Kontinuerlig overvågning af vitale tegn på hospitalsindlagte kræftpatienter. (InnoCan WP4)

Klinisk datavalidering af et nyt kontinuerligt overvågningssystem for vitale tegn hos kræftpatienter

Baggrund Cortrium C3-enheden er en ny, billig, brystbåret enhed designet til måling af vitale tegnparametre. Enheden er i stand til at logge og trådløst transmittere data, der beskriver puls (elektrokardiogram), respirationsfrekvens, kropsoverfladetemperatur, omgivende temperatur og accelerometerdata. C3-enheden er udviklet som et diagnostisk værktøj i den medicinske praksis for at imødekomme efterspørgslen efter et moderne pålideligt og åbent medicinsk graduerende overvågningssystem for vitale tegn. Enheden er baseret på state-of-the-art teknologier og er produceret ved hjælp af højkvalitets hyldekomponenter.

I Danmark bruges 80 % af den samlede sundhedsøkonomi til behandling og pleje af personer med kroniske sygdomme. Antallet af kronisk syge borgere er stigende, og samtidig medfører den demografiske udvikling en stadig ældre befolkning (1). Nye sundhedsteknologier ses som en af ​​fremtidens løsninger på økonomiske og demografiske udfordringer i sundhedsvæsenet. Derudover kan kontinuerlig trådløs overvågning af syge patienter i hjemmet eller i kliniske omgivelser lette tidlig påvisning af kritisk udvikling af vitale tegn hos patienter. Det menes således, at introduktion af nye smarte og trådløse teknologier vil påvirke og ændre nutidens manuelt udførte guldstandardmetoder til måling af vitale tegnparametre. C3-enheden er sådan en teknologi.

Patienterne, der deltager i projektet, er kræftpatienter på Onkologisk Afdeling, Næstved Sygehus, Region Sjælland. Kræftpatienterne tilknyttet afdelingen overvåger kropstemperaturen i hjemmet, og det er ofte feber (> 38,5°C), der er årsag til indlæggelse. Kontinuerlig måling af temperaturen i hjemmet ved hjælp af C3-enheden kunne således være nyttig til detektering af temperaturstigning. I litteraturen er overfladetemperaturen over brystbenet imidlertid ikke blevet korreleret til kernetemperaturen. Faktisk er der ikke beskrevet nogen direkte sammenhæng mellem overfladetemperatur og kropstemperatur i litteraturen. En gennemgang fra 2014 behandler dog en række overvejelser om sammenhængen mellem overfladetemperatur og kropstemperatur (2). Evalueringen af ​​overflade- og omgivelsestemperatur målt med C3 i sammenligning med klinisk målt temperatur i nærværende undersøgelse vil således være af eksplorativ karakter.

Selvom nye teknologier kan være af høj værdi for sundhedssystemet, viser undersøgelser, at kvaliteten af ​​teknologier varierer, og at der er behov for mere empirisk data for enten at understøtte eller afvise fordelene ved at bruge intelligente sundhedsteknologier i hjemmet (3-5). Udover at måle den faktiske kvalitet af C3, er det derfor også vigtigt at evaluere, hvordan patienter oplever kvalitet i forhold til C3 udover en vurdering af perspektiver fra de sundhedsprofessionelle.

Kort oversigt over tekniske specifikationer for C3 Tabel 1 viser en oversigt over de vitale parametre målt af C3-enheden i denne undersøgelse. Yderligere er der indbygget et accelerometer, der muliggør forskellige medicinsk relevante afledte mål, som ikke vil blive evalueret i denne undersøgelse. C3-enheden er fastgjort direkte over brystbenet ved hjælp af standardelektroder

Puls/puls C3-pulsmåling er afledt af QRS-kompleks detektion i EKG-signalet ved hjælp af en eksisterende open source-algoritme (6). Under normale kardiovaskulære omstændigheder antages den perifere puls og EKG-afledt hjertefrekvens at være identiske.

Respirationsfrekvens Respirationsfrekvens målt af C3-enheden er impedansbaseret. Dette indebærer, at signalændringerne er baseret på ændringer i den elektriske modstand i vekselstrømkredsløbet. Impedansen øges på grund af følgende to effekter: 1) Under inspiration er der en forøgelse af brystets gasvolumen i forhold til væskevolumenet. Denne stigning får ledningsevnen til at falde. 2) Under inspiration øges længden af ​​konduktansbanerne på grund af ekspansion.

Der er en god sammenhæng mellem denne impedansændring og volumen af ​​inhaleret. Dette forhold er lineært (7).

Temperatur C3 måler kropsoverfladen på torsoen direkte over brystbenet. Sensoren er et infrarødt optisk termometer med en specificeret nøjagtighed på ± 0,2 ℃. Ydermere måler C3-enheden den omgivende temperatur med et termometer indlejret i printkortet. Der er ingen beviser fundet i litteraturen om en sammenhæng mellem kropsoverfladetemperatur og kropskernetemperatur.

