Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych u hospitalizowanych pacjentów z rakiem. (InnoCan WP4)

Walidacja danych klinicznych nowego systemu ciągłego monitorowania objawów życiowych u pacjentów z rakiem

Wstęp Urządzenie Cortrium C3 jest nowatorskim, niedrogim urządzeniem noszonym na klatce piersiowej przeznaczonym do pomiaru parametrów życiowych. Urządzenie może rejestrować i przesyłać bezprzewodowo dane opisujące tętno (elektrokardiogram), częstość oddechów, temperaturę powierzchni ciała, temperaturę otoczenia oraz dane z akcelerometru. Urządzenie C3 zostało opracowane jako narzędzie diagnostyczne w praktyce lekarskiej, wychodząc naprzeciw zapotrzebowaniu na nowoczesny, niezawodny i otwarty medyczny system monitorowania parametrów życiowych. Urządzenie bazuje na najnowocześniejszych technologiach i jest produkowane z wysokiej jakości komponentów dostępnych na rynku.

W Danii 80% całkowitych środków finansowych przeznaczonych na opiekę zdrowotną przeznacza się na leczenie i opiekę nad osobami z chorobami przewlekłymi. Liczba obywateli przewlekle chorych wzrasta, a jednocześnie rozwój demograficzny implikuje coraz starzejącą się populację (1). Nowe technologie medyczne postrzegane są jako jedno z przyszłych rozwiązań ekonomicznych i demograficznych wyzwań systemu ochrony zdrowia. Ponadto ciągłe bezprzewodowe monitorowanie chorych pacjentów w domu lub w warunkach klinicznych może ułatwić wczesne wykrycie krytycznego rozwoju parametrów życiowych u pacjentów. Dlatego uważa się, że wprowadzenie nowych inteligentnych i bezprzewodowych technologii wpłynie i zmieni dzisiejsze ręcznie wykonywane złote standardowe metody pomiaru parametrów życiowych. Urządzenie C3 jest taką technologią.

Pacjenci biorący udział w projekcie to chorzy na raka na Oddziale Onkologii Szpitala Naestved, Region Zelandia, Dania. Chorzy na nowotwory zrzeszeni w Klinice wykonują pomiar temperatury ciała w domu i często przyczyną hospitalizacji jest gorączka (>38,5°C). Zatem ciągły pomiar temperatury w domu przez urządzenie C3 może być pomocny w wykrywaniu wzrostu temperatury. Jednak w literaturze temperatura powierzchni nad mostkiem nie została skorelowana z temperaturą rdzenia. W rzeczywistości w literaturze nie opisano bezpośredniego związku między temperaturą powierzchni a temperaturą ciała. Jednak przegląd z 2014 r. zawiera szereg rozważań dotyczących związku między temperaturą powierzchni a temperaturą ciała (2). Zatem ocena temperatury powierzchni i otoczenia mierzonej za pomocą C3 w porównaniu z temperaturą mierzoną klinicznie w niniejszym badaniu będzie miała charakter eksploracyjny.

Chociaż nowe technologie mogą mieć dużą wartość dla systemu opieki zdrowotnej, badania pokazują, że jakość technologii jest różna i potrzeba więcej danych empirycznych, aby potwierdzić lub odrzucić zalety stosowania inteligentnych technologii zdrowotnych w domu (3-5). Oprócz pomiaru rzeczywistej jakości C3, oprócz oceny perspektyw pracowników służby zdrowia, ważna jest również ocena, w jaki sposób pacjenci doświadczają jakości w odniesieniu do C3.

Krótki przegląd specyfikacji technicznych C3 Tabela 1 przedstawia przegląd parametrów życiowych mierzonych przez urządzenie C3 w niniejszym badaniu. Ponadto wbudowany jest akcelerometr, umożliwiający różne medycznie istotne pomiary pochodne, które nie będą oceniane w niniejszym badaniu. Urządzenie C3 jest mocowane bezpośrednio nad mostkiem za pomocą standardowych elektrod

Tętno/tętno Pomiar częstości akcji serca C3 pochodzi z wykrywania zespołów QRS w sygnale EKG przy użyciu istniejącego algorytmu open source (6). W normalnych warunkach sercowo-naczyniowych zakłada się, że tętno obwodowe i częstość akcji serca z EKG są identyczne.

