Kontinuerlig overvåking av vitale tegn på sykehusinnlagte kreftpasienter. (InnoCan WP4)

Klinisk datavalidering av et nytt kontinuerlig overvåkingssystem for vitale tegn hos kreftpasienter

Bakgrunn Cortrium C3-enheten er en ny, billig enhet som bæres på brystet designet for måling av vitale tegnparametere. Enheten er i stand til å logge og trådløst overføre data som beskriver puls (elektrokardiogram), respirasjonsfrekvens, kroppsoverflatetemperatur, omgivelsestemperatur og akselerometerdata. C3-enheten er utviklet som et diagnostisk verktøy i medisinsk praksis for å møte etterspørselen etter et moderne pålitelig og åpent overvåkingssystem for medisinsk grad av vitale tegn. Enheten er basert på toppmoderne teknologier og er produsert med høykvalitets hyllekomponenter.

I Danmark brukes 80 % av den totale helseøkonomien til å behandle og pleie personer med kroniske sykdommer. Antall kronisk syke borgere øker, og samtidig tilsier den demografiske utviklingen en stadig eldre befolkning (1). Nye helseteknologier blir sett på som en av fremtidens løsninger på økonomiske og demografiske utfordringer i helsevesenet. I tillegg kan kontinuerlig trådløs overvåking av syke pasienter hjemme eller i en klinisk setting lette tidlig oppdagelse av kritisk utvikling av vitale tegn hos pasienter. Dermed antas det at introduksjon av nye smarte og trådløse teknologier vil påvirke og endre dagens manuelt utførte gullstandardmetoder for måling av vitale tegnparametere. C3-enheten er en slik teknologi.

Pasientene som deltar i prosjektet er kreftpasienter ved Onkologisk avdeling, Næstved Sykehus, Region Sjælland, Danmark. Kreftpasientene tilknyttet avdelingen overvåker kroppstemperaturen hjemme, og det er ofte feber (> 38,5 °C) som er årsaken til innleggelse. Dermed kan kontinuerlig måling av temperaturen hjemme av C3-enheten være nyttig for å oppdage temperaturøkning. I litteraturen har imidlertid ikke overflatetemperatur over brystbenet blitt korrelert med kjernetemperatur. Faktisk er det ikke beskrevet noen direkte sammenheng mellom overflatetemperatur og kroppstemperatur i litteraturen. En gjennomgang fra 2014 tar imidlertid for seg en rekke betraktninger rundt forholdet mellom overflatetemperatur og kroppstemperatur (2). Dermed vil evalueringen av overflate- og omgivelsestemperatur målt med C3 sammenlignet med klinisk målt temperatur i denne studien være av utforskende karakter.

Selv om nye teknologier kan ha høy verdi for helsevesenet, viser studier at kvaliteten på teknologiene varierer og mer empiriske data er nødvendig for å enten støtte eller avvise fordelene ved å bruke intelligente helseteknologier i hjemmet (3-5). Foruten å måle den faktiske kvaliteten på C3, er det derfor også viktig å evaluere hvordan pasienter opplever kvalitet i forhold til C3 i tillegg til en evaluering av perspektiver fra helsepersonell.

Kort oversikt over tekniske spesifikasjoner for C3 Tabell 1 viser en oversikt over de vitale parameterne målt av C3-enheten i denne studien. Videre er et akselerometer innebygd som muliggjør ulike medisinsk relevante avledede mål, som ikke vil bli evaluert i denne studien. C3-enheten festes rett over brystbenet ved hjelp av standardelektroder

Puls / hjertefrekvens C3-pulsmåling er utledet fra QRS-kompleksdeteksjon i EKG-signalet ved bruk av en eksisterende åpen kildekodealgoritme (6). Under normale kardiovaskulære forhold antas den perifere pulsen og EKG-avledet hjertefrekvens å være identisk.

Respirasjonsfrekvens Respirasjonsfrekvens målt av C3-enheten er impedansbasert. Dette innebærer at signalendringene er basert på endringer i den elektriske motstanden til vekselstrømkretsen. Impedansen økes på grunn av følgende to effekter: 1) Under inspirasjon er det en økning av gassvolumet i brystkassen i forhold til væskevolumet. Denne økningen fører til at ledningsevnen reduseres. 2) Under inspirasjon øker lengden på konduktansbanene på grunn av ekspansjon.

Det er en god korrelasjon mellom denne impedansendringen og volumet av inhalert. Dette forholdet er lineært (7).

Temperatur C3 måler kroppsoverflaten på torsoen rett over brystbenet. Sensoren er et infrarødt optisk termometer med en spesifisert nøyaktighet på ± 0,2 ℃. Videre måler C3-enheten omgivelsestemperaturen med et termometer innebygd i det trykte kretskortet. Det er ingen bevis funnet i litteraturen om en sammenheng mellom kroppsoverflatetemperatur og kroppskjernetemperatur.