Formål Formålet med undersøgelsen er at validere målinger af puls, frekvens af respiration og temperatur opnået med C3-apparatet ved sammenligning med rutinemæssigt brugt hospitalsudstyr. Målet er endvidere at opnå viden om, hvordan patienter oplever at blive monitoreret med C3, og hvordan hospitalspersonale (primært sygeplejersker) oplever arbejdet med C3.

Deltagere og design Undersøgelsen består af en kvantitativ og en kvalitativ del. Det kvantitative studie er et tværsnitsstudie af parrede mål for vitale tegnparametre (puls, respirationsfrekvens og temperatur) målt med C3 og standard hospitalsudstyr anvendt på Onkologisk Afdeling, Næstved Hospital. Den kvalitative undersøgelse er planlagt som observationsstudier og semistrukturerede interviews med patienter, som er blevet monitoreret med C3 og sundhedsprofessionelle, der har været involveret i behandling eller pleje af monitorerede patienter. Rekruttering af deltagere vil foregå blandt nyindlagte patienter på Onkologisk Afdeling, Næstved Sygehus. Det er planlagt at omfatte cirka 40 patienter i februar og marts 2016. I alt ti C3-enheder og deres tilsvarende tablets vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier Juridisk kompetente personer på 18 år eller ældre med en kræftdiagnose, som er indskrevet på Onkologisk Afdeling, Næstved Sygehus, og som har feber (> 38,5 °C). Udelukkelseskriterier Gravide og fertile kvinder, som ikke bruger prævention. Patienter med kendt hjertesygdom.

Informeret samtykke Patienter vil ved indlæggelse modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Patient, der accepterer at deltage, underskriver en erklæring om informeret samtykke. Da formålet med undersøgelsen er at evaluere vitale parametre i det akutte ansigt, bliver patienter bedt om at give informeret samtykke i løbet af de første 24 timer. Hvis patienter er indlagt i nattevagten, vil oplysninger om undersøgelsen blive givet i den første dagvagt efter indlæggelsen.

Metode Undersøgelsen igangsættes, når patienten har givet informeret samtykke, hvorefter C3-apparatet placeres på patienten. Herefter vil patienterne blive monitoreret i henhold til gældende kliniske retningslinjer på Onkologisk Afdeling, Næstved Sygehus. Når klinisk vurdering af vitale parametre afsluttes, fjernes C3-enheden. Dette vil oftest være i slutningen af ​​indlæggelsen.

Kvantitativt design Der vil blive sammenlignet parrede mål af vitale parametre målt ved C3 og af hospitalsudstyr, der anvendes på Onkologisk Afdeling, Næstved Hospital.

Alle patienter på Onkologisk Afdeling, Næstved Sygehus bliver risikovurderet ved indlæggelse. Patienterne scores fra 0-3 point i hver parameter (højere er værre). Fremtidig og/eller akut handling er baseret på ændringer i individuelle parametre eller akkumuleret score. Målinger udføres af sygeplejersker og enten måles ved hjælp af medicinsk udstyr eller vurderes manuelt. Værdier er håndskrevne på et risikovurderingsark, før de indtastes i det lokale elektroniske patientplejesystem (Opus). Tilmeldingstidspunkt og rumtemperatur vil desuden blive registreret.

Indlagte patienter risikovurderes mindst tre gange i løbet af de første 24 timer af deres hospitalsophold. Efterfølgende risikovurderingsinterval er baseret på risikoscore og vil finde sted mindst én gang hver 24. time indtil hospitalsudskrivning.

En forskningssygeplejerske vil flere gange om ugen overføre de manuelt registrerede data og tidsidentiske data fra C3-apparatet til et anonymiseret datablad. Derudover vil oplysninger om køn, alder, vægt, højde og diagnoser blive trukket tilbage fra patientjournalerne og registreret i det anonymiserede datablad. Registreringerne fortsætter under hele hospitalsindlæggelsen.

Afdelingens personale vil fortsætte deres daglige rutiner, og vil kun være involveret i rekruttering af mulige deltagere samt placering/fjernelse og daglig opladning af C3 enheden.

Efter fjernelse vil C3-apparatet blive rengjort og desinficeret i henhold til afdelingens hygiejnebestemmelser.

Der udtages ikke biologisk materiale fra patienter, og der oprettes ingen biobank.

