Monitorização Contínua dos Sinais Vitais em Pacientes Oncológicos Hospitalizados. (InnoCan WP4)

Validação de Dados Clínicos de um Novo Sistema de Monitoramento Contínuo de Sinais Vitais em Pacientes com Câncer

Histórico O dispositivo Cortrium C3 é uma unidade nova, barata e usada no peito, projetada para medir parâmetros de sinais vitais. A unidade é capaz de registrar e transmitir dados sem fio descrevendo pulso (eletrocardiograma), frequência respiratória, temperatura da superfície corporal, temperatura ambiente e dados do acelerômetro. O dispositivo C3 foi desenvolvido como uma ferramenta de diagnóstico na prática médica para atender à demanda por um sistema de monitoramento de sinais vitais de graduação médica moderno, confiável e aberto. O dispositivo é baseado em tecnologias de ponta e é produzido com componentes de prateleira de alta qualidade.

Na Dinamarca, 80% do total das finanças da saúde são usados ​​para tratar e cuidar de pessoas com doenças crônicas. O número de cidadãos com doenças crónicas está a aumentar e, ao mesmo tempo, o desenvolvimento demográfico implica uma população cada vez mais envelhecida (1). As novas tecnologias de saúde são vistas como uma das soluções futuras dos desafios económicos e demográficos do sistema de saúde. Além disso, o monitoramento sem fio contínuo de pacientes doentes em casa ou em um ambiente clínico pode facilitar a detecção precoce do desenvolvimento crítico de sinais vitais em pacientes. Assim, acredita-se que a introdução de novas tecnologias inteligentes e sem fio afetará e alterará os métodos padrão-ouro de hoje, executados manualmente, para medir parâmetros de sinais vitais. O dispositivo C3 é uma dessas tecnologias.

Os pacientes que participam do projeto são pacientes com câncer no Departamento de Oncologia, Hospital Naestved, Região Zelândia, Dinamarca. Os pacientes com câncer vinculados ao Departamento estão monitorando a temperatura corporal em casa, e muitas vezes é a febre (> 38,5 ° C) que causa a internação. Assim, a medição contínua da temperatura em casa pelo dispositivo C3 pode ser útil na detecção de aumento de temperatura. No entanto, na literatura, a temperatura da superfície acima do esterno não foi correlacionada com a temperatura central. De fato, nenhuma associação direta entre a temperatura da superfície e a temperatura corporal foi descrita na literatura. No entanto, uma revisão de 2014 aborda uma série de considerações sobre a relação entre a temperatura da superfície e a temperatura do corpo (2). Assim, a avaliação da temperatura de superfície e ambiente medida pelo C3 em comparação com a temperatura medida clinicamente no presente estudo será de natureza exploratória.

Embora novas tecnologias possam ser de alto valor para o sistema de saúde, estudos mostram que a qualidade das tecnologias varia e mais dados empíricos são necessários para apoiar ou rejeitar as vantagens do uso de tecnologias inteligentes de saúde em casa (3-5). Além de medir a qualidade real do C3, também é importante avaliar como os pacientes vivenciam a qualidade em relação ao C3, além de uma avaliação das perspectivas dos profissionais de saúde.

Breve visão geral das especificações técnicas do C3 A Tabela 1 apresenta uma visão geral dos parâmetros vitais medidos pelo dispositivo C3 no presente estudo. Além disso, um acelerômetro é incorporado permitindo várias medidas derivadas clinicamente relevantes, que não serão avaliadas no presente estudo. O dispositivo C3 é conectado diretamente acima do esterno usando eletrodos padrão

Pulso/frequência cardíaca A medição da frequência cardíaca C3 é derivada da detecção do complexo QRS no sinal de ECG usando um algoritmo de fonte aberta existente (6). Em circunstâncias cardiovasculares normais, presume-se que o pulso periférico e a frequência cardíaca derivada do ECG sejam idênticos.

Frequência respiratória A frequência respiratória medida pelo dispositivo C3 é baseada na impedância. Isso implica que as mudanças de sinal são baseadas em mudanças na resistência elétrica do circuito de corrente alternada. A impedância é aumentada devido a dois efeitos a seguir: 1) Durante a inspiração há um aumento do volume de gás do tórax em relação ao volume de fluido. Este aumento faz com que a condutividade diminua. 2) Durante a inspiração, o comprimento dos caminhos de condutância aumenta devido à expansão.

Existe uma boa correlação entre esta mudança de impedância e o volume de inspiração. Esta relação é linear (7).