Częstość oddechów Częstość oddechów mierzona przez urządzenie C3 jest oparta na impedancji. Oznacza to, że zmiany sygnału są oparte na zmianach rezystancji elektrycznej obwodów prądu przemiennego. Impedancja wzrasta z powodu dwóch efektów: 1) Podczas wdechu następuje zwiększenie objętości gazu w klatce piersiowej w stosunku do objętości płynu. Ten wzrost powoduje spadek przewodnictwa. 2) Podczas wdechu długość ścieżek przewodnictwa wzrasta z powodu ekspansji.

Istnieje dobra korelacja między tą zmianą impedancji a objętością wdychanego powietrza. Zależność ta jest liniowa (7).

Temperatura C3 mierzy powierzchnię ciała na tułowiu bezpośrednio nad mostkiem. Czujnikiem jest optyczny termometr na podczerwień o określonej dokładności ± 0,2 ℃. Ponadto urządzenie C3 mierzy temperaturę otoczenia za pomocą termometru wbudowanego w płytkę drukowaną. W literaturze nie ma dowodów na korelację między temperaturą powierzchni ciała a temperaturą wewnętrzną ciała.

Cel Celem pracy jest walidacja pomiarów tętna, częstości oddechów i temperatury uzyskanych za pomocą urządzenia C3 w porównaniu z rutynowo używanym sprzętem szpitalnym. Ponadto celem jest zdobycie wiedzy o tym, jak pacjenci odczuwają monitorowanie za pomocą C3 i jak personel szpitala (głównie pielęgniarki) doświadcza pracy z C3.

Uczestnicy i projekt Badanie składa się z części ilościowej i jakościowej. Badanie ilościowe jest badaniem przekrojowym sparowanych pomiarów parametrów czynności życiowych (tętna, częstości oddechów i temperatury) mierzonych za pomocą C3 i standardowego sprzętu szpitalnego używanego na oddziale onkologii szpitala Naestved. Badanie jakościowe zaplanowano jako badania obserwacyjne i częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, którzy byli monitorowani za pomocą C3 oraz pracownikami służby zdrowia, którzy byli zaangażowani w leczenie lub opiekę nad monitorowanymi pacjentami. Rekrutacja uczestników odbędzie się wśród nowo hospitalizowanych pacjentów na Oddziale Onkologii Szpitala Naestved. Planowane jest włączenie około 40 pacjentów w lutym i marcu 2016 r. Badaniem zostanie objętych łącznie dziesięć urządzeń C3 i odpowiadających im tabletów.

Kryteria włączenia Osoby posiadające zdolność prawną w wieku co najmniej 18 lat ze zdiagnozowanym rakiem, które są zapisane na oddział onkologii szpitala Naestved i które mają gorączkę (> 38,5 °C). Kryteria wykluczenia Kobiety ciężarne i płodne, niestosujące środków antykoncepcyjnych. Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca.

Świadoma zgoda Pacjenci podczas hospitalizacji otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu. Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu podpisuje oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody. Ponieważ celem badania jest ocena parametrów życiowych w ostrej części twarzy, pacjenci proszeni są o wyrażenie świadomej zgody w ciągu pierwszych 24 godzin. W przypadku hospitalizacji pacjentów na zmianie nocnej informacja o badaniu zostanie podana na pierwszej zmianie dziennej po przyjęciu do szpitala.

Metoda Badanie rozpoczyna się po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody, po czym pacjentowi zakłada się urządzenie C3. Następnie pacjenci będą monitorowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi Oddziału Onkologii Szpitala Naestved. Po zakończeniu oceny klinicznej parametrów życiowych urządzenie C3 zostaje usunięte. Najczęściej będzie to miało miejsce pod koniec hospitalizacji.

