Kontinuerlig övervakning av vitala tecken på inlagda cancerpatienter. (InnoCan WP4)

Klinisk datavalidering av ett nytt system för kontinuerlig övervakning av vitala tecken hos cancerpatienter

Bakgrund Cortrium C3-enheten är en ny, billig, bröstburen enhet designad för att mäta vitala parametrar. Enheten kan logga och trådlöst överföra data som beskriver puls (elektrokardiogram), andningsfrekvens, kroppstemperatur, omgivningstemperatur och accelerometerdata. C3-enheten är utvecklad som ett diagnostiskt verktyg i den medicinska praktiken för att möta efterfrågan på ett modernt pålitligt och öppet medicinskt övervakningssystem för vitala tecken. Enheten är baserad på den senaste tekniken och är tillverkad med högkvalitativa komponenter från hyllan.

I Danmark används 80 % av den totala hälsoekonomin för att behandla och vårda personer med kroniska sjukdomar. Antalet kroniskt sjuka medborgare ökar samtidigt som den demografiska utvecklingen innebär en allt äldre befolkning (1). Ny hälsoteknik ses som en av de framtida lösningarna på ekonomiska och demografiska utmaningar inom hälso- och sjukvården. Dessutom kan kontinuerlig trådlös övervakning av sjuka patienter i hemmet eller i en klinisk miljö underlätta tidig upptäckt av kritisk utveckling av vitala tecken hos patienter. Därför tror man att införandet av nya smarta och trådlösa teknologier kommer att påverka och förändra dagens manuellt utförda guldstandardmetoder för att mäta parametrar för vitala tecken. C3-enheten är en sådan teknik.

Patienterna som deltar i projektet är cancerpatienter vid Onkologiska avdelningen, Nästveds sjukhus, Region Själland, Danmark. De cancerpatienter som är anslutna till avdelningen övervakar kroppstemperaturen hemma och det är ofta feber (> 38,5°C) som är orsaken till sjukhusvistelse. Således kan kontinuerlig mätning av temperaturen hemma av C3-anordningen vara till hjälp för att upptäcka temperaturstegring. I litteraturen har emellertid yttemperatur över bröstbenet inte korrelerats med kärntemperaturen. I själva verket har inget direkt samband mellan yttemperatur och kroppstemperatur beskrivits i litteraturen. En översikt från 2014 tar dock upp ett antal överväganden om sambandet mellan yttemperatur och kroppstemperatur (2). Utvärderingen av yt- och omgivningstemperatur mätt med C3 i jämförelse med kliniskt mätt temperatur i föreliggande studie kommer således att vara av utforskande natur.

Även om ny teknik kan vara av högt värde för hälso- och sjukvårdssystemet, visar studier att kvaliteten på tekniken varierar och mer empirisk data behövs för att antingen stödja eller förkasta fördelarna med att använda intelligenta hälsoteknologier i hemmet (3-5). Förutom att mäta den faktiska kvaliteten på C3 är det därför också viktigt att utvärdera hur patienter upplever kvalitet i relation till C3 förutom en utvärdering av perspektiv från vårdpersonal.

Kort översikt över tekniska specifikationer för C3. Tabell 1 visar en översikt över de vitala parametrarna som mäts av C3-enheten i denna studie. Vidare är en accelerometer inbäddad som möjliggör olika medicinskt relevanta härledda mått, som inte kommer att utvärderas i denna studie. C3-enheten fästs direkt ovanför bröstbenet med hjälp av standardelektroder

Puls/puls C3-pulsmätning härleds från QRS-komplex-detektion i EKG-signalen med hjälp av en befintlig öppen källkodsalgoritm (6). Under normala kardiovaskulära omständigheter antas den perifera pulsen och EKG-härledd hjärtfrekvens vara identiska.

Andningsfrekvens Andningsfrekvens som mäts av C3-enheten är impedansbaserad. Detta innebär att signalförändringarna är baserade på förändringar i växelströmskretsens elektriska resistans. Impedansen ökar på grund av följande två effekter: 1) Under inandning sker en ökning av gasvolymen i bröstet i förhållande till vätskevolymen. Denna ökning gör att konduktiviteten minskar. 2) Under inspiration ökar längden på konduktansbanorna på grund av expansion.

Det finns en god korrelation mellan denna impedansförändring och volymen av inandning. Detta förhållande är linjärt (7).

Temperatur C3 mäter kroppsytan på bålen direkt ovanför bröstbenet. Sensorn är en infraröd optisk termometer med en specificerad noggrannhet på ± 0,2 ℃. Vidare mäter C3-enheten omgivningstemperaturen med en termometer inbäddad i det tryckta kretskortet. Det finns inga bevis i litteraturen om ett samband mellan kroppstemperatur och kroppstemperatur.

