wordt het C3-toestel gereinigd en gedesinfecteerd volgens de hygiënevoorschriften van de afdeling.

Er wordt geen biologisch materiaal van patiënten bemonsterd en er wordt geen biobank aangelegd.

Statistische overwegingen Statistische analyse van metingen voor gegevensvalidatie wordt gedaan met behulp van Bland-Altman-plots (verschilplots) waarmee het bestaan ​​van elk systematisch verschil tussen de metingen kan worden onderzocht en mogelijke uitschieters kunnen worden geïdentificeerd. De aanbevolen 95% overeenstemmingslimieten (gemiddeld verschil plus of min 1,96 standaarddeviaties) zullen worden gebruikt, wat informatie zou geven over hoe ver de metingen met de twee methoden voor de meeste individuen waarschijnlijk uit elkaar liggen. Als de verschillen binnen het gemiddelde ± 1,96 SD niet klinisch belangrijk zijn, kunnen de twee methoden door elkaar worden gebruikt (8-10). Dienovereenkomstig zullen schattingen (betrouwbaarheidsintervallen) voor "grenzen van overeenstemming" worden berekend.

In methodevergelijkingsstudies is het vergroten van het aantal gepaarde metingen cruciaal. Dit aantal bepaalt de grenzen van overeenstemming (betrouwbaarheidsinterval). Een steekproef van 200 gepaarde metingen (n=200) levert een 95%-BI op van ongeveer +/- 0,24 sec. Dit is dus het beoogde aantal metingen dat moet worden bereikt.

Aantal patiënten: Het streven is om 200 gepaarde metingen uit te voeren. Aangezien de studie tien C3-apparaten omvat, is berekend dat elk apparaat gemiddeld twintig registraties zal opleveren. Aangezien vitale parameters minstens één keer per dag worden geregistreerd bij patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Oncologie, Naestved Hospital, zal het in totaal minstens twintig dagen duren om het vereiste aantal metingen te verkrijgen. De geplande looptijd van het project is zeven weken. De afdeling heeft ongeveer 22-28 nieuwe opnames per week met een geschatte opnameduur van 5,4 dagen. Dit betekent dat er over 49 dagen (zeven weken) in totaal ongeveer 90 patiënten (49 dagen/5,4 dagen * 10 C3-apparaten) beschikbaar zullen zijn voor de wervingsprocedure. Van deze populatie wordt verwacht dat 60 % in het ziekenhuis wordt opgenomen met een temperatuur boven de 38,5 °C en dus voldoet aan de inclusiecriteria. Uitval wordt geschat op 25%, wat resulteert in een geschatte totale populatie van ongeveer 40 patiënten. De vraag naar 200 gepaarde metingen zal echter bepalend zijn voor het uiteindelijke aantal patiënten dat in het onderzoek wordt opgenomen.

Kwalitatief ontwerp Interviews: Het doel van het kwalitatieve deel van het onderzoek is om te onderzoeken 1) hoe patiënten het dragen ervaren en continu worden gecontroleerd met het C3-apparaat, en 2) welke uitdagingen gezondheidswerkers ervaren in hun werk wanneer patiënten de C3 dragen apparaat.

Het kwalitatieve deel van het onderzoek is gebaseerd op semigestructureerde interviews met twaalf deelnemende patiënten tijdens hun ziekenhuisopname. Daarnaast zullen tien gezondheidswerkers worden geïnterviewd die betrokken zijn geweest bij de behandeling en verzorging van patiënten die het C3-apparaat dragen.

Observatie: Er worden observatieonderzoeken uitgevoerd om mogelijke uitdagingen op te helderen met betrekking tot de behandeling en verzorging van patiënten die het C3-apparaat dragen. De observatiestudies worden uitgevoerd voordat de semigestructureerde interviews worden afgenomen, zodat observaties de vragen die in de interviews worden gesteld, kunnen kwalificeren.

Bijwerkingen, risico's en ongemakken Er zijn geen grote bijwerkingen gerelateerd aan het dragen van en gecontroleerd worden door het C3-apparaat. Het apparaat is getest op gezonde vrijwilligers en meldingen van ongemakken hebben meestal te maken met de klevende ECG-elektroden die pijnlijk kunnen zijn bij het verwijderen en/of irriteren van de huid. Er is echter een breed scala aan elektroden in de handel verkrijgbaar om aan de individuele behoeften te voldoen (bijv. Gevoelige huid of allergie). Sommigen vinden het misschien stigmatiserend en/of onhandig om het apparaat te dragen.

Bovendien is het C3-apparaat gemarkeerd met CE-klasse I. Hiermee wordt voldaan aan de vereisten voor het voorkomen van bijwerkingen. Dit omvat bijvoorbeeld twee zekeringen tussen de batterij en de elektroden, waardoor het risico wordt geminimaliseerd dat stroom voor de batterij het lichaam binnendringt, zelfs als het apparaat uitvalt. Het apparaat is nog niet goedgekeurd voor commercialisering.

Ethiek en anonimisering Alle gegevens die in het onderzoek worden verzameld, worden gedaan volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) voor onderzoeken naar medische hulpmiddelen (11). Alle gegevens worden geanonimiseerd en alle gegevens worden beschermd volgens de nationale wetgeving: "Lov om behandling af personoplysninger". Het project is gemeld bij "Datatilsynet" [de Autoriteit Persoonsgegevens].

Proefpersonen hebben beveiligde toegang tot verdere informatie over het onderzoek via hun toegewezen verpleegkundige of e-mail en telefoon (contactgegevens staan ​​in het informatiemateriaal).

Economie De verantwoordelijke onderzoekers worden niet economisch gecompenseerd voor het werk in deze studie. Deelnemende patiënten ontvangen geen vergoeding voor hun deelname.

Publicaties Na afronding van het onderzoek zal ten minste één wetenschappelijk artikel worden gepubliceerd.

Goedkeuringen De studie is goedgekeurd door de Deense ethische commissie (regio Zeeland): SJ-460, en het Deense Geneesmiddelenbureau: tijdschriftnummer 2015120113.