Monitoraggio continuo dei segni vitali nei pazienti oncologici ospedalizzati. (InnoCan WP4)

Convalida dei dati clinici di un nuovo sistema di monitoraggio continuo dei segni vitali nei pazienti oncologici

Background Il dispositivo Cortrium C3 è un'unità innovativa, poco costosa, indossabile sul torace, progettata per misurare i parametri dei segni vitali. L'unità è in grado di registrare e trasmettere dati wireless che descrivono il polso (elettrocardiogramma), la frequenza respiratoria, la temperatura della superficie corporea, la temperatura ambiente e i dati dell'accelerometro. Il dispositivo C3 è stato sviluppato come strumento diagnostico nella pratica medica per soddisfare la domanda di un sistema di monitoraggio dei segni vitali di grado medico moderno, affidabile e aperto. Il dispositivo si basa su tecnologie all'avanguardia ed è prodotto utilizzando componenti standard di alta qualità.

In Danimarca, l'80% delle finanze sanitarie totali viene utilizzato per curare e assistere le persone affette da malattie croniche. Il numero di cittadini malati cronici è in aumento, e allo stesso tempo lo sviluppo demografico implica una popolazione sempre più anziana (1). Le nuove tecnologie sanitarie sono viste come una delle soluzioni future alle sfide economiche e demografiche del sistema sanitario. Inoltre, il monitoraggio wireless continuo dei pazienti malati a casa o in un ambiente clinico può facilitare la diagnosi precoce dello sviluppo critico dei segni vitali nei pazienti. Pertanto, si ritiene che l'introduzione di nuove tecnologie intelligenti e wireless influenzerà e modificherà i metodi gold standard odierni eseguiti manualmente per misurare i parametri dei segni vitali. Il dispositivo C3 è una tale tecnologia.

I pazienti che partecipano al progetto sono malati di cancro del Dipartimento di Oncologia, Ospedale di Naestved, Regione Zelanda, Danimarca. I malati oncologici afferenti al Reparto monitorano la temperatura corporea a domicilio, e spesso è la febbre (> 38,5°C) la causa del ricovero. Pertanto, la misurazione continua della temperatura domestica da parte del dispositivo C3 potrebbe essere utile per rilevare l'aumento della temperatura. Tuttavia, in letteratura la temperatura superficiale sopra lo sterno non è stata correlata alla temperatura interna. In letteratura, infatti, non è stata descritta alcuna associazione diretta tra temperatura superficiale e temperatura corporea. Tuttavia, una revisione del 2014 affronta una serie di considerazioni sulla relazione tra temperatura superficiale e temperatura corporea (2). Pertanto, la valutazione della temperatura superficiale e ambientale misurata da C3 rispetto alla temperatura misurata clinicamente nel presente studio sarà di natura esplorativa.

Sebbene le nuove tecnologie possano essere di grande valore per il sistema sanitario, gli studi dimostrano che la qualità delle tecnologie varia e sono necessari più dati empirici per supportare o respingere i vantaggi dell'utilizzo di tecnologie sanitarie intelligenti in casa (3-5). Oltre a misurare la qualità effettiva di C3, è quindi anche importante valutare come i pazienti sperimentano la qualità in relazione a C3 oltre a una valutazione delle prospettive da parte degli operatori sanitari.

Breve panoramica delle specifiche tecniche del C3 La tabella 1 mostra una panoramica dei parametri vitali misurati dal dispositivo C3 nel presente studio. Inoltre, è incorporato un accelerometro che consente varie misure derivate rilevanti dal punto di vista medico, che non saranno valutate nel presente studio. Il dispositivo C3 è fissato direttamente sopra lo sterno utilizzando elettrodi standard

Polso/frequenza cardiaca La misurazione della frequenza cardiaca C3 deriva dal rilevamento del complesso QRS nel segnale ECG utilizzando un algoritmo open source esistente (6). In circostanze cardiovascolari normali si presume che il polso periferico e la frequenza cardiaca derivata dall'ECG siano identici.

Frequenza respiratoria La frequenza respiratoria misurata dal dispositivo C3 è basata sull'impedenza. Ciò implica che i cambiamenti del segnale si basano sui cambiamenti nella resistenza elettrica del circuito a corrente alternata. L'impedenza è aumentata a causa dei seguenti due effetti: 1) Durante l'inspirazione c'è un aumento del volume del gas del torace in relazione al volume del fluido. Questo aumento fa diminuire la conducibilità. 2) Durante l'inspirazione, la lunghezza dei percorsi di conduttanza aumenta a causa dell'espansione.

Esiste una buona correlazione tra questa variazione di impedenza e il volume di inalazione. Questa relazione è lineare (7).

La temperatura C3 misura la superficie corporea sul busto direttamente sopra lo sterno. Il sensore è un termometro ottico a infrarossi con una precisione specificata di ± 0,2 ℃. Inoltre, il dispositivo C3 misura la temperatura ambiente con un termometro incorporato nel circuito stampato. Non ci sono prove trovate in letteratura su una correlazione tra la temperatura della superficie corporea e la temperatura interna del corpo.

