Kórházi rákos betegek életjeleinek folyamatos monitorozása. (InnoCan WP4)

Egy új, folyamatos életjel-monitoring rendszer klinikai adatok validálása rákos betegeknél

Háttér A Cortrium C3 készülék egy újszerű, olcsó, mellkason hordható készülék életjel-paraméterek mérésére. Az egység képes naplózni és vezeték nélkül továbbítani a pulzust (elektrokardiogramot), a légzésszámot, a testfelszíni hőmérsékletet, a környezeti hőmérsékletet és a gyorsulásmérő adatait leíró adatokat. A C3 készüléket az orvosi gyakorlat diagnosztikai eszközeként fejlesztették ki, hogy megfeleljen a modern, megbízható és nyitott orvosi életjel-figyelő rendszer iránti igényeknek. A készülék a legmodernebb technológiákon alapul, és kiváló minőségű, készen kapható alkatrészek felhasználásával készül.

Dániában a teljes egészségügyi finanszírozás 80%-át krónikus betegségekben szenvedők kezelésére és gondozására fordítják. A tartósan beteg állampolgárok száma növekszik, ugyanakkor a demográfiai fejlődés egyre idősebb népességgel jár (1). Az új egészségügyi technológiákat az egészségügyi rendszer gazdasági és demográfiai kihívásainak egyik jövőbeli megoldásának tekintik. Ezenkívül a beteg betegek otthoni vagy klinikai környezetben történő folyamatos vezeték nélküli monitorozása elősegítheti a betegek életfunkcióinak kritikus fejlődésének korai felismerését. Így vélhetően az új intelligens és vezeték nélküli technológiák bevezetése hatással lesz és megváltoztatja az életjel-paraméterek mérésének manapság kézzel végzett, arany standard módszereit. A C3 készülék ilyen technológia.

A projektben részt vevő betegek a dániai Zealand régió Naestved Kórház Onkológiai Osztályának daganatos betegei. Az Osztályhoz tartozó daganatos betegek otthoni testhőmérsékletet mérnek, és gyakran a láz (> 38,5 °C) a kórházi kezelés oka. Így a C3 készülékkel végzett otthoni hőmérséklet folyamatos mérése hasznos lehet a hőmérséklet-emelkedés észlelésében. Az irodalomban azonban a szegycsont feletti felületi hőmérsékletet nem korrelálták a maghőmérséklettel. Valójában az irodalomban nem írtak le közvetlen összefüggést a felületi hőmérséklet és a testhőmérséklet között. Egy 2014-es áttekintés azonban számos megfontolást tárgyal a felületi hőmérséklet és a testhőmérséklet közötti összefüggésről (2). Így a C3-mal mért felületi és környezeti hőmérséklet értékelése a klinikailag mért hőmérséklettel összehasonlítva jelen tanulmányban feltáró jellegű lesz.

Bár az új technológiák nagy értéket képviselhetnek az egészségügyi ellátórendszer számára, a tanulmányok azt mutatják, hogy a technológiák minősége változó, és több empirikus adatra van szükség az intelligens egészségügyi technológiák otthoni használatának előnyeinek alátámasztásához vagy elutasításához (3-5). A C3 tényleges minőségének mérése mellett ezért fontos annak értékelése is, hogy a betegek hogyan tapasztalják a minőséget a C3-mal kapcsolatban, az egészségügyi szakemberek szempontjainak értékelése mellett.

A C3 műszaki specifikációinak rövid áttekintése Az 1. táblázat áttekintést nyújt a jelen tanulmányban a C3 készülék által mért létfontosságú paraméterekről. Ezenkívül egy gyorsulásmérőt is beépítettek, amely lehetővé teszi a különböző, orvosilag releváns származtatott méréseket, amelyeket jelen tanulmányban nem értékelünk. A C3 eszközt szabványos elektródákkal közvetlenül a szegycsont fölé kell rögzíteni

A pulzus/pulzusszám C3 pulzusmérés az EKG-jel QRS-komplex érzékeléséből származik, egy meglévő nyílt forráskódú algoritmus segítségével (6). Normál kardiovaszkuláris körülmények között a perifériás pulzus és az EKG-eredetű pulzus azonosnak tekinthető.

