Sairaalaan joutuneiden syöpäpotilaiden elintoimintojen jatkuva seuranta. (InnoCan WP4)

Uuden jatkuvan elintoimintojen seurantajärjestelmän kliinisten tietojen validointi syöpäpotilailla

Tausta Cortrium C3 -laite on uusi, edullinen, rinnassa pidettävä yksikkö, joka on suunniteltu elintoimintojen parametrien mittaamiseen. Laite pystyy kirjaamaan ja lähettämään langattomasti pulssia (sähkökardiogrammia), hengitystiheyttä, kehon pintalämpötilaa, ympäristön lämpötilaa ja kiihtyvyysmittaritietoja kuvaavia tietoja. C3-laite on kehitetty lääketieteellisen käytännön diagnostiikkatyökaluksi vastaamaan nykyaikaisen luotettavan ja avoimen lääketieteellisen elintoimintojen seurantajärjestelmän kysyntään. Laite perustuu huipputeknologioihin ja on valmistettu korkealaatuisista valmiista komponenteista.

Tanskassa 80 % terveydenhuollon kokonaisrahoituksesta käytetään kroonisista sairauksista kärsivien hoitoon. Kroonisesti sairaiden kansalaisten määrä kasvaa, ja samaan aikaan väestökehitys merkitsee väestön ikääntymistä (1). Uusia terveysteknologioita nähdään yhtenä tulevaisuuden ratkaisuista terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisiin ja demografisiin haasteisiin. Lisäksi sairaiden potilaiden jatkuva langaton seuranta kotona tai kliinisessä ympäristössä voi helpottaa potilaiden elintoimintojen kriittisen kehityksen varhaista havaitsemista. Näin ollen uskotaan, että uusien älykkäiden ja langattomien teknologioiden käyttöönotto vaikuttaa ja muuttaa nykypäivän käsin suoritettuja kultastandardin menetelmiä elintoimintoparametrien mittaamiseksi. C3-laite on sellainen tekniikka.

Hankkeeseen osallistuvat potilaat ovat syöpäpotilaita Naestvedin sairaalan onkologian osastolla, Region Zealand, Tanska. Osastolla olevat syöpäpotilaat seuraavat ruumiinlämpöä kotona, ja usein kuume (> 38,5 °C) on sairaalahoidon syy. Siten jatkuva lämpötilan mittaus kotona C3-laitteella voisi olla hyödyllinen lämpötilan nousun havaitsemisessa. Kirjallisuudessa rintalastan yläpuolella olevaa pintalämpötilaa ei kuitenkaan ole korreloitu ytimen lämpötilaan. Itse asiassa kirjallisuudessa ei ole kuvattu suoraa yhteyttä pintalämpötilan ja kehon lämpötilan välillä. Vuoden 2014 katsauksessa käsitellään kuitenkin useita näkökohtia pintalämpötilan ja kehon lämpötilan välisestä suhteesta (2). Näin ollen C3:lla mitatun pinnan ja ympäristön lämpötilan arviointi verrattuna kliinisesti mitattuun lämpötilaan tässä tutkimuksessa on luonteeltaan tutkivaa.

Vaikka uudet teknologiat voivat olla erittäin arvokkaita terveydenhuoltojärjestelmälle, tutkimukset osoittavat, että teknologioiden laatu vaihtelee ja tarvitaan enemmän empiirisiä tietoja, jotta voidaan tukea tai torjua älykkäiden terveystekniikoiden käytön etuja kotona (3–5). Sen vuoksi C3:n todellisen laadun mittaamisen lisäksi on tärkeää myös arvioida, miten potilaat kokevat laadun suhteessa C3:een terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmien arvioinnin lisäksi.

Lyhyt katsaus C3:n teknisiin eritelmiin Taulukko 1 esittää yleiskatsauksen C3-laitteen tässä tutkimuksessa mittaamista elintärkeistä parametreista. Lisäksi kiihtyvyysanturi, joka mahdollistaa erilaisia ​​lääketieteellisesti merkityksellisiä johdettuja mittauksia, joita ei arvioida tässä tutkimuksessa. C3-laite kiinnitetään suoraan rintalastan yläpuolelle tavallisilla elektrodeilla

Pulssi/syke C3-sykemittaus on johdettu QRS-kompleksin havaitsemisesta EKG-signaalissa käyttämällä olemassa olevaa avoimen lähdekoodin algoritmia (6). Normaaleissa kardiovaskulaarisissa olosuhteissa perifeerisen pulssin ja EKG:stä johdetun sykkeen oletetaan olevan identtiset.

Hengitystiheys C3-laitteella mitattu hengitystiheys perustuu impedanssiin. Tämä tarkoittaa, että signaalin muutokset perustuvat muutoksiin vaihtovirtapiirin sähkövastuksessa. Impedanssi kasvaa seuraavista kahdesta vaikutuksesta: 1) Sisäänhengityksen aikana rintakehän kaasutilavuus kasvaa suhteessa nestetilavuuteen. Tämä lisäys vähentää johtavuutta. 2) Sisäänhengityksen aikana johtavuuspolkujen pituus kasvaa laajenemisen vuoksi.

Tämän impedanssin muutoksen ja sisäänhengityksen tilavuuden välillä on hyvä korrelaatio. Tämä suhde on lineaarinen (7).

Lämpötila C3 mittaa kehon pintaa vartalossa suoraan rintalastan yläpuolella. Anturi on optinen infrapunalämpömittari, jonka tarkkuus on ± 0,2 ℃. Lisäksi C3-laite mittaa ympäristön lämpötilaa lämpömittarilla, joka on upotettu piirilevyyn. Kirjallisuudesta ei ole löydetty näyttöä kehon pintalämpötilan ja kehon sisälämpötilan välisestä korrelaatiosta.

Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on validoida C3-laitteella saatuja pulssin, hengitystaajuuden ja lämpötilan mittauksia verrattuna rutiininomaisesti käytettyihin sairaalalaitteisiin. Lisäksi tavoitteena on saada tietoa siitä, miten potilaat kokevat seurannan C3:lla ja miten sairaalan henkilökunta (pääasiassa sairaanhoitajat) kokee työskentelyn C3:n kanssa.

Osallistujat ja suunnittelu Tutkimus koostuu määrällisestä ja laadullisesta osasta. Kvantitatiivinen tutkimus on poikkileikkaustutkimus elintoimintoparametrien (pulssi, hengitystiheys ja lämpötila) parimittauksista, jotka mitataan C3:lla ja Naestvedin sairaalan onkologian osastolla käytetyillä tavanomaisilla sairaalalaitteistoilla. Laadullinen tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimuksina ja puolistrukturoituina haastatteluina potilaiden kanssa, joita on seurattu C3-potilaiden ja seurattujen potilaiden hoitoon tai hoitoon osallistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Osallistujien rekrytointi tapahtuu Naestvedin sairaalan onkologian osastolle vasta sairaalahoidossa olevien potilaiden joukossa. Helmi- ja maaliskuussa 2016 siihen on suunniteltu noin 40 potilasta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä kymmenen C3-laitetta ja niitä vastaavia tabletteja.

Sisällytämiskriteerit Vähintään 18-vuotiaat oikeustoimikelpoiset henkilöt, joilla on syöpädiagnoosi, Naestvedin sairaalan syöpätautien osastolla ja joilla on kuume (> 38,5 °C). Poissulkemiskriteerit Raskaana olevat ja hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus.

Tietoinen suostumus Potilaat saavat sairaalaan joutuessaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Potilas, joka suostuu osallistumaan, allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa. Koska tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuuttien kasvojen elintärkeitä parametreja, potilaita pyydetään antamaan tietoinen suostumus ensimmäisten 24 tunnin aikana. Jos potilaat ovat sairaalahoidossa yövuoron aikana, tiedot tutkimuksesta annetaan ensimmäisessä sairaalahoidon jälkeisessä päivävuorossa.

Menetelmä Tutkimus alkaa, kun potilas on antanut tietoisen suostumuksen, minkä jälkeen C3-laite asetetaan potilaan päälle. Tämän jälkeen potilaita seurataan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti Naestvedin sairaalan onkologian osastolla. Kun elintärkeiden parametrien kliininen arviointi lopetetaan, C3-laite poistetaan. Tämä tapahtuu useimmiten sairaalahoidon lopussa.

