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Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Y Solution 360 im Vergleich zum Vergleichspräparat für Lippen und perioralen Bereich.

7. Oktober 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360 im Vergleich zum Vergleichspräparat zur vorübergehenden Verbesserung und zum Schmollen der Lippen zur Lippenvergrößerung und Korrektur des perioralen Bereichs.

Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360 auf Lippen und perioralem Bereich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, Bewerter-blinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360 im Vergleich zum Vergleichspräparat zur temporären Verbesserung und zum Schmollen der Lippen zur Lippenvergrößerung und Korrektur des perioralen Bereichs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  • 1 oder 2 der 5-Punkte (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
  • Stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen im Protokoll zu verwenden.
  • Unterzeichnet für Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lippentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben haben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs beeinträchtigen würden
  • die Zahnprothesen oder andere Vorrichtungen haben, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und/oder schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten haben
  • sich innerhalb von 6 Wochen einer oralen Operation unterzogen haben
  • dauerhafte Gesichtsimplantate im Gesicht oder am Hals erhalten haben oder planen, mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
  • die sich innerhalb von 24 Monaten einer semipermanenten Füllung im unteren Gesicht unterzogen haben
  • sich innerhalb von 12 Monaten einer temporären Hautfüllerbehandlung im unteren Gesicht unterzogen haben
  • sich innerhalb von 6 Monaten einer Gewebeaugmentation im Gesicht oder einer Gesichtsbehandlung mit Fett- oder Botulinuminjektionen im unteren Gesicht unterzogen haben
  • Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten einer Mesotherapie, einem Facelifting, einem Laser, einer Fotomodulation, einem intensiven gepulsten Licht, einer Radiofrequenz, einer Dermabrasion, einem chemischen Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe oder anderen abtragenden Verfahren im Gesicht oder am Hals unterzogen
  • Lippenaufpolsterungsprodukte innerhalb von 10 Tagen verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YVOIRE Y-Lösung 360
Hautfüller mit Hyaluronsäure
Gerät: YVOIRE Y-Lösung 360
Hautfüller mit Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Juvéderm VOLBELLA
Hautfüller mit Hyaluronsäure
Gerät: Juvéderm VOLBELLA
Hautfüller mit Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung auf der Gesamtbewertungsskala für die Lippenfülle (LFRS) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 auf der gesamten Lippe 12 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen mit der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Lippenfülle (LFRS) gemessen. LFRS-Grade sind 0 (keine/minimal), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (ausgeprägt) und 4 (sehr ausgeprägt).
12 Wochen ab Studienbeginn
Die Ansprechrate wurde anhand der Lip Fullness Rating Scale (LFRS) für die gesamte Lippe in Woche 12 berechnet.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 auf der gesamten Lippe 12 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die Ansprechrate, definiert als ≥ 1-Punkt-Verbesserung auf der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Lippenfülle (LFRS) vom Ausgangswert bis 12 Wochen, berechnet.
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung auf der Lip Fullness Rating Scale (LFRS) vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 nach 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die mittlere Veränderung vom Ausgangswert nach 2, 4, 12 und 24 Wochen anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Fülle der Lippen gemessen (LFRS).
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Ansprechrate auf der Lip Fullness Rating Scale (LFRS) von der Baseline bis Woche 2, 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wurde die Responder-Rate (definiert als Verbesserung um mindestens 1 Punkt) vom Ausgangswert bis nach 2, 4, 12 und 24 Wochen wird mit der 5-Punkte-Lippenfülle-Bewertungsskala (LFRS) gemessen.
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Mittlere Veränderung auf der Bewertungsskala der vertikalen perioralen Lippenlinien – In Ruhe (VPLRS) von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 im perioralen Bereich 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die mittlere Veränderung von der Ausgangslinie zu 2, 4, 12 und 24 Wochen unter Verwendung von 5-Punkt-Vertikal gemessen Bewertungsskala für periorale Lippenlinien – In Ruhe (VPLRS).
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Ansprechrate auf der Bewertungsskala für vertikale periorale Lippenlinien – In Ruhe (VPLRS) vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 im perioralen Bereich 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wurde die Responder-Rate (als mindestens 1-Punkt-Verbesserung) vom Ausgangswert bis 2, 4, 12 und 24 Wochen werden anhand der Bewertungsskala für vertikale periorale Lippenlinien mit 5 Punkten – in Ruhe (VPLRS) gemessen.
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach Proband und Prüfer.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Zufriedenheit mit YVOIRE Y-Solution 360 zu messen, wird die GAIS-Bewertung von Proband und Prüfer durchgeführt. GAIS-Grade sind -2 (viel schlechter), -1 (schlechter), 0 (keine Änderung), 1 (verbessert) und 2 (stark verbessert).
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HACL023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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