Syfte Syftet med studien är att validera mätningar av puls, andningsfrekvens och temperatur som erhållits med C3-apparaten genom jämförelse med rutinmässigt använd sjukhusutrustning. Vidare är målet att få kunskap om hur patienter upplever att bli övervakade med C3 och hur sjukhuspersonal (främst sjuksköterskor) upplever att arbeta med C3.

Deltagare och design Studien består av en kvantitativ och en kvalitativ del. Den kvantitativa studien är en tvärsnittsstudie av parade mätningar av vitala parametrar (puls, andningsfrekvens och temperatur) uppmätt med C3 och standardsjukhusutrustning som används vid Onkologiska avdelningen, Nästveds sjukhus. Den kvalitativa studien är planerad som observationsstudier och semistrukturerade intervjuer med patienter, som har övervakats med C3 och vårdpersonal som varit involverade i behandling eller vård av övervakade patienter. Rekrytering av deltagare kommer att ske bland nyinlagda patienter vid Onkologiska avdelningen, Nästveds sjukhus. Det är planerat att omfatta cirka 40 patienter i februari och mars 2016. Totalt tio C3-enheter och deras motsvarande surfplattor kommer att ingå i studien.

Inklusionskriterier Rättsligt kompetenta personer 18 år eller äldre med cancerdiagnos, som är inskrivna på Onkologiska avdelningen, Nästveds sjukhus och som har feber (> 38,5 °C). Uteslutningskriterier Gravida och fertila kvinnor, som inte använder preventivmedel. Patienter med känd hjärtsjukdom.

Informerat samtycke Patienter kommer vid sjukhusvistelse att få muntlig och skriftlig information om studien. Patient som accepterar att delta undertecknar en försäkran om informerat samtycke. Eftersom syftet med studien är att utvärdera vitala parametrar i det akuta ansiktet, uppmanas patienter att ge informerat samtycke under de första 24 timmarna. Om patienter är inlagda under nattskiftet kommer information om studien att ges under det första dagskiftet efter sjukhusvistelsen.

Metod Studien inleds när patienten lämnat ett informerat samtycke, varefter C3-apparaten placeras på patienten. Efter detta kommer patienterna att övervakas enligt gällande kliniska riktlinjer vid Onkologiska avdelningen, Nästveds sjukhus. När den kliniska bedömningen av vitala parametrar avslutas tas C3-enheten bort. Detta kommer oftast att vara i slutet av sjukhusvistelsen.

Kvantitativ design Parade mått på vitala parametrar mätta med C3 och av sjukhusutrustning som för närvarande används vid Onkologiska avdelningen, Nästveds sjukhus kommer att jämföras.

Alla patienter på onkologiska avdelningen, Nästveds sjukhus riskbedöms vid sjukhusinläggning. Patienterna får 0-3 poäng i varje parameter (högre är sämre). Framtida och/eller akuta åtgärder baseras på förändringar i individuella parametrar eller ackumulerad poäng. Mätningar görs av sjuksköterskor och mäts antingen med medicinsk utrustning eller bedöms manuellt. Värden skrivs för hand på ett riskbedömningsblad innan de läggs in i det lokala elektroniska patientvårdssystemet (Opus). Tidpunkt för registrering och rumstemperatur kommer dessutom att registreras.

Inneliggande patienter riskbedöms minst tre gånger under de första 24 timmarna av sin sjukhusvistelse. Efterföljande riskbedömningsintervall baseras på riskpoäng och kommer att ske minst en gång var 24:e timme fram till sjukhusets utskrivning.

En forskningssköterska kommer flera gånger i veckan att överföra manuellt registrerade data och tidsidentiska data från C3-enheten till ett anonymiserat datablad. Dessutom kommer information om kön, ålder, vikt, längd och diagnoser att tas bort från patientjournalerna och registreras i det anonymiserade databladet. Registreringarna kommer att fortsätta under hela sjukhusinläggningen.

Personalen på avdelningen kommer att fortsätta sina dagliga rutiner, och kommer endast att vara involverade i rekrytering av möjliga deltagare samt placering/borttagning och daglig uppladdning av C3-enheten.

Vid borttagning kommer C3-apparaten att rengöras och desinficeras enligt avdelningens hygienföreskrifter.

Inget biologiskt material tas prov från patienter och ingen biobank skapas.