Mål Målet med studien er å validere målinger av puls, respirasjonsfrekvens og temperatur oppnådd med C3-apparatet ved sammenligning med rutinemessig brukt sykehusutstyr. Videre er målet å få kunnskap om hvordan pasienter opplever å bli overvåket med C3 og hvordan sykehusansatte (primært sykepleiere) opplever å jobbe med C3.

Deltakere og design Studien består av en kvantitativ og en kvalitativ del. Den kvantitative studien er en tverrsnittsstudie av parvise mål på vitale tegnparametere (puls, respirasjonsfrekvens og temperatur) målt med C3 og standard sykehusutstyr brukt ved Onkologisk avdeling, Nestved sykehus. Den kvalitative studien er planlagt som observasjonsstudier og semistrukturerte intervjuer med pasienter, som har vært overvåket med C3 og helsepersonell som har vært involvert i behandling eller pleie av overvåkede pasienter. Rekruttering av deltakere vil foregå blant nyinnlagte pasienter ved Onkologisk avdeling, Nestved sykehus. Det er planlagt å inkludere cirka 40 pasienter i februar og mars 2016. Totalt ti C3-enheter og tilhørende nettbrett vil bli inkludert i studien.

Inklusjonskriterier Juridisk kompetente personer 18 år eller eldre med kreftdiagnose, som er innskrevet ved Onkologisk avdeling, Nestved sykehus og som har feber (> 38,5 °C). Eksklusjonskriterier Gravide og fertile kvinner, som ikke bruker prevensjonsmidler. Pasienter med kjent hjertesykdom.

Informert samtykke Pasienter vil ved sykehusinnleggelse motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. Pasienter som samtykker i å delta signerer en erklæring om informert samtykke. Siden målet med studien er å evaluere vitale parametere i det akutte ansiktet, blir pasientene bedt om å gi informert samtykke i løpet av de første 24 timene. Dersom pasienter er innlagt i løpet av nattevakten vil informasjon om studien bli gitt i første dagvakt etter innleggelse.

Metode Studien starter når pasienten har gitt informert samtykke, hvoretter C3-apparatet settes på pasienten. Pasientene vil deretter bli overvåket i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer ved Onkologisk avdeling, Nestved sykehus. Når klinisk vurdering av vitale parametere avsluttes, fjernes C3-enheten. Dette vil oftest være ved slutten av innleggelsen.

Kvantitativt design Sammenliknede mål av vitale parametere målt ved C3 og av sykehusutstyr som i dag brukes ved Onkologisk avdeling, Nestved sykehus.

Alle pasienter ved Onkologisk avdeling, Nestved sykehus blir risikovurdert ved sykehusinnleggelse. Pasienter skåres fra 0-3 poeng i hver parameter (høyere er verre). Fremtidig og/eller akutt handling er basert på endringer i individuelle parametere eller akkumulert skåre. Målinger gjøres av sykepleiere og enten måles med medisinsk utstyr eller vurderes manuelt. Verdier er håndskrevne på et risikovurderingsark før de legges inn i det lokale elektroniske pasientbehandlingssystemet (Opus). Tidspunkt for registrering og romtemperatur vil i tillegg bli registrert.

Innlagte pasienter risikovurderes minst tre ganger i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet. Etterfølgende risikovurderingsintervall er basert på risikoscore, og vil finne sted minst én gang hvert døgn frem til sykehusutskrivning.

En forskningssykepleier vil flere ganger i uken overføre de manuelt registrerte dataene og tidsidentiske dataene fra C3-apparatet til et anonymisert datablad. I tillegg vil informasjon om kjønn, alder, vekt, høyde og diagnoser bli trukket fra pasientjournalene og registrert i det anonymiserte databladet. Registreringene vil fortsette under hele sykehusinnleggelsen.

Personalet på avdelingen vil fortsette sine daglige rutiner, og vil kun være involvert i rekruttering av mulige deltakere og plassering/fjerning og daglig opplading av C3-apparatet.

Ved fjerning vil C3-apparatet bli rengjort og desinfisert i henhold til hygieneforskriftene til avdelingen.

Det tas ikke prøver av biologisk materiale fra pasienter og det opprettes ingen biobank.