Légzési frekvencia A C3 készülék által mért légzésszám impedancia alapú. Ez azt jelenti, hogy a jelváltozások a váltakozó áramú áramkör elektromos ellenállásának változásán alapulnak. Az impedancia a következő két hatás miatt nő: 1) Belégzés során a mellkas gáztérfogata a folyadéktérfogathoz viszonyítva nő. Ez a növekedés a vezetőképesség csökkenését okozza. 2) Belégzés során a vezetőképességi utak hossza a tágulás miatt megnő.

Jó korreláció van az impedanciaváltozás és a belélegzett mennyiség között. Ez az összefüggés lineáris (7).

A C3 hőmérséklet méri a testfelületet a törzsön közvetlenül a szegycsont felett. Az érzékelő egy infravörös optikai hőmérő, amelynek meghatározott pontossága ± 0,2 ℃. Továbbá a C3 készülék a környezeti hőmérsékletet méri a nyomtatott áramköri lapba ágyazott hőmérővel. Az irodalomban nem találtak bizonyítékot a testfelszíni hőmérséklet és a testmaghőmérséklet közötti összefüggésre.

Célkitűzés A vizsgálat célja a C3 készülékkel kapott pulzus-, légzésfrekvencia- és hőmérsékletmérés validálása a rutinszerűen használt kórházi berendezésekkel összehasonlítva. Továbbá, a cél az, hogy ismereteket szerezzenek arról, hogy a betegek hogyan tapasztalják a C3-as monitorozást, és a kórházi személyzet (elsősorban az ápolók) milyen tapasztalatokat szerez a C3-mal való munka során.

A résztvevők és a tervezés A tanulmány egy mennyiségi és egy minőségi részből áll. A kvantitatív vizsgálat a létfontosságú paraméterek (pulzus, légzésszám és hőmérséklet) páros méréseinek keresztmetszeti vizsgálata, amelyet C3-mal és a Naestved Kórház Onkológiai Osztályán használt standard kórházi berendezésekkel mértek. A kvalitatív vizsgálatot megfigyeléses tanulmányokként és félig strukturált interjúkként tervezzük olyan betegekkel, akiket C3-mal monitoroztunk, és olyan egészségügyi szakemberekkel, akik részt vettek a megfigyelt betegek kezelésében vagy gondozásában. A résztvevők toborzása a Naestved Kórház Onkológiai Osztályán újonnan kórházba került betegek körében történik. A tervek szerint 2016 februárjában és márciusában körülbelül 40 beteget vonnak be. Összesen tíz C3-as készülék és a hozzájuk tartozó táblagép kerül be a vizsgálatba.

Bevételi kritériumok A Naestved Kórház Onkológiai Osztályára felvett, 18 éves vagy idősebb, rákdiagnózissal rendelkező, jogilag kompetens személyek, akik lázasak (> 38,5 °C). Kizárási kritériumok Terhes és termékeny nők, akik nem használnak fogamzásgátlót. Ismert szívbetegségben szenvedő betegek.

Tájékozott beleegyezés A betegek a kórházi kezelés után szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. A részvételhez hozzájáruló páciens beleegyező nyilatkozatot ír alá. Mivel a vizsgálat célja az akut arc létfontosságú paramétereinek értékelése, a betegeket arra kérik, hogy az első 24 órában tájékozott beleegyezést adjanak. Ha a betegek az éjszakai műszakban kerülnek kórházba, a vizsgálattal kapcsolatos információkat a kórházi kezelést követő első nappali műszakban adják meg.

