Surveillance continue des signes vitaux des patients cancéreux hospitalisés. (InnoCan WP4)

Validation des données cliniques d'un nouveau système de surveillance continue des signes vitaux chez les patients atteints de cancer

Contexte Le dispositif Cortrium C3 est une nouvelle unité peu coûteuse à porter sur la poitrine conçue pour mesurer les paramètres des signes vitaux. L'unité est capable d'enregistrer et de transmettre sans fil des données décrivant le pouls (électrocardiogramme), la fréquence respiratoire, la température de surface du corps, la température ambiante et les données de l'accéléromètre. L'appareil C3 est développé comme un outil de diagnostic dans la pratique médicale pour répondre à la demande d'un système moderne, fiable et ouvert de surveillance des signes vitaux des diplômés en médecine. L'appareil est basé sur des technologies de pointe et est produit à l'aide de composants de haute qualité prêts à l'emploi.

Au Danemark, 80 % des fonds totaux de la santé sont utilisés pour traiter et soigner les personnes atteintes de maladies chroniques. Le nombre de citoyens souffrant de maladies chroniques augmente et, parallèlement, l'évolution démographique implique une population de plus en plus âgée (1). Les nouvelles technologies de santé sont perçues comme l'une des solutions d'avenir aux défis économiques et démographiques du système de santé. De plus, la surveillance continue sans fil des patients malades à domicile ou en milieu clinique peut faciliter la détection précoce du développement critique des signes vitaux chez les patients. Ainsi, on pense que l'introduction de nouvelles technologies intelligentes et sans fil affectera et modifiera les méthodes d'étalon-or effectuées manuellement d'aujourd'hui pour mesurer les paramètres des signes vitaux. L'appareil C3 est une telle technologie.

Les patients participant au projet sont des patients cancéreux du département d'oncologie de l'hôpital Naestved, région de Zélande, au Danemark. Les cancéreux affiliés au Service surveillent leur température corporelle à domicile, et c'est souvent la fièvre (> 38,5°C) qui est à l'origine de l'hospitalisation. Ainsi, la mesure en continu de la température à domicile par le dispositif C3 pourrait être utile pour détecter une élévation de température. Cependant, dans la littérature, la température de surface au-dessus du sternum n'a pas été corrélée à la température centrale. En fait, aucune association directe entre la température de surface et la température corporelle n'a été décrite dans la littérature. Cependant, une étude de 2014 aborde un certain nombre de considérations sur la relation entre la température de surface et la température corporelle (2). Ainsi, l'évaluation de la température de surface et ambiante mesurée par C3 par rapport à la température mesurée cliniquement dans la présente étude sera de nature exploratoire.

Bien que les nouvelles technologies puissent être d'une grande valeur pour le système de soins de santé, des études montrent que la qualité des technologies varie et que des données plus empiriques sont nécessaires pour soutenir ou rejeter les avantages de l'utilisation des technologies de santé intelligentes à domicile (3-5). En plus de mesurer la qualité réelle de C3, il est donc également important d'évaluer comment les patients ressentent la qualité par rapport à C3 en plus d'une évaluation des perspectives des professionnels de la santé.

Bref aperçu des spécifications techniques du C3 Le tableau 1 présente un aperçu des paramètres vitaux mesurés par l'appareil C3 dans la présente étude. De plus, un accéléromètre est intégré permettant diverses mesures dérivées médicalement pertinentes, qui ne seront pas évaluées dans la présente étude. L'appareil C3 est fixé directement au-dessus du sternum à l'aide d'électrodes standard

Pouls / fréquence cardiaque La mesure de la fréquence cardiaque C3 est dérivée de la détection du complexe QRS dans le signal ECG à l'aide d'un algorithme open source existant (6). Dans des circonstances cardiovasculaires normales, le pouls périphérique et la fréquence cardiaque dérivée de l'ECG sont supposés être identiques.

Fréquence respiratoire La fréquence respiratoire mesurée par l'appareil C3 est basée sur l'impédance. Cela implique que les changements de signal sont basés sur des changements dans la résistance électrique du circuit de courant alternatif. L'impédance est augmentée en raison des deux effets suivants : 1) Pendant l'inspiration, il y a une augmentation du volume de gaz du thorax par rapport au volume de liquide. Cette augmentation entraîne une diminution de la conductivité. 2) Pendant l'inspiration, la longueur des trajets de conductance augmente en raison de l'expansion.

Il existe une bonne corrélation entre ce changement d'impédance et le volume d'inspiration. Cette relation est linéaire (7).

La température C3 mesure la surface du corps sur le torse directement au-dessus du sternum. Le capteur est un thermomètre optique infrarouge avec une précision spécifiée de ± 0,2 ℃. De plus, le dispositif C3 mesure la température ambiante avec un thermomètre intégré dans la carte de circuit imprimé. Il n'y a aucune preuve trouvée dans la littérature sur une corrélation entre la température de surface du corps et la température centrale du corps.

Objectif L'objectif de l'étude est de valider les mesures de pouls, de fréquence respiratoire et de température obtenues avec l'appareil C3 par rapport aux équipements hospitaliers couramment utilisés. De plus, l'objectif est d'acquérir des connaissances sur la façon dont les patients se sentent surveillés avec C3 et sur la façon dont le personnel hospitalier (principalement les infirmières) travaille avec C3.

Participants et conception L'étude comprend une partie quantitative et une partie qualitative. L'étude quantitative est une étude transversale de mesures appariées des paramètres des signes vitaux (pouls, fréquence respiratoire et température) mesurés par C3 et l'équipement hospitalier standard utilisé au département d'oncologie de l'hôpital Naestved. L'étude qualitative est prévue sous forme d'études observationnelles et d'entretiens semi-directifs avec des patients suivis avec C3 et des professionnels de santé ayant participé au traitement ou à la prise en charge des patients suivis. Le recrutement des participants aura lieu parmi les patients nouvellement hospitalisés au département d'oncologie de l'hôpital Naestved. Il est prévu d'inclure environ 40 patients en février et mars 2016. Au total, dix appareils C3 et leurs tablettes correspondantes seront inclus dans l'étude.

Critères d'inclusion Personnes légalement capables âgées de 18 ans ou plus avec un diagnostic de cancer, qui sont inscrites au service d'oncologie de l'hôpital Naestved et qui sont fébriles (> 38,5 °C). Critères d'exclusion Femmes enceintes et fertiles, qui n'utilisent pas de contraceptifs. Patients ayant une maladie cardiaque connue.

Consentement éclairé Lors de leur hospitalisation, les patients recevront des informations verbales et écrites sur l'étude. Le patient qui accepte de participer signe une déclaration de consentement éclairé. Le but de l'étude étant d'évaluer les paramètres vitaux du visage aigu, les patients sont invités à donner leur consentement éclairé pendant les premières 24 heures. Si les patients sont hospitalisés pendant l'équipe de nuit, des informations sur l'étude seront fournies lors de la première équipe de jour après l'hospitalisation.

Méthode L'étude commence lorsque le patient a donné son consentement éclairé, après quoi le dispositif C3 est placé sur le patient. Ensuite, les patients seront suivis conformément aux directives cliniques en vigueur au Département d'oncologie de l'hôpital Naestved. Lorsque l'évaluation clinique des paramètres vitaux est terminée, le dispositif C3 est retiré. Ce sera le plus souvent en fin d'hospitalisation.

Conception quantitative Des mesures appariées de paramètres vitaux mesurés par C3 et par l'équipement hospitalier actuellement utilisé au Département d'oncologie de l'hôpital Naestved seront comparées.

Tous les patients du département d'oncologie de l'hôpital Naestved sont soumis à une évaluation des risques lors de leur admission à l'hôpital. Les patients sont notés de 0 à 3 points dans chaque paramètre (le plus élevé est le pire). L'action future et/ou aiguë est basée sur les changements dans les paramètres individuels ou le score accumulé. Les mesures sont effectuées par des infirmières et soit mesurées à l'aide d'un équipement médical, soit évaluées manuellement. Les valeurs sont écrites à la main sur une feuille d'évaluation des risques avant d'être saisies dans le système électronique local de soins aux patients (Opus). L'heure d'enregistrement et la température ambiante seront également enregistrées.

Les patients hospitalisés font l'objet d'une évaluation des risques au moins trois fois au cours des 24 premières heures de leur séjour à l'hôpital. L'intervalle d'évaluation des risques ultérieur est basé sur le score de risque et aura lieu au moins une fois toutes les 24 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Une infirmière de recherche transférera plusieurs fois par semaine les données enregistrées manuellement et les données identiques dans le temps du dispositif C3 dans une fiche de données anonymisée. De plus, les informations sur le sexe, l'âge, le poids, la taille et les diagnostics seront retirées des journaux des patients et enregistrées dans la fiche de données anonymisée. Les inscriptions se poursuivront pendant toute la durée de l'hospitalisation.

Le personnel du département poursuivra ses tâches quotidiennes et ne sera impliqué que dans le recrutement des participants éventuels et le placement/retrait et la recharge quotidienne du dispositif C3.

Lors du retrait, le dispositif C3 sera nettoyé et désinfecté selon les règles d'hygiène du département.

Aucun matériel biologique n'est prélevé sur les patients et aucune biobanque n'est créée.

