Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE Y Solution 360 Versus Comparator for lepper og perioral område.

7. oktober 2021 oppdatert av: LG Chem

En studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 360 versus komparator for midlertidig forsterkning og trutmunning av leppene for leppeforstørrelse og korrigering av det periorale området.

En studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 360 på lepper og perioral område.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe-studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 360 versus komparator for midlertidig forsterkning og struping av leppene for leppeforstørrelse og korrigering av perioral område

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • 1 eller 2 av 5-punkts (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
  • Godta å bruke riktig prevensjon som veiledet i protokollen.
  • Signert for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ha leppetatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som kan forstyrre visualiseringen av leppene og det periorale området
  • som har proteser eller utstyr som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofacial deformiteter
  • har gjennomgått oral kirurgi innen 6 uker
  • har fått permanente ansiktsimplantater i ansiktet eller nakken, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene
  • har gjennomgått semi-permanent filler i nedre ansikt innen 24 måneder
  • har gjennomgått midlertidig dermal fillerbehandling i underansiktet innen 12 måneder
  • Har gjennomgått ansiktsvevsforstørrelse eller ansiktsbehandling med fett- eller botulinuminjeksjoner i underansiktet innen 6 måneder
  • Har gjennomgått mesoterapi, ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer i ansikt eller hals innen 6 måneder
  • har brukt lip plumping produkter innen 10 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronsyre dermal filler
Enhet: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronsyre dermal filler
Aktiv komparator: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronsyre dermal filler
Enhet: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronsyre dermal filler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring på den overordnede Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker fra baseline
For å evaluere ytelsen til YVOIRE Y-Solution 360 på den totale leppen 12 uker etter behandling, vil den gjennomsnittlige endringen fra baseline til 12 uker bli målt ved hjelp av 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS). LFRS-karakterer er 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (uttalt) og 4 (svært uttalt).
12 uker fra baseline
Svarfrekvens beregnet ved bruk av Lip Fullness Rating Scale (LFRS) for den totale leppen ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker fra baseline
For å evaluere ytelsen til YVOIRE Y-Solution 360 på total leppe 12 uker etter behandling, vil responsraten definert som ≥ 1-punkts forbedring på 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til 12 uker beregnes.
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring på Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uke 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uker fra baseline
For å evaluere ytelsen til YVOIRE Y-Solution 360 ved 2, 4, 12 og 24 uker etter behandling, vil den gjennomsnittlige endringen fra baseline til ved 2, 4, 12 og 24 uker bli målt ved hjelp av en 5-punkts leppefyllingsskala (LFRS).
2, 4, 12, 24 uker fra baseline
Svarfrekvens på Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uke 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uker fra baseline
For å evaluere ytelsen til YVOIRE Y-Solution 360 ved 2, 4, 12 og 24 uker etter behandling, svarfrekvensen (definert som minst 1 poengs forbedring) fra baseline til ved 2, 4, 12 og 24 uker vil bli målt ved hjelp av 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS).
2, 4, 12, 24 uker fra baseline
Gjennomsnittlig endring på vertikale periorale leppelinjer vurderingsskala - i hvile (VPLRS) fra baseline til uke 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uker fra baseline
For å evaluere ytelsen til YVOIRE Y-Solution 360 på det periorale området ved 2, 4, 12 og 24 uker etter behandling, vil gjennomsnittlig endring fra baseline til ved 2, 4, 12 og 24 uker bli målt ved bruk av 5-punkts vertikal Periorale leppelinjer Vurderingsskala - I hvile (VPLRS).
2, 4, 12, 24 uker fra baseline
Svarfrekvens på vertikale periorale leppelinjer Vurderingsskala - Ved hvile (VPLRS) fra baseline til uke 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uker fra baseline
For å evaluere ytelsen til YVOIRE Y-Solution 360 på det periorale området 2, 4, 12 og 24 uker etter behandling, svarer responsraten (som minst 1 poengs forbedring) fra baseline til 2, 4, 12 og 24 uker vil bli målt med 5-punkts vertikale periorale leppelinjer vurderingsskala - i hvile (VPLRS).
2, 4, 12, 24 uker fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evaluering etter emne og etterforsker.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uker fra baseline
For å måle tilfredsheten til YVOIRE Y-Solution 360 vil GAIS-evalueringen bli utført av forsøksperson og etterforsker. GAIS-karakteren er -2 (mye dårligere), -1 (verre), 0 (ingen endring), 1 (forbedret) og 2 (mye forbedret).
2, 4, 12, 24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leppeforstørrelse

Kliniske studier på YVOIRE Y-Solution 360

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere