Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de prestaties en veiligheid van YVOIRE Y Solution 360 versus comparator voor lippen en perioraal gebied te evalueren.

7 oktober 2021 bijgewerkt door: LG Chem

Een studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 360 versus comparator voor tijdelijke verbetering en pruilen van de lippen voor lipvergroting en correctie van het periorale gebied.

Een studie om de prestaties en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 360 op de lippen en het periorale gebied te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicentrische, door beoordelaars geblindeerde, actief gecontroleerde, parallelgroepstudie om de prestaties en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 360 versus comparator voor tijdelijke verbetering en pruilen van de lippen voor lipvergroting en correctie van het periorale gebied te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Potsdam, Duitsland
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • 1 of 2 van de 5-punts (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
  • Ga akkoord met het gebruik van de juiste anticonceptie zoals aangegeven in het protocol.
  • Getekend voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • lip-tatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens hebben die de zichtbaarheid van de lippen en het periorale gebied zouden belemmeren
  • die een kunstgebit of een ander hulpmiddel hebben dat het gehele of een deel van het bovenste gehemelte bedekt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen
  • binnen 6 weken een kaakoperatie hebben ondergaan
  • permanente gezichtsimplantaten in het gezicht of de hals hebben gekregen of van plan zijn een van deze producten te laten implanteren
  • binnen 24 maanden een semi-permanente filler in de onderzijde van het gezicht hebben ondergaan
  • binnen 12 maanden een tijdelijke dermale fillerbehandeling in het ondergezicht hebben ondergaan
  • Binnen 6 maanden een weefselvergroting of een gezichtsbehandeling met vet- of botuline-injecties in het ondergezicht hebben ondergaan
  • Mesotherapie, facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling of andere ablatieve procedures in gezicht of hals hebben ondergaan binnen 6 maanden
  • binnen 10 dagen producten voor het opvullen van de lippen hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YVOIRE Y-oplossing 360
Hyaluronzuur huidvuller
Apparaat: YVOIRE Y-oplossing 360
Hyaluronzuur huidvuller
Actieve vergelijker: Juvederm VOLBELLA
Hyaluronzuur huidvuller
Apparaat: Juvederm VOLBELLA
Hyaluronzuur huidvuller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering op de algemene Lip Fullness Rating Scale (LFRS) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
Om de werking van YVOIRE Y-Solution 360 op de algehele lip 12 weken na de behandeling te evalueren, wordt de gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken gemeten met behulp van de 5-punts Lip Fullness Rating Scale (LFRS). LFRS-cijfers zijn 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (uitgesproken) en 4 (zeer uitgesproken).
12 weken vanaf baseline
Responderpercentage berekend met behulp van Lip Fullness Rating Scale (LFRS) voor algehele lip in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
Om de prestaties van YVOIRE Y-Solution 360 op de algehele lip 12 weken na de behandeling te evalueren, wordt het percentage responders berekend dat gedefinieerd is als ≥ 1 punt verbetering op de 5-punts Lip Fullness Rating Scale (LFRS) vanaf de basislijn tot 12 weken.
12 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering op de Lip Fullness Rating Scale (LFRS) vanaf baseline tot week 2, 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: 2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Om de werking van YVOIRE Y-Solution 360 2, 4, 12 en 24 weken na de behandeling te evalueren, zal de gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot 2, 4, 12 en 24 weken worden gemeten met behulp van de 5-punts Lip Fullness Rating Scale (LFRS).
2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Responderpercentage op Lip Fullness Rating Scale (LFRS) vanaf baseline tot week 2, 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: 2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Om de prestatie van YVOIRE Y-Solution 360 te evalueren op 2, 4, 12 en 24 weken na de behandeling, het percentage responders (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt) vanaf baseline tot 2, 4, 12 en 24 weken wordt gemeten met behulp van de 5-punts Lip Fullness Rating Scale (LFRS).
2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Gemiddelde verandering op verticale periorale liplijnen Beoordelingsschaal - in rust (VPLRS) vanaf baseline tot week 2, 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: 2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Om de werking van YVOIRE Y-Solution 360 op het periorale gebied 2, 4, 12 en 24 weken na de behandeling te evalueren, wordt de gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot 2, 4, 12 en 24 weken gemeten met behulp van 5-punts verticale Periorale liplijnen Rating Scale - In rust (VPLRS).
2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Responderpercentage op verticale periorale liplijnen Beoordelingsschaal - in rust (VPLRS) vanaf baseline tot week 2, 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: 2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Om de prestatie van YVOIRE Y-Solution 360 op het periorale gebied te evalueren op 2, 4, 12 en 24 weken na de behandeling, het percentage responders (ten minste 1 punt verbetering) vanaf baseline tot op 2, 4, 12 en 24 weken worden gemeten met behulp van 5-punts Verticale Periorale Liplijnen Rating Scale - In rust (VPLRS).
2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evaluatie per proefpersoon en onderzoeker.
Tijdsspanne: 2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Om de tevredenheid van YVOIRE Y-Solution 360 te meten, wordt de GAIS-evaluatie uitgevoerd door proefpersoon en onderzoeker. GAIS-cijfers zijn -2 (veel slechter), -1 (slechter), 0 (geen verandering), 1 (verbeterd) en 2 (veel verbeterd).
2, 4, 12, 24 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HACL023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren