입원한 암 환자의 활력 징후에 대한 지속적인 모니터링. (InnoCan WP4)

암 환자의 새로운 지속적인 바이탈 사인 모니터링 시스템의 임상 데이터 검증

배경 Cortrium C3 장치는 활력 징후 매개변수를 측정하도록 설계된 새롭고 저렴하며 가슴에 착용하는 장치입니다. 이 장치는 맥박(심전도), 호흡수, 체표면 온도, 주변 온도 및 가속도계 데이터를 설명하는 데이터를 기록하고 무선으로 전송할 수 있습니다. C3 장치는 현대의 신뢰할 수 있는 개방형 의료 등급 바이탈 사인 모니터링 시스템에 대한 요구를 충족하기 위해 의료 행위의 진단 도구로 개발되었습니다. 이 장치는 최첨단 기술을 기반으로 하며 고품질 기성 부품을 사용하여 생산됩니다.

덴마크에서는 전체 의료 재정의 80%가 만성 질환을 가진 사람을 치료하고 돌보는 데 사용됩니다. 만성 질환을 앓는 시민의 수가 증가하고 있으며 동시에 인구 통계학적 발전은 인구 고령화를 의미합니다(1). 새로운 의료 기술은 의료 시스템의 경제적 및 인구학적 문제에 대한 미래 솔루션 중 하나로 간주됩니다. 또한 집이나 임상 환경에서 아픈 환자를 지속적으로 무선으로 모니터링하면 환자의 중요한 활력 징후 발달을 조기에 감지할 수 있습니다. 따라서, 새로운 스마트 및 무선 기술의 도입이 활력 징후 매개변수를 측정하는 수동으로 수행되는 오늘날의 금본위제 방법에 영향을 미치고 변경될 것으로 믿어집니다. C3 장치는 그러한 기술입니다.

프로젝트에 참여하는 환자는 덴마크 지역 질랜드의 나스트베드 병원 종양학과의 암 환자입니다. 과 소속 암환자들은 집에서 체온을 측정하고 있는데, 입원의 원인이 발열(>38,5°C)인 경우가 많다. 따라서 C3 장치를 통해 집 안의 온도를 지속적으로 측정하면 온도 상승을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 문헌에서 흉골 위의 표면 온도는 심부 온도와 상관관계가 없습니다. 사실, 표면 온도와 체온 사이의 직접적인 연관성은 문헌에 설명되어 있지 않습니다. 그러나 2014년의 검토에서는 표면 온도와 체온 사이의 관계에 대한 여러 가지 고려 사항을 다룹니다(2). 따라서, 본 연구에서 임상적으로 측정된 온도와 비교하여 C3에 의해 측정된 표면 및 주변 온도의 평가는 탐구적 성격이 될 것입니다.

새로운 기술이 건강 관리 시스템에 높은 가치를 가질 수 있지만, 연구에 따르면 기술의 품질은 다양하며 가정에서 지능형 건강 기술을 사용하는 이점을 지원하거나 거부하려면 더 많은 경험적 데이터가 필요합니다(3-5). 따라서 C3의 실제 품질을 측정하는 것 외에도 의료 전문가의 관점 평가와 함께 C3와 관련하여 환자가 품질을 경험하는 방식을 평가하는 것도 중요합니다.

C3의 기술 사양에 대한 간략한 개요 표 1은 현재 연구에서 C3 장치에 의해 측정된 중요한 매개변수의 개요를 보여줍니다. 또한 가속도계가 내장되어 있어 의학적으로 관련된 다양한 파생 측정이 가능하며 본 연구에서는 평가하지 않을 것입니다. C3 장치는 표준 전극을 사용하여 흉골 바로 위에 부착됩니다.

맥박/심박수 C3 심박수 측정은 기존 오픈 소스 알고리즘(6)을 사용하여 ECG 신호의 QRS 복합 감지에서 파생됩니다. 정상적인 심혈관 상황에서 말초 맥박과 ECG에서 파생된 심박수는 동일한 것으로 가정합니다.

호흡수 C3 장치에서 측정한 호흡수는 임피던스 기반입니다. 이것은 신호 변화가 교류 회로의 전기 저항 변화에 기반한다는 것을 의미합니다. 다음 두 가지 효과로 인해 임피던스가 증가합니다. 1) 흡기 중에 체액량에 비해 흉부의 가스량이 증가합니다. 이러한 증가로 인해 전도성이 감소합니다. 2) 흡기 동안 전도 경로의 길이는 확장으로 인해 증가합니다.

이 임피던스 변화와 흡입량 사이에는 좋은 상관관계가 있습니다. 이 관계는 선형입니다(7).

온도 C3은 흉골 바로 위 몸통의 신체 표면을 측정합니다. 센서는 지정된 정확도가 ±0.2℃인 적외선 광학 온도계입니다. 또한 C3 장치는 인쇄 회로 기판에 내장된 온도계로 주변 온도를 측정합니다. 문헌에서 체표면 온도와 신체 심부 온도 사이의 상관관계에 대한 증거는 발견되지 않았습니다.

목적 이 연구의 목적은 일상적으로 사용되는 병원 장비와 비교하여 C3 장치로 얻은 맥박, 호흡 빈도 및 온도의 측정값을 검증하는 것입니다. 또한 목표는 환자가 C3로 모니터링되는 방식과 병원 직원(주로 간호사)이 C3로 작업하는 방식에 대한 지식을 얻는 것입니다.

참가자 및 디자인 연구는 양적 부분과 질적 부분으로 구성됩니다. 양적 연구는 Naestved 병원 종양학과에서 사용되는 C3 및 표준 병원 장비로 측정한 활력 징후 매개변수(맥박, 호흡수 및 온도)의 쌍 측정에 대한 횡단면 연구입니다. 질적 연구는 관찰 연구 및 C3로 모니터링된 환자와의 반구조적 인터뷰 및 모니터링된 환자의 치료 또는 관리에 관여한 의료 전문가로 계획됩니다. 참가자 모집은 네스트베드 병원 종양학과의 신규 입원 환자 중에서 이루어집니다. 2016년 2월과 3월에 약 40명의 환자를 포함할 계획이다. 총 10개의 C3 장치와 해당 태블릿이 연구에 포함됩니다.

포함 기준 암 진단을 받고 Naestved 병원 종양학과에 등록되어 있고 열이 있는(> 38,5 °C) 법적 자격이 있는 18세 이상의 사람. 제외 기준 피임약을 사용하지 않는 임산부 및 가임 여성. 알려진 심장 질환이 있는 환자.

정보에 입각한 동의 환자는 입원 시 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의 선언에 서명합니다. 이 연구의 목적은 급성 안면의 중요한 매개변수를 평가하는 것이므로 환자는 처음 24시간 동안 정보에 입각한 동의를 하도록 요청받습니다. 환자가 야간 근무 중에 입원한 경우 연구에 대한 정보는 입원 후 첫 번째 근무일에 제공됩니다.

방법 환자가 정보에 입각한 동의를 하면 연구가 시작되고 그 후 C3 장치가 환자에게 배치됩니다. 이후 Naestved 병원 종양학과의 최신 임상 지침에 따라 환자를 모니터링합니다. 필수 매개변수의 임상 평가가 종료되면 C3 장치가 제거됩니다. 이것은 대부분 입원이 끝날 때입니다.

정량적 설계 C3와 Naestved 병원 종양학과에서 현재 사용되는 병원 장비로 측정한 필수 매개변수의 쌍 측정값을 비교합니다.

Naestved 병원 종양학과의 모든 환자는 입원 시 위험 평가를 받습니다. 환자는 각 매개변수에서 0-3점으로 점수가 매겨집니다(높을수록 나쁨). 미래 및/또는 급성 조치는 개별 매개변수 또는 누적 점수의 변화를 기반으로 합니다. 측정은 간호사가 수행하며 의료 장비를 사용하여 측정하거나 수동으로 평가합니다. 값은 로컬 전자 환자 관리 시스템(Opus)에 입력되기 전에 위험 평가 시트에 손으로 기록됩니다. 등록 시간과 실내 온도가 추가로 등록됩니다.

입원 환자는 입원 첫 24시간 동안 최소 3번 위험 평가를 받습니다. 후속 위험 평가 간격은 위험 점수를 기반으로 하며 퇴원할 때까지 최소 24시간마다 한 번씩 실시됩니다.

연구 간호사는 일주일에 여러 번 수동으로 등록된 데이터와 C3 장치의 시간 동일 데이터를 익명 데이터 시트로 전송합니다. 또한 성별, 나이, 체중, 키, 진단 정보는 환자 저널에서 삭제되어 익명 데이터 시트에 등록됩니다. 등록은 전체 병원 입원 기간 동안 계속됩니다.

부서의 직원은 일상 업무를 계속할 것이며 가능한 참가자 모집과 C3 장치의 배치/제거 및 일일 충전에만 관여할 것입니다.

제거 후 C3 장치는 해당 부서의 위생 규정에 따라 청소 및 소독됩니다.

환자로부터 생물학적 물질을 샘플링하지 않으며 바이오뱅크도 생성되지 않습니다.

통계적 고려 사항 데이터 유효성 검사를 위한 측정의 통계적 분석은 Bland-Altman 플롯(차이 플롯)을 사용하여 수행되며, 이를 통해 측정 간의 체계적 차이 존재 여부를 조사하고 가능한 이상값을 식별할 수 있습니다. 권장되는 95% 일치 한계(평균 차이 플러스 또는 마이너스 1.96 표준 편차)가 사용되며, 이는 대부분의 개인에게 두 가지 방법에 의한 측정이 얼마나 멀리 떨어져 있는지에 대한 정보를 제공합니다. 평균 ± 1.96 SD 이내의 차이가 임상적으로 중요하지 않은 경우 두 방법을 번갈아 사용할 수 있습니다(8-10). 따라서 "합의 한계"에 대한 추정치(신뢰 구간)가 계산됩니다.