A temperatura C3 mede a superfície do corpo no tronco diretamente acima do esterno. O sensor é um termômetro óptico infravermelho com uma precisão especificada de ± 0,2 ℃. Além disso, o dispositivo C3 mede a temperatura ambiente com um termômetro embutido na placa de circuito impresso. Não há evidências encontradas na literatura sobre uma correlação entre a temperatura da superfície corporal e a temperatura central do corpo.

Objetivo O objetivo do estudo é validar as medidas de pulso, frequência respiratória e temperatura obtidas com o aparelho C3 em comparação com equipamentos hospitalares de uso rotineiro. Além disso, o objetivo é obter conhecimento sobre como os pacientes experimentam ser monitorados com C3 e como os funcionários do hospital (principalmente enfermeiros) vivenciam o trabalho com C3.

Participantes e delineamento O estudo consiste em uma parte quantitativa e outra qualitativa. O estudo quantitativo é um estudo transversal de medidas pareadas de parâmetros de sinais vitais (pulso, frequência respiratória e temperatura) medidos por C3 e equipamento hospitalar padrão usado no Departamento de Oncologia do Hospital Naestved. O estudo qualitativo é planejado como estudos observacionais e entrevistas semi-estruturadas com pacientes, que foram acompanhados com C3 e profissionais de saúde que estiveram envolvidos no tratamento ou cuidado de pacientes monitorados. O recrutamento dos participantes terá lugar entre os doentes recém-hospitalizados no Departamento de Oncologia do Hospital Naestved. Prevê-se a inclusão de aproximadamente 40 pacientes em fevereiro e março de 2016. Um total de dez dispositivos C3 e seus tablets correspondentes serão incluídos no estudo.

Critérios de inclusão Pessoas legalmente competentes com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer, matriculadas no Departamento de Oncologia do Hospital Naestved e com febre (> 38,5 °C). Critérios de exclusão Grávidas e férteis, que não fazem uso de anticoncepcionais. Pacientes com doença cardíaca conhecida.

Consentimento informado Os pacientes receberão, após a hospitalização, informações verbais e escritas sobre o estudo. O paciente que concorda em participar assina uma declaração de consentimento informado. Uma vez que o objetivo do estudo é avaliar os parâmetros vitais na face aguda, os pacientes são convidados a dar consentimento informado durante as primeiras 24 horas. Se os pacientes forem internados durante o turno da noite, as informações sobre o estudo serão dadas no primeiro turno do dia após a internação.

Método O estudo começa quando o paciente dá consentimento informado, após o que o dispositivo C3 é colocado no paciente. A seguir, os pacientes serão monitorados de acordo com as diretrizes clínicas atuais no Departamento de Oncologia do Hospital Naestved. Quando a avaliação clínica dos parâmetros vitais é encerrada, o dispositivo C3 é removido. Na maioria das vezes, isso ocorre no final da hospitalização.

Desenho quantitativo Serão comparadas medidas pareadas de parâmetros vitais medidos por C3 e por equipamentos hospitalares usados ​​atualmente no Departamento de Oncologia do Hospital Naestved.

Todos os pacientes do Departamento de Oncologia do Hospital Naestved têm seu risco avaliado na admissão hospitalar. Os pacientes são pontuados de 0 a 3 pontos em cada parâmetro (quanto maior, pior). A ação futura e/ou aguda é baseada em mudanças nos parâmetros individuais ou na pontuação acumulada. As medições são feitas por enfermeiras e medidas usando equipamentos médicos ou avaliadas manualmente. Os valores são escritos à mão em uma folha de avaliação de risco antes de serem inseridos no sistema eletrônico local de atendimento ao paciente (Opus). A hora do registro e a temperatura ambiente também serão registradas.

Os pacientes internados são avaliados pelo menos três vezes durante as primeiras 24 horas de internação. O intervalo subsequente de avaliação de risco é baseado no escore de risco e ocorrerá pelo menos uma vez a cada 24 horas até a alta hospitalar.

Uma enfermeira pesquisadora transferirá várias vezes por semana os dados registrados manualmente e os dados com horário idêntico do dispositivo C3 para uma folha de dados anônima. Além disso, informações sobre sexo, idade, peso, altura e diagnósticos serão retiradas dos diários do paciente e registradas na folha de dados anônima. As inscrições continuarão durante toda a internação.

O pessoal do departamento irá continuar as suas rotinas diárias, estando apenas envolvido no recrutamento de possíveis participantes e na colocação/remoção e recarga diária do dispositivo C3.

Após a remoção, o dispositivo C3 será limpo e desinfetado de acordo com os regulamentos de higiene do departamento.

Nenhum material biológico é coletado de pacientes e nenhum biobanco é criado.

