Непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности у госпитализированных онкологических больных. (InnoCan WP4)

Проверка клинических данных новой системы непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности у онкологических больных

Предыстория Устройство Cortrium C3 представляет собой новое недорогое устройство для ношения на груди, предназначенное для измерения показателей жизненно важных функций. Устройство способно регистрировать и передавать по беспроводной сети данные, описывающие пульс (электрокардиограмму), частоту дыхания, температуру поверхности тела, температуру окружающей среды и данные акселерометра. Устройство C3 разработано в качестве диагностического инструмента в медицинской практике, чтобы удовлетворить спрос на современную надежную и открытую медицинскую систему мониторинга основных показателей жизнедеятельности. Устройство основано на самых современных технологиях и производится с использованием высококачественных готовых компонентов.

В Дании 80 % общего финансирования здравоохранения используется для лечения и ухода за лицами с хроническими заболеваниями. Число хронически больных граждан увеличивается, и в то же время демографическое развитие предполагает все более старение населения (1). Новые медицинские технологии рассматриваются как одно из будущих решений экономических и демографических проблем системы здравоохранения. Кроме того, непрерывный беспроводной мониторинг больных пациентов дома или в клинике может способствовать раннему выявлению критических показателей жизненно важных функций у пациентов. Таким образом, считается, что внедрение новых интеллектуальных и беспроводных технологий повлияет и изменит сегодняшние золотые стандартные методы измерения показателей жизнедеятельности, выполняемые вручную. Устройство C3 является такой технологией.

Пациенты, участвующие в проекте, — больные раком в отделении онкологии больницы Наствед, регион Зеландия, Дания. Онкологические больные, находящиеся в отделении, контролируют температуру тела на дому, и часто лихорадка (> 38,5°С) является причиной госпитализации. Таким образом, постоянное измерение температуры дома с помощью устройства С3 может помочь в обнаружении повышения температуры. Однако в литературе температура поверхности над грудиной не коррелирует с внутренней температурой. Фактически, в литературе не описано прямой связи между температурой поверхности и температурой тела. Однако в обзоре 2014 г. рассматривается ряд соображений о связи между температурой поверхности и температурой тела (2). Таким образом, оценка температуры поверхности и окружающей среды, измеренная C3, по сравнению с температурой, измеряемой клинически, в настоящем исследовании будет носить исследовательский характер.

Хотя новые технологии могут иметь большое значение для системы здравоохранения, исследования показывают, что качество технологий различается, и необходимы дополнительные эмпирические данные, чтобы либо подтвердить, либо отвергнуть преимущества использования интеллектуальных медицинских технологий в домашних условиях (3-5). Поэтому помимо измерения фактического качества C3 важно также оценить, как пациенты воспринимают качество по отношению к C3, в дополнение к оценке точек зрения медицинских работников.

Краткий обзор технических характеристик C3 В таблице 1 представлен обзор жизненно важных параметров, измеренных устройством C3 в настоящем исследовании. Кроме того, встроенный акселерометр позволяет проводить различные медицинские измерения, которые не будут оцениваться в настоящем исследовании. Устройство С3 крепится непосредственно над грудиной с помощью стандартных электродов.

Пульс/частота сердечных сокращений Измерение частоты сердечных сокращений C3 производится на основе обнаружения комплекса QRS в сигнале ЭКГ с использованием существующего алгоритма с открытым исходным кодом (6). Предполагается, что при нормальных сердечно-сосудистых заболеваниях периферический пульс и частота сердечных сокращений, полученные на ЭКГ, идентичны.

Частота дыхания Частота дыхания, измеряемая устройством C3, основана на импедансе. Это означает, что изменения сигнала основаны на изменениях электрического сопротивления цепи переменного тока. Импеданс увеличивается из-за следующих двух эффектов: 1) Во время вдоха увеличивается объем газа в грудной клетке по отношению к объему жидкости. Это увеличение приводит к снижению проводимости. 2) Во время вдоха длина проводящих путей увеличивается из-за расширения.

Существует хорошая корреляция между этим изменением импеданса и объемом вдоха. Эта зависимость является линейной (7).

Температуру С3 измеряют на поверхности тела на туловище непосредственно над грудиной. Датчик представляет собой инфракрасный оптический термометр с заданной точностью ± 0,2 ℃. Далее устройство С3 измеряет температуру окружающей среды встроенным в печатную плату термометром. В литературе нет данных о корреляции между температурой поверхности тела и внутренней температурой тела.

