Monitoreo Continuo de Signos Vitales en Pacientes Oncológicos Hospitalizados. (InnoCan WP4)

Validación de datos clínicos de un novedoso sistema de monitorización continua de signos vitales en pacientes con cáncer

Antecedentes El dispositivo Cortrium C3 es una unidad novedosa, económica y de uso en el pecho diseñada para medir parámetros de signos vitales. La unidad es capaz de registrar y transmitir datos de forma inalámbrica que describen el pulso (electrocardiograma), la frecuencia respiratoria, la temperatura de la superficie corporal, la temperatura ambiente y los datos del acelerómetro. El dispositivo C3 está desarrollado como una herramienta de diagnóstico en la práctica médica para satisfacer la demanda de un sistema de monitoreo de signos vitales para graduados médicos moderno, confiable y abierto. El dispositivo se basa en tecnologías de última generación y se fabrica utilizando componentes estándar de alta calidad.

En Dinamarca, el 80 % de las finanzas sanitarias totales se utilizan para tratar y cuidar a personas con enfermedades crónicas. El número de ciudadanos con enfermedades crónicas va en aumento, y al mismo tiempo el desarrollo demográfico implica una población cada vez más envejecida (1). Las nuevas tecnologías sanitarias se contemplan como una de las soluciones de futuro a los retos económicos y demográficos del sistema sanitario. Además, el monitoreo inalámbrico continuo de pacientes enfermos en el hogar o en un entorno clínico puede facilitar la detección temprana del desarrollo crítico de los signos vitales en los pacientes. Por lo tanto, se cree que la introducción de nuevas tecnologías inteligentes e inalámbricas afectará y alterará los métodos estándar de oro actuales que se realizan manualmente para medir los parámetros de los signos vitales. El dispositivo C3 es una tecnología de este tipo.

Los pacientes que participan en el proyecto son pacientes con cáncer en el Departamento de Oncología, Hospital Naestved, Región Zelanda, Dinamarca. Los pacientes oncológicos afiliados al Departamento están monitoreando la temperatura corporal en sus domicilios, y muchas veces es la fiebre (> 38,5 °C) la causa de hospitalización. Por lo tanto, la medición continua de la temperatura en el hogar por parte del dispositivo C3 podría ser útil para detectar el aumento de temperatura. Sin embargo, en la literatura, la temperatura superficial por encima del esternón no se ha correlacionado con la temperatura central. De hecho, no se ha descrito en la literatura una asociación directa entre la temperatura superficial y la temperatura corporal. Sin embargo, una revisión de 2014 aborda una serie de consideraciones sobre la relación entre la temperatura superficial y la temperatura corporal (2). Por lo tanto, la evaluación de la temperatura ambiente y de la superficie medida por C3 en comparación con la temperatura medida clínicamente en el presente estudio será de naturaleza exploratoria.

Si bien las nuevas tecnologías pueden ser de gran valor para el sistema de atención médica, los estudios muestran que la calidad de las tecnologías varía y se necesitan más datos empíricos para respaldar o rechazar las ventajas del uso de tecnologías de salud inteligentes en el hogar (3-5). Además de medir la calidad real de C3, también es importante evaluar cómo los pacientes experimentan la calidad en relación con C3 además de una evaluación de las perspectivas de los profesionales de la salud.

Breve descripción general de las especificaciones técnicas de C3 La Tabla 1 muestra una descripción general de los parámetros vitales medidos por el dispositivo C3 en el presente estudio. Además, se incorpora un acelerómetro que permite varias medidas derivadas médicamente relevantes, que no se evaluarán en el presente estudio. El dispositivo C3 se conecta directamente sobre el esternón mediante electrodos estándar

Pulso/frecuencia cardíaca La medición de la frecuencia cardíaca C3 se deriva de la detección del complejo QRS en la señal de ECG utilizando un algoritmo de código abierto existente (6). En circunstancias cardiovasculares normales, se supone que el pulso periférico y la frecuencia cardíaca derivada del ECG son idénticos.

Frecuencia respiratoria La frecuencia respiratoria medida por el dispositivo C3 se basa en la impedancia. Esto implica que los cambios de señal se basan en cambios en la resistencia eléctrica del circuito de corriente alterna. La impedancia aumenta debido a los dos efectos siguientes: 1) Durante la inspiración hay un aumento del volumen de gas del tórax en relación con el volumen de líquido. Este aumento hace que la conductividad disminuya. 2) Durante la inspiración, la longitud de los caminos de conductancia aumenta debido a la expansión.

Existe una buena correlación entre este cambio de impedancia y el volumen inhalado. Esta relación es lineal (7).