Considerações estatísticas A análise estatística das medições para validação dos dados é feita usando gráficos de Bland-Altman (gráficos de diferença) que permitem investigar a existência de qualquer diferença sistemática entre as medições e identificar possíveis outliers. Os limites de concordância recomendados de 95% (diferença média mais ou menos 1,96 desvios padrão) serão usados, o que forneceria informações sobre a probabilidade de distância entre as medições pelos dois métodos para a maioria dos indivíduos. Se as diferenças dentro da média ± 1,96 DP não forem clinicamente importantes, os dois métodos podem ser usados ​​de forma intercambiável (8-10). Assim, estimativas (intervalos de confiança) para "limites de concordância" serão calculadas.

Em estudos de comparação de métodos, aumentar o número de medições pareadas é essencial. Esse número determinará os limites de concordância (intervalo de confiança). Uma amostra de 200 medições pareadas (n=200) produz um IC de 95% de cerca de +/- 0,24s. Portanto, este é o número alvo de medições a serem alcançadas.

Número de pacientes: O objetivo é realizar 200 medições pareadas. Como o estudo inclui dez dispositivos C3, calcula-se que, em média, cada dispositivo fornecerá vinte registros. Como os parâmetros vitais serão registrados pelo menos uma vez ao dia em pacientes internados no Departamento de Oncologia do Hospital Naestved, levará um total de pelo menos vinte dias para obter o número necessário de medições. O período do projeto está planejado para ser de sete semanas. O Departamento tem aproximadamente 22-28 novas admissões por semana com um tempo de internação aproximado de 5,4 dias. Isso significa que em 49 dias (sete semanas) um total de aproximadamente 90 pacientes (49 dias/5,4 dias * 10 dispositivos C3) estarão disponíveis para o procedimento de recrutamento. Nesta população espera-se que 60% seja internado com temperatura acima de 38,5°C e, portanto, atenda aos critérios de inclusão. O abandono é estimado em 25%, o que resulta em uma população total estimada de aproximadamente 40 pacientes. No entanto, a demanda de 200 medidas pareadas será determinante para o número final de pacientes incluídos no estudo.

Desenho qualitativo Entrevistas: O objetivo da parte qualitativa do estudo é investigar 1) como os pacientes experimentam usar um ser monitorado continuamente com o dispositivo C3 e 2) quais desafios os profissionais de saúde enfrentam em seu trabalho, quando os pacientes estão usando o C3 dispositivo.

A parte qualitativa do estudo é baseada em entrevistas semiestruturadas com doze pacientes participantes durante sua internação hospitalar. Além disso, serão entrevistados dez profissionais de saúde que já atuaram no tratamento e cuidado de pacientes usuários do dispositivo C3.

Observação: Estudos observacionais são realizados para elucidar possíveis desafios relacionados ao tratamento e cuidado de pacientes que usam o dispositivo C3. Os estudos observacionais serão realizados antes da realização das entrevistas semi-estruturadas, para que as observações possam qualificar as perguntas feitas nas entrevistas.

Efeitos colaterais, riscos e inconvenientes Nenhum efeito colateral importante está relacionado ao uso e monitoramento do dispositivo C3. O dispositivo foi testado em voluntários saudáveis ​​e os relatos de inconvenientes estão principalmente relacionados aos eletrodos de ECG adesivos que podem ser dolorosos para remover e/ou irritar a pele. No entanto, uma ampla gama de eletrodos está disponível comercialmente para atender às necessidades individuais (por exemplo, pele sensível ou alergia). Alguns podem achar o uso do dispositivo estigmatizante e/ou inconveniente.

Além disso, o dispositivo C3 está marcado como CE classe I. Portanto, os requisitos para prevenção de efeitos adversos são atendidos. Por exemplo, inclui dois fusíveis entre a bateria e os eletrodos, minimizando o risco de corrente da bateria entrar no corpo mesmo em caso de falha do dispositivo. O dispositivo ainda não foi aprovado para comercialização.

Ética e anonimização Todos os dados coletados no estudo são feitos de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) para estudos de dispositivos médicos (11). Todos os dados são anonimizados e todos os dados são protegidos de acordo com a lei nacional: "Lov om behandling a of personoplysninger". O projeto foi relatado à "Datatilsynet" [a Agência de Proteção de Dados].

Os sujeitos do teste têm acesso garantido a mais informações sobre o estudo por meio de sua enfermeira designada ou e-mail e telefone (as informações de contato estão no material informativo).

Economia Os pesquisadores responsáveis ​​não são remunerados economicamente pelo trabalho neste estudo. Os pacientes participantes não recebem remuneração por sua participação.

Publicações Pelo menos um artigo científico será publicado após a conclusão do estudo.

Aprovações O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Dinamarquês (Região Zelândia): SJ-460 e pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos: revista número 2015120113.