방법 비교 연구에서 쌍을 이룬 측정의 수를 늘리는 것이 중요합니다. 이 숫자는 합의의 한계(신뢰 구간)를 결정합니다. 200쌍의 측정 샘플(n=200)은 약 +/- 0.24s의 95% CI를 생성합니다. 따라서 이것은 도달할 목표 측정 수입니다.

환자 수: 목표는 200쌍의 측정을 수행하는 것입니다. 이 연구에는 10개의 C3 장치가 포함되어 있으므로 평균적으로 각 장치는 20개의 등록을 제공해야 한다고 계산됩니다. 네스트베드 병원 종양학과에 입원한 환자의 경우 최소 하루에 한 번 바이탈 파라미터가 등록되기 때문에 필요한 측정 수를 얻기까지 총 최소 20일이 소요됩니다. 프로젝트 기간은 7주로 계획되어 있습니다. 학과에는 매주 약 22-28명의 신규 입학이 있으며 대략적인 입학 시간은 5,4일입니다. 이는 49일(7주) 후에 총 약 90명의 환자(49일/5,4일 * 10 C3 장치)가 모집 절차에 사용 가능함을 의미합니다. 이 모집단에서 60%가 38,5 °C 이상의 체온으로 입원하여 포함 기준을 충족할 것으로 예상됩니다. 탈락률은 25%로 추정되며, 이는 약 40명의 환자로 추정되는 총 모집단을 초래합니다. 그러나 200쌍의 측정 요구가 연구에 포함된 환자의 최종 수를 결정할 것입니다.

질적 설계 인터뷰: 연구의 질적 부분의 목적은 1) 환자가 C3 장치로 지속적으로 모니터링되는 존재를 착용하는 것을 경험하는 방법과 2) 환자가 C3를 착용할 때 의료 전문가가 업무에서 경험하는 어려움을 조사하는 것입니다. 장치.

연구의 질적 부분은 입원 중 12명의 참여 환자와의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 또한 C3 장치를 착용한 환자의 치료 및 관리에 참여한 10명의 의료 전문가를 인터뷰할 예정입니다.

관찰: 관찰 연구는 C3 장치를 착용하고 있는 환자를 치료 및 관리하는 것과 관련된 가능한 문제를 설명하기 위해 수행됩니다. 관찰 연구는 반 구조적 인터뷰를 수행하기 전에 수행되므로 관찰을 통해 인터뷰에서 묻는 질문을 검증할 수 있습니다.

부작용, 위험 및 불편 C3 장치 착용 및 모니터링과 관련된 주요 부작용은 없습니다. 이 장치는 건강한 지원자를 대상으로 테스트되었으며 불편에 대한 보고는 대부분 피부를 제거하거나 자극할 수 있는 접착식 ECG 전극과 관련이 있습니다. 그러나 개인의 요구 사항(예: 민감한 피부 또는 알레르기)에 맞게 다양한 전극이 시판되고 있습니다. 어떤 사람들은 장치를 착용하는 것이 낙인 찍히거나 불편할 수 있습니다.

또한 C3 장치는 CE 클래스 I로 표시되어 있습니다. 따라서 부작용 방지에 대한 요구 사항이 충족됩니다. 예를 들어, 여기에는 배터리와 전극 사이에 두 개의 퓨즈가 포함되어 장치 오류가 발생한 경우에도 배터리 전류가 신체에 유입될 위험을 최소화합니다. 이 장치는 아직 상용화 승인을 받지 못했습니다.

윤리 및 익명화 연구에서 수집된 모든 데이터는 의료 기기 연구를 위한 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행됩니다(11). 모든 데이터는 익명으로 처리되며 "Lov om behandling af personoplysninger"라는 국내법에 따라 보호됩니다. 이 프로젝트는 "Datatilsynet"[데이터 보호 기관]에 보고되었습니다.

시험 대상자는 지정된 간호사 또는 이메일 및 전화를 통해 연구에 대한 추가 정보에 안전하게 액세스할 수 있습니다(연락처 정보는 정보 자료에 있음).

경제적 측면 책임 있는 연구원은 이 연구의 작업에 대해 경제적 보상을 받지 않습니다. 참여 환자는 참여에 대한 보상을 받지 않습니다.

간행물 연구 완료 시 최소 하나의 과학 논문이 출판됩니다.

승인 이 연구는 덴마크 윤리위원회(질랜드 지역): SJ-460 및 덴마크 의약품청: 저널 번호 2015120113에 의해 승인되었습니다.