Obiettivo L'obiettivo dello studio è convalidare le misurazioni del polso, della frequenza respiratoria e della temperatura ottenute con il dispositivo C3 rispetto alle apparecchiature ospedaliere utilizzate di routine. Inoltre, l'obiettivo è acquisire conoscenze su come i pazienti sperimentano il monitoraggio con C3 e su come il personale ospedaliero (principalmente infermieri) sperimenta il lavoro con C3.

Partecipanti e progettazione Lo studio si compone di una parte quantitativa e di una parte qualitativa. Lo studio quantitativo è uno studio trasversale di misure accoppiate dei parametri dei segni vitali (polso, frequenza respiratoria e temperatura) misurati da C3 e attrezzature ospedaliere standard utilizzate presso il Dipartimento di Oncologia, Naestved Hospital. Lo studio qualitativo è pianificato come studi osservazionali e interviste semi-strutturate con pazienti, che sono stati monitorati con C3 e operatori sanitari che sono stati coinvolti nel trattamento o nella cura di pazienti monitorati. Il reclutamento dei partecipanti avverrà tra i nuovi pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Oncologia, Naestved Hospital. Si prevede di includere circa 40 pazienti a febbraio e marzo 2016. Nello studio saranno inclusi un totale di dieci dispositivi C3 e i relativi tablet.

Criteri di inclusione Persone legalmente competenti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro, arruolate presso il Dipartimento di Oncologia, Naestved Hospital e con febbre (> 38,5 °C). Criteri di esclusione Donne in gravidanza e fertili, che non fanno uso di contraccettivi. Pazienti con malattie cardiache note.

Consenso informato I pazienti al momento del ricovero riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare firmano una dichiarazione di consenso informato. Poiché lo scopo dello studio è quello di valutare i parametri vitali nel volto acuto, ai pazienti viene chiesto di dare il consenso informato durante le prime 24 ore. Se i pazienti sono ricoverati durante il turno di notte, le informazioni sullo studio verranno fornite nel primo turno diurno dopo il ricovero.

Metodo Lo studio inizia quando il paziente ha dato il consenso informato, dopodiché il dispositivo C3 viene posizionato sul paziente. Successivamente i pazienti saranno monitorati secondo le attuali linee guida cliniche presso il Dipartimento di Oncologia, Naestved Hospital. Al termine della valutazione clinica dei parametri vitali, il dispositivo C3 viene rimosso. Questo avverrà molto spesso alla fine del ricovero.

Disegno quantitativo Verranno confrontate le misure accoppiate dei parametri vitali misurati dal C3 e dalle apparecchiature ospedaliere attualmente utilizzate presso il Dipartimento di Oncologia, Naestved Hospital.

Tutti i pazienti del Dipartimento di Oncologia dell'ospedale di Naestved vengono valutati a rischio al momento del ricovero in ospedale. Ai pazienti viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti in ciascun parametro (più alto è peggio). L'azione futura e/o acuta si basa sui cambiamenti nei singoli parametri o sul punteggio accumulato. Le misurazioni vengono eseguite dagli infermieri e misurate utilizzando apparecchiature mediche o valutate manualmente. I valori sono scritti a mano su un foglio di valutazione del rischio prima di essere inseriti nel sistema elettronico locale di cura del paziente (Opus). Verranno registrati anche il tempo di registrazione e la temperatura ambiente.

I pazienti ricoverati sono sottoposti a valutazione del rischio almeno tre volte durante le prime 24 ore della loro degenza ospedaliera. Il successivo intervallo di valutazione del rischio si basa sul punteggio di rischio e avrà luogo almeno una volta ogni 24 ore fino alla dimissione dall'ospedale.

Un'infermiera di ricerca trasferirà più volte alla settimana i dati registrati manualmente e i dati identici all'ora dal dispositivo C3 in una scheda dati anonima. Inoltre, le informazioni su sesso, età, peso, altezza e diagnosi saranno ritirate dai diari dei pazienti e registrate nella scheda dati anonima. Le iscrizioni proseguiranno durante tutto il ricovero ospedaliero.

Il personale del dipartimento continuerà la sua routine quotidiana, e sarà coinvolto solo nel reclutamento di eventuali partecipanti e nel posizionamento/rimozione e ricarica giornaliera del dispositivo C3.

Al momento della rimozione, il dispositivo C3 verrà pulito e disinfettato secondo le norme igieniche del reparto.

Nessun materiale biologico viene prelevato dai pazienti e non viene creata alcuna biobanca.