Projekt ilościowy Porównane zostaną sparowane pomiary parametrów życiowych mierzonych za pomocą C3 i sprzętu szpitalnego używanego obecnie na Oddziale Onkologii Szpitala Naestved.

Wszyscy pacjenci Oddziału Onkologii Szpitala Naestved są oceniani pod kątem ryzyka przy przyjęciu do szpitala. Pacjenci są oceniani w skali od 0 do 3 punktów w każdym parametrze (im wyższy tym gorszy). Przyszłe i/lub doraźne działanie opiera się na zmianach poszczególnych parametrów lub skumulowanej punktacji. Pomiary są wykonywane przez pielęgniarki i mierzone przy użyciu sprzętu medycznego lub oceniane ręcznie. Wartości są wpisywane odręcznie na arkuszu oceny ryzyka przed wprowadzeniem do lokalnego elektronicznego systemu opieki nad pacjentem (Opus). Rejestrowany będzie dodatkowo czas rejestracji oraz temperatura pokojowa.

Pacjenci hospitalizowani są oceniani pod kątem ryzyka co najmniej trzy razy w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu. Kolejne okresy oceny ryzyka są oparte na ocenie ryzyka i będą miały miejsce co najmniej raz na 24 godziny, aż do wypisu ze szpitala.

Pielęgniarka badawcza kilka razy w tygodniu przesyła ręcznie zarejestrowane dane i dane identyczne w czasie z urządzenia C3 do anonimowego arkusza danych. Dodatkowo informacje o płci, wieku, wadze, wzroście i rozpoznaniach będą usuwane z dzienników pacjentów i rejestrowane w zanonimizowanej karcie danych. Zapisy będą kontynuowane przez cały pobyt w szpitalu.

Personel działu będzie kontynuował swoje codzienne czynności i będzie zaangażowany jedynie w rekrutację ewentualnych uczestników oraz zakładanie/usuwanie i codzienne ładowanie urządzenia C3.

Po wyjęciu urządzenie C3 zostanie wyczyszczone i zdezynfekowane zgodnie z regulaminem higienicznym oddziału.

Od pacjentów nie pobiera się materiału biologicznego i nie tworzy się biobanku.

Rozważania statystyczne Analiza statystyczna pomiarów w celu walidacji danych odbywa się za pomocą wykresów Blanda-Altmana (wykresów różnicowych), które pozwalają na zbadanie istnienia jakiejkolwiek systematycznej różnicy między pomiarami i identyfikację ewentualnych wartości odstających. Zastosowane zostaną zalecane 95% granice zgodności (średnia różnica plus lub minus 1,96 odchylenia standardowego), które dostarczyłyby informacji o tym, jak daleko od siebie mogą znajdować się pomiary obiema metodami dla większości osób. Jeśli różnice w zakresie średniej ± 1,96 SD nie są istotne klinicznie, obie metody można stosować zamiennie (8-10). W związku z tym zostaną obliczone szacunki (przedziały ufności) dla „granic zgodności”.

W badaniach porównawczych metod kluczowe znaczenie ma zwiększenie liczby sparowanych pomiarów. Ta liczba określi granice zgodności (przedział ufności). Próbka 200 sparowanych pomiarów (n=200) daje 95% przedział ufności około +/- 0,24s. Jest to więc docelowa liczba pomiarów do osiągnięcia.