Kvantitatiivinen suunnittelu Parillisia elintärkeiden parametrien mittauksia mitataan C3:lla ja Naestvedin sairaalan onkologian osastolla tällä hetkellä käytössä olevilla sairaalalaitteistoilla.

Kaikille Naestvedin sairaalan onkologian osastolla oleville potilaille tehdään riskiarviointi sairaalaan saapumisen yhteydessä. Potilaat pisteytetään 0-3 pistettä kustakin parametrista (korkeampi, sitä huonompi). Tuleva ja/tai akuutti toiminta perustuu yksittäisten parametrien muutoksiin tai kertyneisiin pisteisiin. Mittaukset tekevät sairaanhoitajat ja ne mitataan joko lääketieteellisillä laitteilla tai manuaalisesti. Arvot kirjoitetaan käsin riskinarviointilomakkeelle ennen kuin ne syötetään paikalliseen sähköiseen potilashuoltojärjestelmään (Opus). Ilmoittautumisaika ja huoneen lämpötila rekisteröidään lisäksi.

Sairaalapotilaille tehdään riskiarviointi vähintään kolme kertaa sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana. Myöhempi riskinarviointiväli perustuu riskipisteisiin, ja se suoritetaan vähintään kerran 24 tunnissa sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Tutkimussairaanhoitaja siirtää useita kertoja viikossa manuaalisesti rekisteröidyt tiedot ja aikaidenttiset tiedot C3-laitteesta anonymisoituun tietolehteen. Lisäksi tiedot sukupuolesta, iästä, painosta, pituudesta ja diagnoosista poistetaan potilaspäiväkirjoista ja rekisteröidään anonymisoituun tietolomakkeeseen. Ilmoittautumiset jatkuvat koko sairaalahoidon ajan.

Osaston henkilökunta jatkaa päivittäisiä rutiinejaan ja osallistuu vain mahdollisten osallistujien rekrytointiin sekä C3-laitteen sijoittamiseen/poistoon ja päivittäiseen lataamiseen.

Irrotuksen yhteydessä C3-laite puhdistetaan ja desinfioidaan osaston hygieniamääräysten mukaisesti.

Potilailta ei oteta näytteitä biologisesta materiaalista eikä biopankkia luoda.

Tilastolliset näkökohdat Mittausten tilastollinen analyysi tietojen validointia varten tehdään käyttämällä Bland-Altman-käyriä (erokaavioita), mikä mahdollistaa mittausten välisten systemaattisten erojen tutkimisen ja mahdollisten poikkeamien tunnistamisen. Käytetään suositeltuja 95 %:n yhteisymmärrysrajoja (keskimääräinen ero plus tai miinus 1,96 standardipoikkeamaa), mikä antaisi tietoa siitä, kuinka kaukana toisistaan ​​näiden kahden menetelmän mittaukset todennäköisesti ovat useimmille yksilöille. Jos erot keskiarvon ± 1,96 SD sisällä eivät ole kliinisesti tärkeitä, näitä kahta menetelmää voidaan käyttää vaihtokelpoisina (8-10). Sen mukaisesti lasketaan arviot (luottamusvälit) "sopimusrajojen" osalta.

Menetelmävertailututkimuksissa parimittausten määrän lisääminen on keskeistä. Tämä luku määrittää sopimusrajat (luottamusväli). 200 parillisen mittauksen näyte (n = 200) tuottaa 95 % CI:n noin +/- 0,24 s. Tämä on siis tavoitemäärä mittauksia, jotka on saavutettava.

