Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen bei stationären Krebspatienten. (InnoCan WP4)

Klinische Datenvalidierung eines neuartigen kontinuierlichen Vitalzeichen-Überwachungssystems bei Krebspatienten

Hintergrund Das Cortrium C3-Gerät ist ein neuartiges, kostengünstiges, an der Brust getragenes Gerät, das zum Messen von Vitalfunktionsparametern entwickelt wurde. Das Gerät ist in der Lage, Daten aufzuzeichnen und drahtlos zu übertragen, die Puls (Elektrokardiogramm), Atemfrequenz, Körperoberflächentemperatur, Umgebungstemperatur und Beschleunigungsmesserdaten beschreiben. Das C3-Gerät wurde als diagnostisches Instrument in der medizinischen Praxis entwickelt, um die Nachfrage nach einem modernen, zuverlässigen und offenen medizinischen Grad-Überwachungssystem für Vitalzeichen zu erfüllen. Das Gerät basiert auf modernsten Technologien und wird unter Verwendung hochwertiger Standardkomponenten hergestellt.

In Dänemark werden 80 % der gesamten Gesundheitsausgaben für die Behandlung und Pflege von Menschen mit chronischen Krankheiten verwendet. Die Zahl chronisch kranker Bürgerinnen und Bürger nimmt zu, gleichzeitig impliziert die demografische Entwicklung eine immer älter werdende Bevölkerung (1). Neue Gesundheitstechnologien gelten als eine der zukünftigen Lösungen für die wirtschaftlichen und demografischen Herausforderungen des Gesundheitssystems. Darüber hinaus kann die kontinuierliche drahtlose Überwachung kranker Patienten zu Hause oder in einer klinischen Umgebung die Früherkennung einer kritischen Entwicklung von Vitalfunktionen bei Patienten erleichtern. Daher wird angenommen, dass die Einführung neuer intelligenter und drahtloser Technologien die heutigen manuell durchgeführten Goldstandardmethoden zur Messung von Vitalzeichenparametern beeinflussen und verändern wird. Das C3-Gerät ist eine solche Technologie.

Die an dem Projekt teilnehmenden Patienten sind Krebspatienten in der Onkologischen Abteilung des Naestved-Krankenhauses, Region Seeland, Dänemark. Die an die Abteilung angeschlossenen Krebspatienten überwachen die Körpertemperatur zu Hause, und oft ist Fieber (> 38,5 ° C) die Ursache für einen Krankenhausaufenthalt. Daher könnte die kontinuierliche Messung der Temperatur zu Hause durch das C3-Gerät bei der Erkennung eines Temperaturanstiegs hilfreich sein. In der Literatur wurde jedoch die Oberflächentemperatur über dem Brustbein nicht mit der Kerntemperatur korreliert. Tatsächlich wurde in der Literatur kein direkter Zusammenhang zwischen Oberflächentemperatur und Körpertemperatur beschrieben. Eine Übersicht aus dem Jahr 2014 befasst sich jedoch mit einer Reihe von Überlegungen zum Zusammenhang zwischen Oberflächentemperatur und Körpertemperatur (2). Daher wird die Bewertung der von C3 gemessenen Oberflächen- und Umgebungstemperatur im Vergleich mit der klinisch gemessenen Temperatur in der vorliegenden Studie explorativer Natur sein.

Obwohl neue Technologien für das Gesundheitssystem von hohem Wert sein können, zeigen Studien, dass die Qualität der Technologien variiert und mehr empirische Daten erforderlich sind, um die Vorteile des Einsatzes intelligenter Gesundheitstechnologien im Haushalt entweder zu unterstützen oder abzulehnen (3-5). Neben der Messung der tatsächlichen Qualität von C3 ist es daher wichtig, neben einer Bewertung der Perspektiven der Gesundheitsfachkräfte auch zu bewerten, wie Patienten Qualität in Bezug auf C3 erleben.

