YVOIRE Y Solution 360 対唇と周縁部の比較器の性能と安全性を評価する。
2021年10月7日 更新者：LG Chem
YVOIRE Y-Solution 360 対 比較器の性能と安全性を評価するための研究 唇の増強と周縁領域の矯正のための唇の一時的な増強とふくれっ面。
YVOIRE Y-Solution 360 の唇と周辺領域に対する性能と安全性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、YVOIRE Y-Solution 360 対コンパレーターの性能と安全性を評価するための無作為化、多施設、評価者盲検、実体対照、並行群間研究であり、唇の増強と周縁部の矯正のための唇の一時的な強化とふくれっ面のためのものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Potsdam、ドイツ
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 5 ポイント (0-4) LFRS (唇の充満評価尺度) の 1 つまたは 2 つ。
- プロトコルに従って、適切な避妊法を使用することに同意します。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 唇のタトゥー、ピアス、顔の毛、または唇と口周領域の視覚化を妨げる傷跡がある
- 上口蓋の全部または一部を覆う義歯またはその他の装置、および/または重度の不正咬合、歯顔面または顎顔面の奇形を持っている人
- 6週間以内に口腔外科手術を受けた
- 顔または首に恒久的なフェイシャル インプラントを受けたことがある、またはこれらの製品のいずれかをインプラントする予定がある
- 24か月以内に顔面下部に半永久的なフィラーを施した
- 12ヶ月以内に顔の下に一時的なダーマルフィラー治療を受けている
- 6か月以内に顔面組織増強または顔面下部に脂肪またはボツリヌス注射によるフェイシャルトリートメントを受けたことがある
- メソセラピー、フェイスリフト、レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、中等度以上の深さのケミカルピーリング、または6か月以内に顔または首のその他の切除処置を受けた
- 10 日以内にリップ プランピング製品を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YVOIRE Y-ソリューション 360
ヒアルロン酸皮膚フィラー
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ヒアルロン酸皮膚フィラー
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アクティブコンパレータ：ジュビダーム VOLBELLA
ヒアルロン酸皮膚フィラー
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ヒアルロン酸皮膚フィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの全体的な唇充満評価尺度 (LFRS) の平均変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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治療後 12 週間の唇全体に対する YVOIRE Y-Solution 360 の性能を評価するために、ベースラインから 12 週間までの平均変化を、5 点の唇充満評価尺度 (LFRS) を使用して測定します。
LFRS グレードは、0 (なし/最小)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (発音あり)、および 4 (非常に発音あり) です。
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ベースラインから12週間
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レスポンダー率は、第 12 週の唇全体の唇充満評価尺度 (LFRS) を使用して計算されます。
時間枠：ベースラインから12週間
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治療の 12 週間後の唇全体に対する YVOIRE Y-Solution 360 の性能を評価するために、ベースラインから 12 週間までの 5 ポイントの唇の充満評価尺度 (LFRS) で 1 ポイント以上の改善として定義されるレスポンダー率が計算されます。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2、4、12、24 週目までの唇充満評価尺度 (LFRS) の平均変化。
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24 週間
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治療後 2、4、12、および 24 週間での YVOIRE Y-Solution 360 のパフォーマンスを評価するために、ベースラインから 2、4、12、および 24 週間までの平均変化を、5 点の唇充満評価スケールを使用して測定します。 (LFRS)。
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ベースラインから 2、4、12、24 週間
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ベースラインから第 2、4、12、24 週までの唇充満評価尺度 (LFRS) のレスポンダー率。
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24 週間
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治療後 2、4、12、および 24 週間での YVOIRE Y-Solution 360 のパフォーマンスを評価するために、ベースラインから 2、4、12、および 24 週間までのレスポンダー率 (少なくとも 1 ポイントの改善として定義) 5 段階の唇充満評価尺度 (LFRS) を使用して測定されます。
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ベースラインから 2、4、12、24 週間
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唇周囲の垂直ライン評価尺度の平均変化 - ベースラインから 2、4、12、および 24 週までの安静時 (VPLRS)。
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24 週間
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治療後 2、4、12、および 24 週間での口周領域に対する YVOIRE Y-Solution 360 の性能を評価するために、ベースラインから 2、4、12、および 24 週間までの平均変化を 5 点垂直法を使用して測定します。唇周囲のラインの評価尺度 - 安静時 (VPLRS)。
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ベースラインから 2、4、12、24 週間
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唇周囲の垂直ライン評価尺度 - ベースラインから 2、4、12、および 24 週までの安静時 (VPLRS) のレスポンダー率。
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24 週間
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治療後 2、4、12、および 24 週間での口周領域に対する YVOIRE Y-Solution 360 のパフォーマンスを評価するために、ベースラインから 2、4、12、および24 週間は、5 点垂直口唇周囲線評価尺度 - 安静時 (VPLRS) を使用して測定されます。
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ベースラインから 2、4、12、24 週間
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被験者および研究者によるグローバル審美的改善尺度（GAIS）評価。
時間枠：ベースラインから 2、4、12、24 週間
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YVOIRE Y-Solution 360 の満足度を測定するために、被験者と研究者が GAIS 評価を行います。
GAIS グレードは、-2 (非常に悪い)、-1 (悪い)、0 (変化なし)、1 (改善された)、および 2 (非常に改善された) です。
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ベースラインから 2、4、12、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tanja C. Fischer、Haut-und Lasercentrum Potsdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-HACL023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。