Liczba pacjentów: Celem jest wykonanie 200 sparowanych pomiarów. Ponieważ badanie obejmuje dziesięć urządzeń C3, obliczono, że średnio każde urządzenie zapewni dwadzieścia rejestracji. Ponieważ parametry życiowe będą rejestrowane co najmniej raz dziennie u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Onkologii Szpitala Naestved, uzyskanie wymaganej liczby pomiarów zajmie łącznie co najmniej dwadzieścia dni. Czas trwania projektu zaplanowano na siedem tygodni. Oddział ma około 22-28 nowych przyjęć tygodniowo z przybliżonym czasem przyjęcia 5,4 dnia. Oznacza to, że za 49 dni (siedem tygodni) do procedury rekrutacyjnej dostępnych będzie łącznie około 90 pacjentów (49 dni/5,4 dnia * 10 urządzeń C3). Oczekuje się, że w tej populacji 60 % jest hospitalizowanych z temperaturą powyżej 38,5 °C iw związku z tym spełnia kryteria włączenia. Rezygnację szacuje się na 25%, co daje szacunkową całkowitą populację około 40 pacjentów. Jednak zapotrzebowanie na 200 sparowanych pomiarów będzie determinowało ostateczną liczbę pacjentów włączonych do badania.

Projekt jakościowy Wywiady: Celem jakościowej części badania jest zbadanie 1) jak pacjenci odczuwają noszenie urządzenia C3 stale monitorowanego oraz 2) jakie wyzwania napotykają pracownicy służby zdrowia w swojej pracy, gdy pacjenci noszą C3 urządzenie.

Jakościowa część badania opiera się na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z dwunastoma uczestniczącymi pacjentami podczas ich przyjęcia do szpitala. Ponadto przesłuchanych zostanie dziesięciu pracowników służby zdrowia, którzy byli zaangażowani w leczenie i opiekę nad pacjentami noszącymi urządzenie C3.

Obserwacja: Badania obserwacyjne są przeprowadzane w celu wyjaśnienia możliwych wyzwań związanych z leczeniem i opieką nad pacjentami noszącymi urządzenie C3. Badania obserwacyjne zostaną przeprowadzone przed przeprowadzeniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, więc obserwacje mogą kwalifikować pytania zadawane w wywiadach.

Skutki uboczne, zagrożenia i niedogodności Żadne większe skutki uboczne nie są związane z noszeniem i monitorowaniem urządzenia C3. Urządzenie zostało przetestowane na zdrowych ochotnikach i doniesienia o niedogodnościach dotyczą głównie samoprzylepnych elektrod EKG, których usunięcie może być bolesne i/lub podrażnić skórę. Jednak w handlu dostępna jest szeroka gama elektrod dostosowanych do indywidualnych potrzeb (np. skóra wrażliwa lub alergia). Niektórzy mogą uważać noszenie urządzenia za stygmatyzujące i/lub niewygodne.

Ponadto urządzenie C3 posiada oznaczenie CE klasy I. Tym samym spełnione są wymagania dotyczące zapobiegania skutkom niepożądanym. Obejmuje to na przykład dwa bezpieczniki między akumulatorem a elektrodami, minimalizujące ryzyko przedostania się prądu z akumulatora do ciała nawet w przypadku awarii urządzenia. Urządzenie nie zostało jeszcze dopuszczone do komercjalizacji.

Etyka i anonimizacja Wszystkie dane zebrane w badaniu są wykonywane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) dotyczącej badań urządzeń medycznych (11). Wszystkie dane są anonimizowane, a wszystkie dane są chronione zgodnie z prawem krajowym: „Lov om behandling af personoplysninger”. Projekt został zgłoszony do „Datatilsynet” [Agencji Ochrony Danych].

Osoby badane mają zapewniony dostęp do dalszych informacji o badaniu za pośrednictwem przydzielonej im pielęgniarki lub poczty elektronicznej i telefonu (dane kontaktowe znajdują się w materiale informacyjnym).

Ekonomia Odpowiedzialni badacze nie otrzymują wynagrodzenia za pracę w tym badaniu. Uczestniczący pacjenci nie otrzymują wynagrodzenia za udział.

Publikacje Po zakończeniu badania zostanie opublikowana co najmniej jedna praca naukowa.

Zatwierdzenia Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Komisję Etyczną (Region Zelandia): SJ-460 oraz Duńską Agencję Leków: numer czasopisma 2015120113.