Kurzer Überblick über die technischen Spezifikationen des C3 Tabelle 1 zeigt einen Überblick über die Vitalparameter, die in der vorliegenden Studie mit dem C3-Gerät gemessen wurden. Darüber hinaus ist ein Beschleunigungssensor eingebettet, der verschiedene medizinisch relevante abgeleitete Maßnahmen ermöglicht, die in der vorliegenden Studie nicht bewertet werden. Das C3-Gerät wird mit Standardelektroden direkt über dem Brustbein befestigt

Puls/Herzfrequenz Die C3-Herzfrequenzmessung wird von der QRS-Komplex-Erkennung im EKG-Signal unter Verwendung eines bestehenden Open-Source-Algorithmus abgeleitet (6). Unter normalen kardiovaskulären Bedingungen wird davon ausgegangen, dass der periphere Puls und die vom EKG abgeleitete Herzfrequenz identisch sind.

Atemfrequenz Die vom C3-Gerät gemessene Atemfrequenz ist impedanzbasiert. Dies impliziert, dass die Signaländerungen auf Änderungen des elektrischen Widerstands der Wechselstromschaltung beruhen. Die Impedanz wird durch die folgenden zwei Effekte erhöht: 1) Während der Inspiration gibt es eine Zunahme des Gasvolumens des Brustkorbs im Verhältnis zum Flüssigkeitsvolumen. Dieser Anstieg bewirkt, dass die Leitfähigkeit abnimmt. 2) Während der Inspiration nimmt die Länge der Leitungswege aufgrund der Ausdehnung zu.

Es besteht eine gute Korrelation zwischen dieser Impedanzänderung und dem eingeatmeten Volumen. Diese Beziehung ist linear (7).

Die Temperatur C3 misst die Körperoberfläche am Oberkörper direkt über dem Brustbein. Der Sensor ist ein optisches Infrarot-Thermometer mit einer spezifizierten Genauigkeit von ± 0,2 ℃. Darüber hinaus misst das C3-Gerät die Umgebungstemperatur mit einem in die Leiterplatte eingebetteten Thermometer. In der Literatur finden sich keine Hinweise auf eine Korrelation zwischen Körperoberflächentemperatur und Körperkerntemperatur.

Ziel Ziel der Studie ist es, die mit dem C3-Gerät ermittelten Puls-, Atemfrequenz- und Temperaturmessungen im Vergleich zu routinemäßig verwendeten Krankenhausgeräten zu validieren. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Patienten die Überwachung mit C3 erleben und wie Krankenhauspersonal (hauptsächlich Pflegekräfte) die Arbeit mit C3 erlebt.

Teilnehmer und Design Die Studie besteht aus einem quantitativen und einem qualitativen Teil. Bei der quantitativen Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie mit gepaarten Messungen von Vitalfunktionsparametern (Puls, Atemfrequenz und Temperatur), die mit C3 und Standard-Krankenhausgeräten gemessen wurden, die in der Abteilung für Onkologie des Naestved-Krankenhauses verwendet werden. Die qualitative Studie ist als Beobachtungsstudien und halbstrukturierte Interviews mit Patienten geplant, die mit C3 überwacht wurden, und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Behandlung oder Pflege überwachter Patienten beteiligt waren. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt unter neu hospitalisierten Patienten in der Abteilung für Onkologie des Naestved-Krankenhauses. Es ist geplant, etwa 40 Patienten im Februar und März 2016 einzuschließen. Insgesamt werden zehn C3-Geräte und die dazugehörigen Tablets in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien Rechtsfähige Personen ab 18 Jahren mit einer Krebsdiagnose, die in der Abteilung für Onkologie des Naestved-Krankenhauses eingeschrieben sind und Fieber haben (> 38,5 °C). Ausschlusskriterien Schwangere und fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden. Patienten mit bekannter Herzerkrankung.

Einverständniserklärung Die Patienten erhalten nach dem Krankenhausaufenthalt mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen eine Einwilligungserklärung. Da das Ziel der Studie die Bewertung von Vitalparametern im akuten Gesicht ist, werden die Patienten gebeten, während der ersten 24 Stunden ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Wenn Patienten während der Nachtschicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden Informationen über die Studie in der ersten Tagschicht nach dem Krankenhausaufenthalt gegeben.

Methode Die Studie beginnt, wenn der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat, wonach das C3-Gerät am Patienten angelegt wird. Anschließend werden die Patienten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien in der Abteilung für Onkologie des Naestved-Krankenhauses überwacht. Wenn die klinische Bewertung der Vitalparameter beendet ist, wird das C3-Gerät entfernt. Dies ist meistens am Ende des Krankenhausaufenthalts der Fall.