La temperatura C3 mide la superficie del cuerpo en el torso directamente sobre el esternón. El sensor es un termómetro óptico infrarrojo con una precisión especificada de ± 0,2 ℃. Además, el dispositivo C3 mide la temperatura ambiente con un termómetro integrado en la placa de circuito impreso. No se ha encontrado evidencia en la literatura sobre una correlación entre la temperatura de la superficie corporal y la temperatura central del cuerpo.

Objetivo El objetivo del estudio es validar las mediciones de pulso, frecuencia respiratoria y temperatura obtenidas con el dispositivo C3 en comparación con equipos hospitalarios de uso habitual. Además, el objetivo es obtener conocimiento sobre cómo los pacientes experimentan ser monitoreados con C3 y cómo el personal del hospital (principalmente enfermeras) experimenta trabajar con C3.

Participantes y diseño El estudio consta de una parte cuantitativa y otra cualitativa. El estudio cuantitativo es un estudio transversal de medidas pareadas de parámetros de signos vitales (pulso, frecuencia respiratoria y temperatura) medidos por C3 y equipo hospitalario estándar utilizado en el Departamento de Oncología del Hospital Naestved. El estudio cualitativo se plantea como estudios observacionales y entrevistas semiestructuradas con pacientes que han sido monitoreados con C3 y profesionales de la salud que han estado involucrados en el tratamiento o cuidado de pacientes monitoreados. El reclutamiento de participantes se llevará a cabo entre los pacientes recién hospitalizados en el Departamento de Oncología del Hospital Naestved. Está previsto incluir aproximadamente 40 pacientes en febrero y marzo de 2016. Se incluirán en el estudio un total de diez dispositivos C3 y sus correspondientes tabletas.

Criterios de inclusión Personas legalmente competentes de 18 años o más con diagnóstico de cáncer, que estén inscritos en el Departamento de Oncología, Hospital de Naestved y que estén febriles (> 38,5 °C). Criterios de exclusión Mujeres embarazadas y fértiles, que no usan anticonceptivos. Pacientes con cardiopatía conocida.

Consentimiento informado Los pacientes recibirán información verbal y escrita sobre el estudio en el momento de la hospitalización. El paciente que acepta participar firma una declaración de consentimiento informado. Dado que el objetivo del estudio es evaluar parámetros vitales en el rostro agudo, se solicita a los pacientes su consentimiento informado durante las primeras 24 hrs. Si los pacientes son hospitalizados durante el turno de noche, la información sobre el estudio se dará en el primer turno de día después de la hospitalización.

Método El estudio se inicia cuando el paciente ha dado su consentimiento informado, después de lo cual se coloca el dispositivo C3 en el paciente. Después de esto, los pacientes serán monitoreados de acuerdo con las pautas clínicas actuales en el Departamento de Oncología del Hospital Naestved. Cuando finaliza la evaluación clínica de los parámetros vitales, se retira el dispositivo C3. Esto será más a menudo al final de la hospitalización.

Diseño cuantitativo Se compararán medidas pareadas de parámetros vitales medidos por C3 y por equipo hospitalario actualmente utilizado en el Departamento de Oncología del Hospital Naestved.

A todos los pacientes del Departamento de Oncología del Hospital Naestved se les evalúa el riesgo al momento de la admisión al hospital. Los pacientes se puntúan de 0 a 3 puntos en cada parámetro (cuanto más alto, peor). La acción futura y/o aguda se basa en cambios en los parámetros individuales o en la puntuación acumulada. Las mediciones las realizan las enfermeras y se miden con equipo médico o se evalúan manualmente. Los valores se escriben a mano en una hoja de evaluación de riesgos antes de ingresarlos en el sistema electrónico local de atención al paciente (Opus). Se registrará adicionalmente la hora de registro y la temperatura ambiente.

Se evalúa el riesgo de los pacientes hospitalizados al menos tres veces durante las primeras 24 horas de su estadía en el hospital. El intervalo de evaluación de riesgos posterior se basa en la puntuación de riesgo y tendrá lugar al menos una vez cada 24 horas hasta el alta hospitalaria.

Una enfermera de investigación transferirá varias veces a la semana los datos registrados manualmente y los datos de tiempo idéntico del dispositivo C3 a una hoja de datos anónima. Además, la información sobre sexo, edad, peso, altura y diagnósticos se retirará de los diarios de los pacientes y se registrará en la hoja de datos anónimos. Los registros continuarán durante todo el ingreso hospitalario.

El personal del departamento continuará con su rutina diaria, y únicamente intervendrá en la captación de posibles participantes y la colocación/retirada y recarga diaria del dispositivo C3.

Una vez retirado, el dispositivo C3 se limpiará y desinfectará de acuerdo con las normas de higiene del departamento.

No se toma muestra de material biológico de los pacientes y no se crea ningún biobanco.

