Avaliar o desempenho e a segurança de YVOIRE Y Solution 360 versus comparador para lábios e área perioral.
7 de outubro de 2021 atualizado por: LG Chem
Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança de YVOIRE Y-Solution 360 versus comparador para aumento temporário e aumento dos lábios para aumento labial e correção da área perioral.
Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança do YVOIRE Y-Solution 360 nos lábios e na área perioral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, cegado pelo avaliador, controlado ativamente, de grupo paralelo para avaliar o desempenho e a segurança do YVOIRE Y-Solution 360 versus comparador para aprimoramento temporário e aumento dos lábios para aumento labial e correção da área perioral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Potsdam, Alemanha
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais.
- 1 ou 2 de 5 pontos (0-4) LFRS (escala de avaliação da plenitude labial).
- Concorde em usar contracepção adequada, conforme orientado no protocolo.
- Assinado por Consentimento Informado.
Critério de exclusão:
- ter tatuagens nos lábios, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral
- que têm dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais
- foram submetidos a cirurgia oral dentro de 6 semanas
- receberam implantes faciais permanentes na face ou pescoço, ou planejam ser implantados com qualquer um desses produtos
- foram submetidos a preenchimento semipermanente na face inferior dentro de 24 meses
- foram submetidos a tratamento de preenchimento dérmico temporário na face inferior dentro de 12 meses
- Foram submetidos a aumento de tecido facial ou tratamento facial com injeções de gordura ou botulínica na face inferior dentro de 6 meses
- Foram submetidos a mesoterapia, lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos na face ou pescoço no prazo de 6 meses
- usaram produtos para preenchimento labial em 10 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YVOIRE Y-Solution 360
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
|
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
|
|
Comparador Ativo: Juvéderm VOLBELLA
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
|
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na Escala de Avaliação de Plenitude dos Lábios (LFRS) geral desde o início até a Semana 12.
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
|
Para avaliar o desempenho do YVOIRE Y-Solution 360 no lábio geral 12 semanas após o tratamento, a alteração média desde a linha de base até 12 semanas será medida usando a Escala de Avaliação de Preenchimento dos Lábios de 5 pontos (LFRS).
As notas do LFRS são 0 (Nenhum/Mínimo), 1 (Leve), 2 (Moderado), 3 (Pronunciado) e 4 (Muito Pronunciado).
|
12 semanas a partir da linha de base
|
|
Taxa de resposta calculada usando a Escala de Avaliação de Preenchimento dos Lábios (LFRS) para os lábios em geral na Semana 12.
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
|
Para avaliar o desempenho do YVOIRE Y-Solution 360 no lábio geral 12 semanas após o tratamento, será calculada a taxa de resposta definida como ≥ 1 ponto de melhoria na escala de avaliação de preenchimento labial de 5 pontos (LFRS) desde o início até 12 semanas.
|
12 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na Escala de Avaliação de Plenitude Labial (LFRS) desde o início até a Semana 2, 4, 12 e 24.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
Para avaliar o desempenho do YVOIRE Y-Solution 360 em 2, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, a alteração média desde a linha de base até 2, 4, 12 e 24 semanas será medida usando a Escala de Avaliação de Preenchimento dos Lábios de 5 pontos (LFRS).
|
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
|
Taxa de resposta na Escala de Avaliação de Preenchimento dos Lábios (LFRS) desde o início até a Semana 2, 4, 12 e 24.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
Para avaliar o desempenho do YVOIRE Y-Solution 360 em 2, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, a taxa de resposta (definida como pelo menos 1 ponto de melhoria) desde o início até 2, 4, 12 e 24 semanas serão medidos usando a Escala de Avaliação da Plenitude dos Lábios (LFRS) de 5 pontos.
|
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
|
Alteração média na escala de classificação das linhas verticais periorais dos lábios - em repouso (VPLRS) desde o início até a semana 2, 4, 12 e 24.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
Para avaliar o desempenho de YVOIRE Y-Solution 360 na área perioral em 2, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, a alteração média desde a linha de base até 2, 4, 12 e 24 semanas será medida usando 5 pontos verticais Escala de avaliação das linhas labiais periorais - Em repouso (VPLRS).
|
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
|
Taxa de resposta na escala de classificação das linhas verticais periorais dos lábios - Em repouso (VPLRS) desde o início até a semana 2, 4, 12 e 24.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
Para avaliar o desempenho de YVOIRE Y-Solution 360 na área perioral em 2, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, a taxa de resposta (pelo menos 1 ponto de melhoria) desde o início até 2, 4, 12 e 24 semanas serão medidas usando a Escala de Avaliação de Linhas Labiais Periorais Verticais de 5 pontos - Em repouso (VPLRS).
|
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
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Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) por sujeito e investigador.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
Para medir a satisfação do YVOIRE Y-Solution 360, a avaliação GAIS será realizada por sujeito e investigador.
As notas do GAIS são -2 (muito pior), -1 (pior), 0 (sem alteração), 1 (melhor) e 2 (muito melhor).
|
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-HACL023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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