Quantitatives Design Gepaarte Messungen von Vitalparametern, die von C3 und von Krankenhausgeräten gemessen werden, die derzeit in der Abteilung für Onkologie des Naestved-Krankenhauses verwendet werden, werden verglichen.

Alle Patienten in der Abteilung für Onkologie des Naestved-Krankenhauses werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus einer Risikobewertung unterzogen. Die Patienten werden für jeden Parameter mit 0-3 Punkten bewertet (höher ist schlechter). Zukünftige und/oder akute Maßnahmen basieren auf Änderungen einzelner Parameter oder der kumulierten Punktzahl. Die Messungen werden von Krankenschwestern durchgeführt und entweder mit medizinischen Geräten gemessen oder manuell bewertet. Die Werte werden handschriftlich auf ein Risikobewertungsblatt geschrieben, bevor sie in das lokale elektronische Patientenversorgungssystem (Opus) eingegeben werden. Registrierungszeit und Raumtemperatur werden zusätzlich registriert.

Stationäre Patienten werden während der ersten 24 Stunden ihres Krankenhausaufenthalts mindestens dreimal risikobewertet. Das nachfolgende Risikobewertungsintervall basiert auf dem Risiko-Score und findet mindestens einmal alle 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus statt.

Eine Research Nurse wird mehrmals wöchentlich die manuell erfassten und zeitidentischen Daten aus dem C3-Gerät in ein anonymisiertes Datenblatt übertragen. Zusätzlich werden Informationen zu Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und Diagnosen aus den Patientenjournalen entnommen und in das anonymisierte Datenblatt eingetragen. Die Anmeldungen werden während der gesamten Krankenhausaufnahme fortgesetzt.

Die Mitarbeiter der Abteilung werden ihre täglichen Routinen fortsetzen und nur mit der Rekrutierung möglicher Teilnehmer und der Platzierung/Entfernung und dem täglichen Aufladen des C3-Geräts befasst sein.

Bei Entnahme wird das C3-Gerät gemäß den Hygienevorschriften des Fachbereichs gereinigt und desinfiziert.

Es wird kein biologisches Material von Patienten entnommen und keine Biobank angelegt.

Statistische Überlegungen Die statistische Analyse von Messungen zur Datenvalidierung erfolgt unter Verwendung von Bland-Altman-Diagrammen (Differenzdiagrammen), die es ermöglichen, das Vorhandensein systematischer Unterschiede zwischen den Messungen zu untersuchen und mögliche Ausreißer zu identifizieren. Es werden die empfohlenen Übereinstimmungsgrenzen von 95 % (mittlere Differenz plus oder minus 1,96 Standardabweichungen) verwendet, die Aufschluss darüber geben würden, wie weit die Messungen mit den beiden Methoden für die meisten Personen wahrscheinlich voneinander entfernt sind. Wenn die Unterschiede innerhalb des Mittelwerts ± 1,96 SD klinisch nicht relevant sind, können die beiden Methoden austauschbar verwendet werden (8-10). Entsprechend werden Schätzwerte (Konfidenzintervalle) für „Übereinstimmungsgrenzen“ berechnet.

In Methodenvergleichsstudien ist die Erhöhung der Zahl der gepaarten Messungen entscheidend. Diese Zahl bestimmt die Grenzen der Übereinstimmung (Konfidenzintervall). Eine Stichprobe von 200 gepaarten Messungen (n=200) ergibt ein 95 %-KI von etwa +/- 0,24 s. Daher ist dies die zu erreichende Zielanzahl von Messungen.