Цель Целью исследования является подтверждение измерений пульса, частоты дыхания и температуры, полученных с помощью устройства C3, в сравнении с обычно используемым больничным оборудованием. Кроме того, цель состоит в том, чтобы получить знания о том, как пациенты относятся к мониторингу с помощью C3 и как персонал больницы (в первую очередь медсестры) испытывает опыт работы с C3.

Участники и дизайн Исследование состоит из количественной и качественной частей. Количественное исследование представляет собой поперечное исследование парных измерений параметров жизненно важных функций (пульса, частоты дыхания и температуры), измеренных с помощью C3 и стандартного больничного оборудования, используемого в отделении онкологии больницы Наствед. Качественное исследование планируется в виде обсервационных исследований и полуструктурированных интервью с пациентами, которые находились под наблюдением с помощью C3, и медицинскими работниками, которые принимали участие в лечении или уходе за наблюдаемыми пациентами. Набор участников будет проходить среди вновь госпитализированных пациентов отделения онкологии больницы Наствед. В феврале-марте 2016 года планируется включить около 40 пациентов. Всего в исследование будет включено десять устройств C3 и соответствующие им планшеты.

Критерии включения Дееспособные лица в возрасте 18 лет и старше с онкологическим диагнозом, зарегистрированные в отделении онкологии больницы Наствед и страдающие лихорадкой (> 38,5 °C). Критерии исключения Беременные и фертильные женщины, не использующие противозачаточные средства. Пациенты с известным заболеванием сердца.

Информированное согласие Пациенты после госпитализации получат устную и письменную информацию об исследовании. Пациент, согласившийся на участие, подписывает декларацию об информированном согласии. Поскольку целью исследования является оценка жизненно важных параметров в остром состоянии лица, пациентов просят дать информированное согласие в течение первых 24 часов. В случае госпитализации пациентов в ночную смену информация об исследовании будет предоставлена ​​в первую дневную смену после госпитализации.

Метод. Исследование начинается, когда пациент дает информированное согласие, после чего пациенту надевается устройство C3. После этого пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с действующими клиническими рекомендациями в отделении онкологии больницы Наствед. По окончании клинической оценки жизненно важных параметров устройство С3 удаляют. Чаще всего это происходит в конце госпитализации.

Количественный дизайн Будут сравниваться парные измерения жизненно важных параметров, измеряемые C3 и больничным оборудованием, которое в настоящее время используется в отделении онкологии больницы Наствед.

Все пациенты отделения онкологии больницы Наствед проходят оценку риска при поступлении в больницу. Пациенты оцениваются от 0 до 3 баллов по каждому параметру (чем выше, тем хуже). Будущие и/или срочные действия основаны на изменениях индивидуальных параметров или накопленных баллов. Измерения проводятся медсестрами и либо измеряются с помощью медицинского оборудования, либо оцениваются вручную. Значения записываются от руки на листе оценки риска перед вводом в местную электронную систему ухода за пациентами (Opus). Дополнительно будут регистрироваться время регистрации и комнатная температура.

Риск стационарных пациентов оценивается не менее трех раз в течение первых 24 часов их пребывания в больнице. Последующий интервал оценки риска основан на оценке риска и будет проводиться не реже одного раза в 24 часа до выписки из больницы.

Медсестра-исследователь несколько раз в неделю переносит зарегистрированные вручную данные и идентичные по времени данные с устройства C3 в анонимный лист данных. Кроме того, информация о поле, возрасте, весе, росте и диагнозах будет изъята из журналов пациентов и зарегистрирована в обезличенном листе данных. Регистрация будет продолжаться в течение всей госпитализации.

Сотрудники отдела продолжат свою повседневную деятельность и будут заниматься только набором возможных участников, размещением/удалением и ежедневной подзарядкой устройства С3.

После удаления устройство C3 будет очищено и продезинфицировано в соответствии с гигиеническими нормами отделения.

У пациентов не берут биологический материал и не создают биобанк.