Consideraciones estadísticas El análisis estadístico de las mediciones para la validación de datos se realiza utilizando gráficos de Bland-Altman (gráficos de diferencia) que permiten investigar la existencia de cualquier diferencia sistemática entre las mediciones e identificar posibles valores atípicos. Se utilizarán los límites de concordancia recomendados del 95 % (diferencia de medias más o menos 1,96 desviaciones estándar), lo que daría información sobre la distancia probable entre las mediciones de los dos métodos para la mayoría de las personas. Si las diferencias dentro de la media ± 1,96 SD no son clínicamente importantes, los dos métodos se pueden usar indistintamente (8-10). En consecuencia, se calcularán estimaciones (intervalos de confianza) para los "límites de acuerdo".

En los estudios de comparación de métodos, es fundamental aumentar el número de mediciones pareadas. Este número determinará los límites de acuerdo (intervalo de confianza). Una muestra de 200 mediciones pareadas (n=200) produce un IC del 95 % de aproximadamente +/- 0,24 s. Por lo tanto, este es el número objetivo de mediciones a alcanzar.

Número de pacientes: El objetivo es realizar 200 mediciones pareadas. Dado que el estudio incluye diez dispositivos C3, se calcula que, en promedio, cada dispositivo proporcionará veinte registros. Dado que los parámetros vitales se registrarán al menos una vez al día en los pacientes hospitalizados en el Departamento de Oncología, el Hospital Naestved tardará un total de al menos veinte días en obtener el número requerido de mediciones. El período del proyecto está previsto que sea de siete semanas. El Departamento tiene aproximadamente 22-28 nuevas admisiones por semana con un tiempo de admisión aproximado de 5,4 días. Esto significa que en 49 días (siete semanas) un total de aproximadamente 90 pacientes (49 días/5,4 días * 10 dispositivos C3) estarán disponibles para el procedimiento de reclutamiento. En esta población se espera que el 60 % esté hospitalizado con temperatura superior a 38,5 °C y por lo tanto cumpla con los criterios de inclusión. El abandono se estima en un 25 %, lo que da como resultado una población total estimada de aproximadamente 40 pacientes. Sin embargo, la demanda de 200 mediciones pareadas determinará el número final de pacientes incluidos en el estudio.

Entrevistas de diseño cualitativo: el propósito de la parte cualitativa del estudio es investigar 1) cómo experimentan los pacientes el uso de un dispositivo monitoreado continuamente con el C3, y 2) qué desafíos experimentan los profesionales de la salud en su trabajo cuando los pacientes usan el C3. dispositivo.

La parte cualitativa del estudio se basa en entrevistas semiestructuradas con doce pacientes participantes durante su ingreso hospitalario. Además, se entrevistará a diez profesionales sanitarios que hayan intervenido en el tratamiento y cuidado de pacientes portadores del dispositivo C3.

Observación: se llevan a cabo estudios de observación para dilucidar los posibles desafíos relacionados con el tratamiento y la atención de los pacientes que usan el dispositivo C3. Los estudios observacionales se realizarán antes de realizar las entrevistas semiestructuradas, para que las observaciones puedan matizar las preguntas formuladas en las entrevistas.

Efectos secundarios, riesgos e inconvenientes No hay efectos secundarios importantes relacionados con el uso y la supervisión del dispositivo C3. El dispositivo ha sido probado en voluntarios sanos y los informes de inconvenientes están relacionados principalmente con los electrodos de ECG adhesivos que pueden ser dolorosos para quitar y/o irritar la piel. Sin embargo, una amplia gama de electrodos está disponible comercialmente para adaptarse a las necesidades individuales (p. ej., piel sensible o alergia). Algunos pueden encontrar que usar el dispositivo es estigmatizante y/o inconveniente.

Además, el dispositivo C3 tiene la marca CE clase I. Por lo tanto, se cumplen los requisitos para la prevención de efectos adversos. Como ejemplo, esto incluye dos fusibles entre la batería y los electrodos, lo que minimiza el riesgo de que la corriente de la batería ingrese al cuerpo incluso en caso de falla del dispositivo. El dispositivo aún no ha sido aprobado para su comercialización.

Ética y anonimización Todos los datos recopilados en el estudio se realizan de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) para estudios de dispositivos médicos (11). Todos los datos se anonimizan y todos los datos están protegidos de acuerdo con la legislación nacional: "Lov om behandling af personoplysninger". El proyecto ha sido comunicado a "Datatilsynet" [la Agencia de Protección de Datos].

Los sujetos de prueba tienen acceso garantizado a más información sobre el estudio a través de su enfermera asignada o correo electrónico y teléfono (la información de contacto se encuentra en el material de información).

Economía Los investigadores responsables no son compensados ​​económicamente por el trabajo en este estudio. Los pacientes participantes no reciben compensación por su participación.

Publicaciones Al finalizar el estudio se publicará al menos un artículo científico.

Aprobaciones El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético Danés (Región de Zelanda): SJ-460, y la Agencia Danesa de Medicamentos: número de revista 2015120113.