Módszer A vizsgálat akkor kezdődik, amikor a beteg beleegyezését adta, majd a C3 eszközt a páciensre helyezik. Ezt követően a betegeket a jelenlegi klinikai irányelvek szerint monitorozzák a Naestved Kórház Onkológiai Osztályán. A létfontosságú paraméterek klinikai értékelésének befejezésekor a C3 eszközt eltávolítják. Ez leggyakrabban a kórházi kezelés végén történik.

Kvantitatív tervezés A C3-mal és a Naestved Kórház Onkológiai Osztályán jelenleg használt kórházi berendezésekkel mért létfontosságú paraméterek páros méréseit összehasonlítjuk.

A Naestved Kórház Onkológiai Osztályán minden betegnél kockázatértékelés történik a kórházi felvételkor. A betegek minden paraméterben 0-3 pontot kapnak (a magasabb, annál rosszabb). A jövőbeli és/vagy akut cselekvés az egyéni paraméterek változásán vagy az összesített pontszámon alapul. A méréseket ápolónők végzik, és vagy orvosi berendezéssel, vagy manuálisan értékelik. Az értékeket kézzel írják fel egy kockázatelemző lapra, mielőtt bekerülnek a helyi elektronikus betegellátó rendszerbe (Opus). A regisztráció időpontja és a szobahőmérséklet ezen felül rögzítésre kerül.

A fekvőbetegeket kórházi tartózkodásuk első 24 órájában legalább három alkalommal kockázatértékelésnek vetik alá. A későbbi kockázatértékelési intervallum a kockázati pontszámon alapul, és 24 óránként legalább egyszer megtörténik a kórházi elbocsátásig.

A kutatónővér hetente többször egy anonim adatlapra viszi át a manuálisan rögzített adatokat és az időazonos adatokat a C3 készülékről. Ezenkívül a nemre, életkorra, testsúlyra, magasságra és diagnózisokra vonatkozó információkat kivonják a betegnaplóból, és az anonimizált adatlapon rögzítik. A regisztráció a kórházi felvétel teljes ideje alatt folytatódik.

Az osztály munkatársai folytatják napi rutinjukat, csak a lehetséges résztvevők toborzásában, illetve a C3 készülék elhelyezésében/eltávolításában, napi feltöltésében vesznek részt.

Eltávolításkor a C3 készüléket az osztály higiéniai előírásai szerint tisztítjuk és fertőtlenítjük.

A betegektől nem vesznek mintát biológiai anyagokból, és nem hoznak létre biobankot.

Statisztikai megfontolások A mérések statisztikai elemzése az adatok validálásához Bland-Altman-diagramok (különbségdiagramok) segítségével történik, amely lehetővé teszi a mérések közötti szisztematikus eltérések vizsgálatát és a lehetséges kiugró értékek azonosítását. Az ajánlott 95%-os egyezési határértékeket (átlagkülönbség plusz-mínusz 1,96 szórás) használjuk, amely információt ad arról, hogy a legtöbb egyednél a két módszerrel végzett mérések milyen messze vannak egymástól. Ha az átlag ± 1,96 SD-n belüli eltérések klinikailag nem fontosak, a két módszer felcserélhető (8-10). Ennek megfelelően becsléseket (konfidenciaintervallumokat) kell kiszámítani az „egyezési határokra”.

A módszer-összehasonlító vizsgálatokban a páros mérések számának növelése kulcsfontosságú. Ez a szám határozza meg az egyetértési határokat (konfidenciaintervallum). A 200 páros mérésből álló minta (n=200) 95%-os CI-t eredményez, körülbelül +/- 0,24 s. Ezért ez az elérendő mérések célszáma.