Statistiske betraktninger Statistisk analyse av målinger for datavalidering gjøres ved å bruke Bland-Altman-plott (forskjellsplott) som gjør det mulig å undersøke eksistensen av eventuelle systematiske forskjeller mellom målingene og for å identifisere mulige uteliggere. De anbefalte 95 %-grensene for samsvar (gjennomsnittlig forskjell pluss eller minus 1,96 standardavvik) vil bli brukt, som vil gi informasjon om hvor langt fra hverandre målinger ved de to metodene sannsynligvis vil være for de fleste individer. Hvis forskjellene innenfor gjennomsnitt ± 1,96 SD ikke er klinisk viktige, kan de to metodene brukes om hverandre (8-10). Følgelig vil estimater (konfidensintervall) for "grenser for avtale" beregnes.

I metodesammenligningsstudier er det avgjørende å øke antallet parede målinger. Dette tallet vil bestemme grensene for enighet (konfidensintervall). En prøve på 200 parede målinger (n=200) gir en 95 % KI omtrent +/- 0,24 s. Derfor er dette målet for antall målinger som skal nås.

Antall pasienter: Målet er å gjennomføre 200 parede målinger. Siden studien inkluderer ti C3-enheter er det beregnet at hvert apparat i gjennomsnitt skal gi tjue registreringer. Siden vitale parametere vil bli registrert minst én gang daglig hos pasienter innlagt ved Onkologisk avdeling, Nestved sykehus, vil det totalt ta minst tjue dager å oppnå nødvendig antall målinger. Prosjektperioden er planlagt til å være syv uker. Instituttet har ca. 22-28 nye innleggelser per uke med en omtrentlig opptakstid på 5,4 dager. Dette betyr at i løpet av 49 dager (syv uker) vil totalt ca. 90 pasienter (49 dager/5,4 dager * 10 C3 enheter) være tilgjengelige for rekrutteringsprosedyren. I denne populasjonen forventes det at 60 % er innlagt på sykehus med en temperatur over 38,5 °C og derfor oppfyller inklusjonskriteriene. Frafall er estimert til 25 %, noe som resulterer i en estimert totalpopulasjon på ca. 40 pasienter. Kravet om 200 parede målinger vil imidlertid bestemme det endelige antallet pasienter som er inkludert i studien.

Kvalitativ design Intervjuer: Hensikten med den kvalitative delen av studien er å undersøke 1) hvordan pasienter opplever å bære et vesen kontinuerlig overvåket med C3-apparatet, og 2) hvilke utfordringer helsepersonell opplever i sitt arbeid, når pasienter bruker C3. enhet.

Den kvalitative delen av studien er basert på semistrukturerte intervjuer med tolv deltakende pasienter under sykehusinnleggelsen. I tillegg skal ti helsepersonell som har vært involvert i behandling og pleie av pasienter med C3-apparatet intervjues.

Observasjon: Observasjonsstudier er utført for å belyse mulige utfordringer knyttet til å behandle og pleie pasienter som har på seg C3-apparatet. Observasjonsstudiene vil bli utført før de semistrukturerte intervjuene foretas, slik at observasjoner kan kvalifisere spørsmålene som stilles i intervjuene.

Bivirkninger, risiko og ulemper Ingen store bivirkninger er relatert til bruk og overvåking av C3-enheten. Enheten er testet på friske frivillige og rapporter om ulemper er for det meste relatert til de selvklebende EKG-elektrodene som kan være smertefullt å fjerne og/eller irritere huden. Imidlertid er et bredt utvalg av elektroder kommersielt tilgjengelig for å passe de individuelle behovene (f.eks. sensitiv hud eller allergi). Noen kan synes det er stigmatiserende og/eller upraktisk å bruke enheten.

I tillegg er C3-enheten merket CE-klasse I. Kravene for forebygging av uønskede effekter er derfor oppfylt. Som et eksempel inkluderer dette to sikringer mellom batteriet og elektrodene, noe som minimerer risikoen for at strøm for batteriet kommer inn i kroppen selv ved enhetsfeil. Enheten er ennå ikke godkjent for kommersialisering.

Etikk og anonymisering Alle data som samles inn i studien er utført i henhold til retningslinjene for god klinisk praksis (GCP) for medisinske utstyrsstudier (11). All data er anonymisert, og all data er beskyttet i henhold til nasjonal lov: "Lov om behandling af personoplysninger". Prosjektet er rapportert til "Datatilsynet" [Datatilsynet].

Testpersoner er sikret tilgang til ytterligere informasjon om studien gjennom sin tildelte sykepleier eller epost og telefon (kontaktinformasjon finnes i informasjonsmaterialet).

Økonomi De ansvarlige forskerne får ikke økonomisk kompensasjon for arbeidet i denne studien. Deltakende pasienter får ikke kompensasjon for sin medvirkning.

Publikasjoner Minst én vitenskapelig artikkel vil bli publisert etter fullført studie.

Godkjenninger Studien er godkjent av den danske etiske komité (Region Zealand): SJ-460, og det danske legemiddelverket: journalnummer 2015120113.