Статистические соображения Статистический анализ измерений для проверки данных выполняется с использованием графиков Бланда-Альтмана (графиков разностей), которые позволяют исследовать наличие любых систематических различий между измерениями и идентифицировать возможные выбросы. Будут использоваться рекомендуемые 95% пределы согласия (средняя разница плюс-минус 1,96 стандартного отклонения), которые дадут информацию о том, насколько далеко друг от друга могут быть измерения двумя методами для большинства людей. Если различия в пределах среднего значения ± 1,96 SD не являются клинически важными, эти два метода можно использовать взаимозаменяемо (8-10). Соответственно, будут рассчитаны оценки (доверительные интервалы) для «пределов согласия».

В исследованиях по сравнению методов ключевым является увеличение количества парных измерений. Это число будет определять пределы согласия (доверительный интервал). Выборка из 200 парных измерений (n=200) дает 95% ДИ около +/- 0,24 с. Следовательно, это целевое количество измерений, которое необходимо достичь.

Количество пациентов: цель состоит в том, чтобы провести 200 парных измерений. Поскольку исследование включает десять устройств C3, подсчитано, что в среднем каждое устройство должно обеспечить двадцать регистраций. Так как у пациентов, госпитализированных в отделение онкологии больницы Наствед, будут регистрировать жизненно важные параметры не реже одного раза в день, то для получения необходимого количества измерений потребуется в общей сложности не менее двадцати дней. Срок реализации проекта запланирован на семь недель. В отделение поступает примерно 22-28 новых госпитализаций в неделю с приблизительным временем приема 5,4 дня. Это означает, что через 49 дней (семь недель) в общей сложности около 90 пациентов (49 дней/5,4 дня * 10 устройств C3) будут доступны для процедуры набора. Ожидается, что в этой популяции 60 % будут госпитализированы с температурой выше 38,5 °C и, следовательно, будут соответствовать критериям включения. Отсев оценивается в 25 %, в результате чего общая популяция оценивается примерно в 40 пациентов. Однако потребность в 200 парных измерениях будет определять окончательное число пациентов, включенных в исследование.

Качественный дизайн Интервью: цель качественной части исследования состоит в том, чтобы выяснить, 1) как пациенты переносят постоянное наблюдение с помощью устройства C3 и 2) с какими трудностями сталкиваются медицинские работники в своей работе, когда пациенты носят C3. устройство.

Качественная часть исследования основана на полуструктурированных интервью с двенадцатью участвующими пациентами во время их госпитализации. Кроме того, будут опрошены десять медицинских работников, которые принимали участие в лечении и уходе за пациентами, носящими устройство C3.

Наблюдение. Наблюдательные исследования проводятся для выяснения возможных проблем, связанных с лечением и уходом за пациентами, которые носят устройство C3. Наблюдательные исследования будут проводиться до проведения полуструктурированных интервью, поэтому наблюдения могут уточнить вопросы, заданные в интервью.

Побочные эффекты, риски и неудобства Никакие серьезные побочные эффекты не связаны с ношением и мониторингом устройства C3. Устройство было протестировано на здоровых добровольцах, и сообщения о неудобствах в основном связаны с прилипающими ЭКГ-электродами, которые могут быть болезненными при удалении и/или раздражать кожу. Тем не менее, в продаже имеется широкий спектр электродов для удовлетворения индивидуальных потребностей (например, чувствительной кожи или аллергии). Некоторым ношение устройства может показаться стигматизирующим и/или неудобным.

Кроме того, устройство C3 имеет маркировку CE класса I. Таким образом, выполняются требования по предотвращению побочных эффектов. Например, это включает в себя два предохранителя между батареей и электродами, что сводит к минимуму риск попадания тока для батареи в тело даже в случае отказа устройства. Устройство еще не было одобрено для коммерческого использования.

Этика и анонимность Все данные, собранные в ходе исследования, получены в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики (GCP) для исследований медицинских устройств (11). Все данные анонимны, и все данные защищены в соответствии с национальным законодательством: «Lov om behandling af personoplysninger». О проекте сообщили в «Дататилсинет» [Агентство по защите данных].

Испытуемым предоставляется защищенный доступ к дополнительной информации об исследовании через назначенную им медсестру, электронную почту и телефон (контактная информация указана в информационных материалах).

Экономика Ответственные исследователи не получают экономического вознаграждения за работу в этом исследовании. Участвующие пациенты не получают компенсацию за свое участие.

Публикации По завершении исследования будет опубликована как минимум одна научная статья.

Разрешения Исследование было одобрено Датским комитетом по этике (регион Зеландия): SJ-460 и Датским агентством по лекарственным средствам: номер журнала 2015120113.