Potilasmäärä: Tavoitteena on tehdä 200 parimittausta. Koska tutkimuksessa on mukana kymmenen C3-laitetta, lasketaan, että jokainen laite tuottaa keskimäärin kaksikymmentä rekisteröintiä. Koska elintärkeät parametrit rekisteröidään vähintään kerran päivässä Naestvedin sairaalan syöpätautien osastolle sairaalahoidossa oleville potilaille, vaaditun määrän mittausten saaminen kestää yhteensä vähintään kaksikymmentä päivää. Projektijaksoksi on suunniteltu seitsemän viikkoa. Laitoksella on noin 22-28 uutta vastaanottoa viikossa, noin 5,4 päivää. Tämä tarkoittaa, että 49 päivän (seitsemän viikon) kuluessa on käytettävissä yhteensä noin 90 potilasta (49 päivää/5,4 päivää * 10 C3-laitetta). Tästä populaatiosta on odotettavissa, että 60 % on sairaalahoidossa yli 38,5 °C:n lämpötilassa ja täyttää siksi sisällyttämiskriteerit. Poistojen on arvioitu olevan 25 %, jolloin kokonaispopulaatioksi arvioidaan noin 40 potilasta. Kuitenkin 200 parillisen mittauksen tarve ratkaisee lopullisen tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärän.

Kvalitatiivisen suunnittelun haastattelut: Tutkimuksen kvalitatiivisen osan tarkoituksena on selvittää 1) kuinka potilaat kokevat C3-laitteella jatkuvasti seurattavan olennon käyttämisen ja 2) mitä haasteita terveydenhuollon ammattilaiset kohtaavat työssään, kun potilaat käyttävät C3-laitetta. laite.

Tutkimuksen kvalitatiivinen osa perustuu puolistrukturoituihin haastatteluihin, joihin osallistui kaksitoista potilasta sairaalahoidon aikana. Lisäksi haastatellaan kymmentä terveydenhuollon ammattilaista, jotka ovat olleet mukana C3-laitetta käyttävien potilaiden hoidossa.

Havainto: Havainnointitutkimuksia tehdään C3-laitetta käyttävien hoito- ja hoitopotilaiden mahdollisten haasteiden selvittämiseksi. Havainnointitutkimukset tehdään ennen puolistrukturoitujen haastattelujen tekemistä, joten havainnot voivat täydentää haastatteluissa esitettyjä kysymyksiä.

Sivuvaikutukset, riskit ja haitat C3-laitteen käyttämiseen ja valvontaan ei liity merkittäviä sivuvaikutuksia. Laitetta on testattu terveillä vapaaehtoisilla ja raportit haitoista liittyvät enimmäkseen liimautuviin EKG-elektrodeihin, joiden poistaminen ja/tai ihon ärsytys voi olla tuskallista. Kaupallisesti on kuitenkin saatavilla laaja valikoima elektrodeja, jotka sopivat yksilöllisiin tarpeisiin (esim. herkkä iho tai allergia). Joidenkin mielestä laitteen käyttö voi olla leimaavaa ja/tai hankalaa.

Lisäksi C3-laitteessa on CE-luokka I. Haitallisten vaikutusten ehkäisyvaatimukset siis täyttyvät. Esimerkkinä tämä sisältää kaksi sulaketta akun ja elektrodien välillä, mikä minimoi akun virran pääsyn kehoon jopa laitevian sattuessa. Laitetta ei ole vielä hyväksytty kaupallistamiseen.

Etiikka ja anonymisointi Kaikki tutkimuksessa kerätyt tiedot on tehty hyvän kliinisen käytännön (GCP) lääkinnällisten laitteiden tutkimusten ohjeiden mukaisesti (11). Kaikki tiedot anonymisoidaan ja kaikki tiedot on suojattu kansallisen lainsäädännön mukaisesti: "Lov om behandling af personoplysninger". Projektista on ilmoitettu "Datatilsynetille" [tietosuojavirastolle].

Koehenkilöillä on turvattu pääsy tutkimukseen liittyviin lisätietoihin määrätyn hoitajan tai sähköpostin ja puhelimen kautta (yhteystiedot ovat tietomateriaalissa).

Taloustiede Vastuulliset tutkijat eivät saa tässä tutkimuksessa tehdystä työstä taloudellista korvausta. Osallistuvat potilaat eivät saa osallistumisestaan ​​korvausta.

Julkaisut Vähintään yksi tieteellinen artikkeli julkaistaan ​​tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Hyväksynnät Tutkimuksen ovat hyväksyneet Danish Ethical Comity (Region Zealand): SJ-460 ja The Danish Medicines Agency: lehtinumero 2015120113.