Statistiska överväganden Statistisk analys av mätningar för datavalidering görs med Bland-Altman-plottar (skillnadsdiagram) som möjliggör undersökning av förekomsten av systematiska skillnader mellan mätningarna och för att identifiera möjliga extremvärden. De rekommenderade 95%-gränserna för överensstämmelse (medelskillnad plus eller minus 1,96 standardavvikelser) kommer att användas, vilket skulle ge information om hur långt ifrån varandra mätningar med de två metoderna sannolikt kommer att vara för de flesta individer. Om skillnaderna inom medelvärde ± 1,96 SD inte är kliniskt viktiga kan de två metoderna användas omväxlande (8-10). Följaktligen kommer uppskattningar (konfidensintervall) för "överensstämmelsegränser" att beräknas.

I metod-jämförelsestudier är en ökning av antalet parade mätningar avgörande. Detta nummer kommer att avgöra gränserna för överenskommelsen (konfidensintervall). Ett prov på 200 parade mätningar (n=200) ger en 95% CI omkring +/- 0,24s. Detta är därför det antal mätningar som ska nås.

Antal patienter: Målet är att genomföra 200 parade mätningar. Eftersom studien omfattar tio C3-enheter beräknas att varje enhet i genomsnitt ska ge tjugo registreringar. Eftersom vitala parametrar kommer att registreras minst en gång om dagen hos patienter som är inlagda på onkologiska avdelningen, Nästveds sjukhus, kommer det att ta totalt minst tjugo dagar att erhålla erforderligt antal mätningar. Projektperioden är planerad till sju veckor. Institutionen har cirka 22-28 nya antagningar per vecka med en ungefärlig antagningstid på 5,4 dagar. Detta innebär att inom 49 dagar (sju veckor) kommer totalt cirka 90 patienter (49 dagar/5,4 dagar * 10 C3-enheter) att vara tillgängliga för rekryteringsförfarandet. I denna population förväntas det att 60 % är inlagda på sjukhus med en temperatur över 38,5 °C och därför uppfyller inklusionskriterierna. Bortfallet beräknas till 25 %, vilket resulterar i en uppskattad total population på cirka 40 patienter. Emellertid kommer kravet på 200 parade mätningar att avgöra det slutliga antalet patienter som ingår i studien.

Kvalitativ design Intervjuer: Syftet med den kvalitativa delen av studien är att undersöka 1) hur patienter upplever att bära en varelse som kontinuerligt övervakas med C3-enheten, och 2) vilka utmaningar vårdpersonal upplever i sitt arbete, när patienter bär C3 enhet.

Den kvalitativa delen av studien bygger på semistrukturerade intervjuer med tolv deltagande patienter under deras sjukhusinläggning. Dessutom kommer tio vårdpersonal som varit involverade i behandling och vård av patienter som bär C3-apparaten att intervjuas.

Observation: Observationsstudier genomförs för att klarlägga möjliga utmaningar relaterade till att behandla och vårda patienter som bär C3-enheten. Observationsstudierna kommer att genomföras innan de semistrukturerade intervjuerna görs, så observationer kan kvalificera frågorna som ställs i intervjuerna.

Biverkningar, risker och olägenheter Inga större biverkningar är relaterade till att bära och övervakas av C3-enheten. Enheten har testats på friska frivilliga och rapporter om besvär är mestadels relaterade till de adhesiva EKG-elektroderna som kan vara smärtsamma att ta bort och/eller irritera huden. Ett brett utbud av elektroder finns dock kommersiellt tillgängliga för att passa de individuella behoven (t.ex. känslig hud eller allergi). Vissa kan tycka att det är stigmatiskt och/eller obekvämt att bära enheten.

Dessutom är C3-enheten märkt CE klass I. Därmed uppfylls kraven för att förebygga negativa effekter. Som ett exempel inkluderar detta två säkringar mellan batteriet och elektroderna, vilket minimerar risken för att ström för batteriet kommer in i kroppen även vid enhetsfel. Enheten har ännu inte godkänts för kommersialisering.

Etik och anonymisering All data som samlas in i studien är gjord enligt riktlinjerna för Good Clinical Practice (GCP) för medicintekniska studier (11). All data är anonymiserad, och all data är skyddad enligt nationell lag: "Lov om behandling af personoplysninger". Projektet har anmälts till "Datatilsynet" [Dataskyddsmyndigheten].

Testpersoner säkras tillgång till ytterligare information om studien genom sin tilldelade sjuksköterska eller mejl och telefon (kontaktuppgifter finns i informationsmaterialet).

Ekonomi De ansvariga forskarna ersätts inte ekonomiskt för arbetet i denna studie. Deltagande patienter får ingen ersättning för sin medverkan.

Publikationer Minst en vetenskaplig artikel kommer att publiceras efter avslutad studie.

Godkännanden Studien har godkänts av den danska etiske komité (Region Zealand): SJ-460, och den danska läkemedelsstyrelsen: journalnummer 2015120113.