Considerazioni statistiche L'analisi statistica delle misurazioni per la convalida dei dati viene eseguita utilizzando i grafici di Bland-Altman (differenze) che consentono di indagare sull'esistenza di qualsiasi differenza sistematica tra le misurazioni e di identificare possibili valori anomali. Verranno utilizzati i limiti di concordanza raccomandati del 95% (differenza media più o meno 1,96 deviazioni standard), che fornirebbero informazioni su quanto distanti potrebbero essere le misurazioni con i due metodi per la maggior parte degli individui. Se le differenze all'interno della media ± 1,96 SD non sono clinicamente importanti, i due metodi possono essere usati indifferentemente (8-10). Di conseguenza, verranno calcolate le stime (intervalli di confidenza) per i "limiti di concordanza".

Negli studi di confronto tra metodi, l'aumento del numero di misurazioni accoppiate è fondamentale. Questo numero determinerà i limiti di accordo (intervallo di confidenza). Un campione di 200 misurazioni accoppiate (n=200) produce un CI del 95% circa +/- 0,24 s. Quindi questo è il numero target di misure da raggiungere.

Numero di pazienti: l'obiettivo è di effettuare 200 misurazioni accoppiate. Poiché lo studio include dieci dispositivi C3, si calcola che in media ciascun dispositivo fornirà venti registrazioni. Poiché i parametri vitali verranno registrati almeno una volta al giorno nei pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Oncologia, Naestved Hospital, saranno necessari in totale almeno venti giorni per ottenere il numero di misurazioni richiesto. La durata del progetto è prevista in sette settimane. Il Dipartimento ha circa 22-28 nuovi ingressi a settimana con un tempo di ingresso approssimativo di 5,4 giorni. Ciò significa che in 49 giorni (sette settimane) un totale di circa 90 pazienti (49 giorni/5,4 giorni * 10 dispositivi C3) saranno disponibili per la procedura di reclutamento. In questa popolazione si prevede che il 60% sia ricoverato con una temperatura superiore a 38,5 °C e soddisfi quindi i criteri di inclusione. L'abbandono è stimato al 25%, il che si traduce in una popolazione totale stimata di circa 40 pazienti. Tuttavia, la richiesta di 200 misurazioni accoppiate determinerà il numero finale di pazienti inclusi nello studio.

Design qualitativo Interviste: lo scopo della parte qualitativa dello studio è indagare 1) come i pazienti provano a indossare un dispositivo continuamente monitorato con il dispositivo C3 e 2) quali sfide incontrano gli operatori sanitari nel loro lavoro, quando i pazienti indossano il C3 dispositivo.

La parte qualitativa dello studio si basa su interviste semi-strutturate con dodici pazienti partecipanti durante il loro ricovero ospedaliero. Verranno inoltre intervistati dieci operatori sanitari coinvolti nel trattamento e nella cura dei pazienti che indossano il dispositivo C3.

Osservazione: vengono condotti studi osservazionali per chiarire le possibili difficoltà legate al trattamento e alla cura dei pazienti che indossano il dispositivo C3. Gli studi osservazionali saranno effettuati prima di effettuare le interviste semi-strutturate, in modo che le osservazioni possano qualificare le domande poste nelle interviste.

Effetti collaterali, rischi e inconvenienti Nessun effetto collaterale rilevante è correlato all'uso e al monitoraggio del dispositivo C3. Il dispositivo è stato testato su volontari sani e le segnalazioni di inconvenienti sono principalmente legate agli elettrodi ECG adesivi che possono essere dolorosi da rimuovere e/o irritare la pelle. Tuttavia, è disponibile in commercio un'ampia gamma di elettrodi per soddisfare le esigenze individuali (ad esempio, pelle sensibile o allergia). Alcuni potrebbero trovare stigmatizzante e/o scomodo indossare il dispositivo.

Inoltre, il dispositivo C3 è contrassegnato dalla classe CE I. Pertanto, i requisiti per la prevenzione degli effetti avversi sono soddisfatti. Ad esempio, questo include due fusibili tra la batteria e gli elettrodi, riducendo al minimo il rischio che la corrente della batteria entri nel corpo anche in caso di guasto del dispositivo. Il dispositivo non è ancora stato approvato per la commercializzazione.

Etica e anonimizzazione Tutti i dati raccolti nello studio vengono eseguiti secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP) per gli studi sui dispositivi medici (11). Tutti i dati sono resi anonimi e tutti i dati sono protetti secondo la legge nazionale: "Lov om behandling af personoplysninger". Il progetto è stato segnalato a "Datatilsynet" [l'Agenzia per la protezione dei dati].

Ai soggetti del test viene garantito l'accesso a ulteriori informazioni sullo studio tramite l'infermiere assegnato o l'e-mail e il telefono (le informazioni di contatto sono nel materiale informativo).

Economia I ricercatori responsabili non sono ricompensati economicamente per il lavoro svolto in questo studio. I pazienti partecipanti non ricevono alcun compenso per la loro partecipazione.

Pubblicazioni Al termine dello studio sarà pubblicato almeno un articolo scientifico.

Approvazioni Lo studio è stato approvato dal Comitato etico danese (Regione Zelanda): SJ-460 e dall'Agenzia danese per i medicinali: rivista numero 2015120113.