Patientenzahl: Ziel ist es, 200 paarweise Messungen durchzuführen. Da die Studie zehn C3-Geräte umfasst, errechnet sich, dass jedes Gerät durchschnittlich zwanzig Registrierungen liefern soll. Da die Vitalparameter bei Patienten, die in der Abteilung für Onkologie des Naestved-Krankenhauses stationär aufgenommen werden, mindestens einmal täglich registriert werden, dauert es insgesamt mindestens zwanzig Tage, um die erforderliche Anzahl von Messungen zu erhalten. Die Projektlaufzeit ist mit sieben Wochen geplant. Die Abteilung hat ungefähr 22-28 Neuaufnahmen pro Woche mit einer ungefähren Aufnahmezeit von 5,4 Tagen. Damit stehen in 49 Tagen (sieben Wochen) insgesamt ca. 90 Patienten (49 Tage/5,4 Tage * 10 C3-Geräte) für das Rekrutierungsverfahren zur Verfügung. In dieser Population wird erwartet, dass 60 % mit einer Temperatur über 38,5 °C ins Krankenhaus eingeliefert werden und daher die Einschlusskriterien erfüllen. Dropout wird auf 25 % geschätzt, was zu einer geschätzten Gesamtpopulation von etwa 40 Patienten führt. Der Bedarf von 200 gepaarten Messungen bestimmt jedoch die endgültige Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten.

Qualitative Design-Interviews: Der Zweck des qualitativen Teils der Studie besteht darin, zu untersuchen, 1) wie Patienten das Tragen und die kontinuierliche Überwachung mit dem C3-Gerät erleben und 2) welche Herausforderungen Angehörige der Gesundheitsberufe bei ihrer Arbeit erfahren, wenn Patienten das C3 tragen Gerät.

Der qualitative Teil der Studie basiert auf halbstrukturierten Interviews mit zwölf teilnehmenden Patienten während ihrer Krankenhauseinweisung. Darüber hinaus werden zehn Angehörige der Gesundheitsberufe befragt, die an der Behandlung und Betreuung von Patienten mit dem C3-Gerät beteiligt waren.

Beobachtung: Es werden Beobachtungsstudien durchgeführt, um mögliche Herausforderungen im Zusammenhang mit der Behandlung und Pflege von Patienten aufzuklären, die das C3-Gerät tragen. Die Beobachtungsstudien werden vor den halbstrukturierten Interviews durchgeführt, damit Beobachtungen die in den Interviews gestellten Fragen qualifizieren können.

Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten Es treten keine größeren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Tragen und der Überwachung durch das C3-Gerät auf. Das Gerät wurde an gesunden Freiwilligen getestet und Berichte über Unannehmlichkeiten beziehen sich hauptsächlich auf die EKG-Klebeelektroden, die beim Entfernen schmerzhaft sein und/oder die Haut reizen können. Es ist jedoch eine große Auswahl an Elektroden im Handel erhältlich, um den individuellen Bedürfnissen (z. B. empfindliche Haut oder Allergie) gerecht zu werden. Einige könnten das Tragen des Geräts als stigmatisierend und/oder unbequem empfinden.

Darüber hinaus ist das C3-Gerät mit der CE-Klasse I gekennzeichnet. Damit werden die Anforderungen zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen erfüllt. Dazu gehören beispielsweise zwei Sicherungen zwischen Akku und Elektroden, die das Risiko eines Stromeintritts des Akkus in den Körper auch bei einem Geräteausfall minimieren. Das Gerät wurde noch nicht zur Vermarktung zugelassen.

Ethik und Anonymisierung Alle in der Studie erhobenen Daten werden gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) für Medizinproduktestudien durchgeführt (11). Alle Daten sind anonymisiert und alle Daten sind gemäß nationalem Recht geschützt: „Lov om behandling af personoplysninger“. Das Projekt wurde "Datatilsynet" [der Datenschutzbehörde] gemeldet.

Die Testpersonen erhalten Zugang zu weiteren Informationen über die Studie durch ihre zugewiesene Krankenschwester oder per E-Mail und Telefon (Kontaktinformationen finden Sie im Informationsmaterial).

Ökonomie Die verantwortlichen Forscher werden für die Arbeit in dieser Studie nicht wirtschaftlich entschädigt. Teilnehmende Patienten erhalten für ihre Teilnahme keine Vergütung.

Publikationen Nach Abschluss des Studiums wird mindestens eine wissenschaftliche Arbeit veröffentlicht.

Zulassungen Die Studie wurde von der Danish Ethical Comity (Region Zealand): SJ-460 und The Danish Medicines Agency: Zeitschriftennummer 2015120113 genehmigt.