Betegszám: 200 páros mérés elvégzése a cél. Mivel a tanulmány tíz C3-as készüléket tartalmaz, a számítások szerint átlagosan minden eszköz húsz regisztrációt biztosít. Mivel a Naestved Kórház Onkológiai Osztályán elhelyezett betegeknél a létfontosságú paramétereket naponta legalább egyszer regisztrálják, összesen legalább húsz napig tart a szükséges számú mérés elvégzése. A projekt időtartama hét hétre tervezett. A tanszéken körülbelül heti 22-28 új felvétel van, körülbelül 5,4 napos felvételi idővel. Ez azt jelenti, hogy 49 nap (hét hét) múlva összesen körülbelül 90 beteg (49 nap/5,4 nap * 10 C3 készülék) lesz elérhető a toborzási eljárásban. Ennek a populációnak a 60%-a várhatóan 38,5 °C feletti hőmérséklettel kerül kórházba, és ezért megfelel a felvételi kritériumoknak. A lemorzsolódás a becslések szerint 25%, ami a becsült teljes populációt körülbelül 40 főre teszi. Azonban a 200 páros mérés igénye fogja meghatározni a vizsgálatba bevont betegek végső számát.

Kvalitatív tervezés Interjúk: A tanulmány kvalitatív részének célja annak vizsgálata, 1) hogy a betegek hogyan élik meg a C3 készülékkel folyamatosan monitorozott lény viselését, és 2) milyen kihívásokkal szembesülnek az egészségügyi szakemberek munkájuk során, ha a betegek C3-at viselnek. eszköz.

A vizsgálat kvalitatív része tizenkét pácienssel, a kórházi felvétel során készített félig strukturált interjúkon alapul. Emellett tíz olyan egészségügyi szakembert is meghallgatnak, akik a C3-as készüléket viselő betegek kezelésében és gondozásában vettek részt.

Megfigyelés: Megfigyelési vizsgálatokat végeznek a C3 eszközt viselő betegek kezelésével és gondozásával kapcsolatos lehetséges kihívások tisztázására. A megfigyeléses vizsgálatokat a félig strukturált interjúk elkészítése előtt végezzük, így a megfigyelések minősíthetik az interjúkban feltett kérdéseket.

Mellékhatások, kockázatok és kellemetlenségek A C3 készülék viselésével és felügyeletével nem jár jelentős mellékhatás. A készüléket egészséges önkénteseken tesztelték, és a kellemetlenségekről szóló jelentések többnyire az öntapadó EKG-elektródákkal kapcsolatosak, amelyek eltávolítása és/vagy bőrirritációja fájdalmas lehet. Azonban az elektródák széles választéka kapható a kereskedelemben, hogy megfeleljenek az egyéni igényeknek (például érzékeny bőr vagy allergia). Egyesek az eszköz viselését megbélyegzőnek és/vagy kényelmetlennek találhatják.

Ezenkívül a C3 készülék CE I osztályú jelöléssel rendelkezik. Így a káros hatások megelőzésére vonatkozó követelmények teljesülnek. Példaként ez magában foglal két biztosítékot az akkumulátor és az elektródák között, így a készülék meghibásodása esetén is minimálisra csökkenti annak kockázatát, hogy az akkumulátor árama behatoljon a testbe. A készülék kereskedelmi forgalomba hozatalát még nem engedélyezték.

Etika és anonimizálás A vizsgálat során összegyűjtött összes adat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokra vonatkozó helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelvei szerint készült (11). Minden adat anonimizált, és minden adat a nemzeti jog szerint védett: "Lov om behandling af personoplysninger". A projektet jelentették a "Datatilsynet"-nek [az Adatvédelmi Ügynökségnek].

A vizsgálati alanyok biztonságos hozzáférést kapnak a vizsgálattal kapcsolatos további információkhoz a kijelölt nővérükön vagy e-mailben és telefonon (az elérhetőség az információs anyagban található).

Közgazdaságtan A felelős kutatók nem kapnak gazdasági ellentételezést a jelen tanulmányban végzett munkáért. A résztvevő betegek részvételükért nem kapnak ellenszolgáltatást.

Publikációk A tanulmány befejezése után legalább egy tudományos közleményt publikálnak.

Jóváhagyások A tanulmányt a Danish Ethical Comity (Zéland régió): SJ-460 és a Dán Gyógyszerügynökség jóváhagyta: folyóirat száma 2015120113.