Statistiske overvejelser Statistisk analyse af målinger til datavalidering udføres ved hjælp af Bland-Altman-plot (differensplot), som giver mulighed for at undersøge eksistensen af ​​enhver systematisk forskel mellem målingerne og for at identificere mulige outliers. De anbefalede 95 % grænser for overensstemmelse (middelforskel plus eller minus 1,96 standardafvigelser) vil blive brugt, hvilket ville give information om, hvor langt fra hinanden målinger ved de to metoder sandsynligvis vil være for de fleste individer. Hvis forskellene inden for middelværdi ± 1,96 SD ikke er klinisk vigtige, kan de to metoder bruges i flæng (8-10). I overensstemmelse hermed vil estimater (konfidensintervaller) for "grænser for aftale" blive beregnet.

I metodesammenligningsstudier er det afgørende at øge antallet af parrede målinger. Dette tal bestemmer grænserne for enighed (konfidensinterval). En prøve på 200 parrede målinger (n=200) giver en 95% CI omkring +/- 0,24s. Derfor er dette målet for antallet af målinger, der skal nås.

Antal patienter: Målet er at udføre 200 parrede målinger. Da undersøgelsen omfatter ti C3-enheder, er det beregnet, at hver enhed i gennemsnit skal give tyve registreringer. Da vitale parametre vil blive registreret mindst én gang dagligt hos patienter indlagt på Onkologisk Afdeling, Næstved Sygehus, vil det i alt tage mindst tyve dage at opnå det nødvendige antal målinger. Projektperioden er planlagt til at være syv uger. Afdelingen har cirka 22-28 nye indlæggelser om ugen med en cirka optagelsestid på 5,4 dage. Det betyder, at om 49 dage (syv uger) vil i alt cirka 90 patienter (49 dage/5,4 dage * 10 C3-enheder) være tilgængelige for rekrutteringsproceduren. I denne population forventes det, at 60 % er indlagt med en temperatur over 38,5 °C og derfor opfylder inklusionskriterierne. Frafald estimeres til 25 %, hvilket resulterer i en anslået samlet population på ca. 40 patienter. Imidlertid vil efterspørgslen på 200 parrede målinger være bestemmende for det endelige antal patienter inkluderet i undersøgelsen.

Kvalitativt design Interviews: Formålet med den kvalitative del af undersøgelsen er at undersøge 1) hvordan patienter oplever at bære et væsen, der løbende monitoreres med C3-apparatet, og 2) hvilke udfordringer sundhedsprofessionelle oplever i deres arbejde, når patienter bærer C3-enheden. enhed.

Den kvalitative del af undersøgelsen er baseret på semistrukturerede interviews med tolv deltagende patienter under deres hospitalsindlæggelse. Derudover vil ti sundhedsprofessionelle, der har været involveret i behandling og pleje af patienter, der bærer C3-apparatet, blive interviewet.

Observation: Observationsundersøgelser udføres for at belyse mulige udfordringer relateret til behandling og pleje af patienter, der bærer C3-apparatet. Observationsstudierne vil blive udført før de semistrukturerede interviews laves, så observationer kan kvalificere de stillede spørgsmål i interviewene.

Bivirkninger, risici og gener Ingen større bivirkninger er relateret til at bære og overvåges af C3-enheden. Enheden er blevet testet på raske frivillige, og rapporter om gener er for det meste relateret til de klæbende EKG-elektroder, der kan være smertefulde at fjerne og/eller irritere huden. Imidlertid er en bred vifte af elektroder kommercielt tilgængelige for at passe til de individuelle behov (f.eks. følsom hud eller allergi). Nogle vil måske finde det stigmatiserende og/eller ubelejligt at bære enheden.

Derudover er C3 enheden mærket CE klasse I. Kravene til forebyggelse af uønskede virkninger er derfor opfyldt. Dette omfatter for eksempel to sikringer mellem batteriet og elektroderne, hvilket minimerer risikoen for, at batteriet trænger ind i kroppen, selv i tilfælde af apparatsvigt. Enheden er endnu ikke godkendt til kommercialisering.

Etik og anonymisering Alle data indsamlet i undersøgelsen er udført i henhold til retningslinjerne for Good Clinical Practice (GCP) for undersøgelser af medicinsk udstyr (11). Alle data er anonymiserede, og alle data er beskyttet i henhold til national lovgivning: "Lov om behandling af personoplysninger". Projektet er indberettet til "Datatilsynet" [Datatilsynet].

Testpersoner er sikret adgang til yderligere information om undersøgelsen via deres tildelte sygeplejerske eller e-mail og telefon (kontaktoplysninger findes i informationsmaterialet).

Økonomi De ansvarlige forskere er ikke økonomisk kompenseret for arbejdet i denne undersøgelse. Deltagende patienter modtager ikke kompensation for deres deltagelse.

Publikationer Mindst én videnskabelig artikel vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Godkendelser Undersøgelsen er godkendt af Den Etiske Komité (Region Sjælland): SJ-460, og Lægemiddelstyrelsen: journalnummer 2015120113.