Considérations statistiques L'analyse statistique des mesures pour la validation des données est effectuée à l'aide de diagrammes de Bland-Altman (diagrammes de différence) qui permettent d'étudier l'existence de toute différence systématique entre les mesures et d'identifier d'éventuelles valeurs aberrantes. Les limites d'accord recommandées à 95 % (différence moyenne plus ou moins 1,96 écart-type) seront utilisées, ce qui donnerait des informations sur la distance probable entre les mesures par les deux méthodes pour la plupart des individus. Si les différences dans la moyenne ± 1,96 SD ne sont pas cliniquement importantes, les deux méthodes peuvent être utilisées de manière interchangeable (8-10). En conséquence, des estimations (intervalles de confiance) pour les "limites d'accord" seront calculées.

Dans les études de comparaison de méthodes, l'augmentation du nombre de mesures appariées est essentielle. Ce nombre déterminera les limites de l'accord (intervalle de confiance). Un échantillon de 200 mesures appariées (n = 200) donne un IC à 95 % d'environ +/- 0,24 s. Il s'agit donc du nombre cible de mesures à atteindre.

Nombre de patients : L'objectif est de réaliser 200 mesures appariées. Étant donné que l'étude comprend dix appareils C3, il est calculé qu'en moyenne chaque appareil doit fournir vingt enregistrements. Étant donné que les paramètres vitaux seront enregistrés au moins une fois par jour chez les patients hospitalisés au département d'oncologie de l'hôpital de Naestved, il faudra au total au moins vingt jours pour obtenir le nombre de mesures requis. La durée du projet est prévue sur sept semaines. Le département compte environ 22 à 28 nouvelles admissions par semaine avec un temps d'admission approximatif de 5,4 jours. Cela signifie que dans 49 jours (sept semaines), environ 90 patients au total (49 jours/5,4 jours * 10 dispositifs C3) seront disponibles pour la procédure de recrutement. Dans cette population, il est attendu que 60 % soient hospitalisés avec une température supérieure à 38,5 °C et répondent donc aux critères d'inclusion. L'abandon est estimé à 25 %, ce qui donne une population totale estimée à environ 40 patients. Cependant, la demande de 200 mesures appariées déterminera le nombre final de patients inclus dans l'étude.

Conception qualitative Entrevues : Le but de la partie qualitative de l'étude est d'étudier 1) comment les patients ressentent le port d'un appareil surveillé en permanence avec le dispositif C3, et 2) les défis auxquels les professionnels de la santé sont confrontés dans leur travail, lorsque les patients portent le C3 appareil.

La partie qualitative de l'étude est basée sur des entretiens semi-directifs avec douze patients participants lors de leur admission à l'hôpital. De plus, dix professionnels de la santé qui ont été impliqués dans le traitement et les soins des patients portant le dispositif C3 seront interrogés.

Observation : Des études observationnelles sont menées pour élucider les défis possibles liés au traitement et aux soins des patients qui portent le dispositif C3. Les études observationnelles seront menées avant de réaliser les entretiens semi-directifs, afin que les observations puissent nuancer les questions posées dans les entretiens.

Effets secondaires, risques et inconvénients Aucun effet secondaire majeur n'est lié au port et à la surveillance du dispositif C3. L'appareil a été testé sur des volontaires sains et les rapports d'inconvénients sont principalement liés aux électrodes ECG adhésives qui peuvent être douloureuses à retirer et/ou irriter la peau. Cependant, une large gamme d'électrodes est disponible dans le commerce pour répondre aux besoins individuels (par exemple, peau sensible ou allergie). Certains pourraient trouver le port de l'appareil stigmatisant et/ou peu pratique.

De plus, l'appareil C3 est marqué CE classe I. Par conséquent, les exigences en matière de prévention des effets indésirables sont respectées. A titre d'exemple, cela comprend deux fusibles entre la batterie et les électrodes, minimisant le risque de courant pour la batterie entrant dans le corps même en cas de panne de l'appareil. L'appareil n'a pas encore été approuvé pour la commercialisation.

Éthique et anonymisation Toutes les données recueillies dans le cadre de l'étude sont réalisées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) pour les études sur les dispositifs médicaux (11). Toutes les données sont anonymisées et toutes les données sont protégées conformément à la législation nationale : "Lov om behandling af personoplysninger". Le projet a été signalé à "Datatilsynet" [l'Agence de protection des données].

Les sujets de test ont un accès sécurisé à des informations supplémentaires sur l'étude par l'intermédiaire de leur infirmière assignée ou par e-mail et téléphone (les coordonnées se trouvent dans le matériel d'information).

Aspects économiques Les chercheurs responsables ne sont pas rémunérés économiquement pour le travail effectué dans cette étude. Les patients participants ne reçoivent aucune compensation pour leur participation.

Publications Au moins un article scientifique sera publié à la fin de l'étude.

Approbations L'étude a été approuvée par le comité d'éthique danois (région de Zélande) : SJ-460, et l'agence danoise des médicaments : numéro de journal 2015120113.