입술 및 주변 영역에 대한 YVOIRE Y Solution 360 대 비교기의 성능 및 안전성을 평가합니다.
2021년 10월 7일 업데이트: LG Chem
입술확대술 및 입주위교정을 위한 일시적인 입술확대 및 삐죽거림에 대한 YVOIRE Y-Solution 360 대 비교기의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
YVOIRE Y-Solution 360의 입술 및 입 주위에 대한 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 입술 확대술 및 주변 영역의 교정을 위한 입술의 임시 향상 및 삐죽거림에 대한 YVOIRE Y-Solution 360 대 비교기의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평가자 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Potsdam, 독일
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 5점(0-4) LFRS(입술 충만도 평가 척도) 중 1개 또는 2개.
- 프로토콜의 안내에 따라 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 위해 서명했습니다.
제외 기준:
- 입술 문신, 피어싱, 수염 또는 입술과 입 주변 영역의 시각화를 방해하는 흉터가 있는 경우
- 상악의 전체 또는 일부를 덮는 의치 또는 장치가 있는 사람 및/또는 심각한 부정교합 또는 치아안면 또는 악안면 기형이 있는 사람
- 6주 이내에 구강 수술을 받은 경우
- 얼굴이나 목에 영구적인 얼굴 이식을 받았거나 이러한 제품을 이식할 계획인 경우
- 24개월 이내 얼굴하부 반영구 필러 시술
- 12개월 이내에 얼굴 아래쪽에 임시 필러 시술을 받은 경우
- 6개월 이내에 얼굴 하부에 지방 또는 보툴리눔 주사를 이용한 안면 조직 확대 또는 안면 치료를 받은 자
- 6개월 이내에 안면 또는 목에 메조테라피, 페이스 리프트, 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상의 깊이 화학 박피 또는 기타 절제 시술을 받은 자
- 10일 이내 립 플럼핑 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브아르 Y-솔루션 360
히알루론산 진피 필러
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히알루론산 진피 필러
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활성 비교기: 쥬비덤 볼벨라
히알루론산 진피 필러
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히알루론산 진피 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 전체 입술 충만도 평가 척도(LFRS)의 평균 변화.
기간: 기준선으로부터 12주
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치료 12주 후 전반적인 입술에 대한 YVOIRE Y-Solution 360의 성능을 평가하기 위해 LFRS(5-point Lip Fullness Rating Scale)를 사용하여 베이스라인에서 12주까지의 평균 변화를 측정합니다.
LFRS 등급은 0(없음/최소), 1(약함), 2(보통), 3(발음) 및 4(매우 발음)입니다.
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기준선으로부터 12주
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12주차에 전체 입술에 대해 입술 충만도 평가 척도(LFRS)를 사용하여 계산한 응답자 비율.
기간: 기준선으로부터 12주
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치료 12주 후 전반적인 입술에 대한 YVOIRE Y-Solution 360의 성능을 평가하기 위해 기준선에서 12주까지 5점 입술 충만도 평가 척도(LFRS)에서 ≥1점 개선으로 정의된 응답자 비율을 계산합니다.
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기준선으로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 2주, 4주, 12주 및 24주차까지 입술 충만도 평가 척도(LFRS)의 평균 변화.
기간: 기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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치료 후 2주, 4주, 12주 및 24주에 YVOIRE Y-Solution 360의 성능을 평가하기 위해 5점 입술 충만도 평가 척도를 사용하여 베이스라인에서 2, 4, 12 및 24주까지의 평균 변화를 측정합니다. (LFRS).
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기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 24주차까지 입술 충만도 평가 척도(LFRS)의 응답자 비율.
기간: 기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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치료 후 2주, 4주, 12주 및 24주에 YVOIRE Y-Solution 360의 성능을 평가하기 위해 기준선에서 2주, 4주, 12주 및 24주까지 반응자 비율(최소 1점 개선으로 정의됨) 5점 입술 충만도 평가 척도(LFRS)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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기준선에서 2주, 4주, 12주 및 24주차까지 수직 입술 주위 입술 라인 평가 척도 - 휴식 시(VPLRS)의 평균 변화.
기간: 기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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치료 후 2주, 4주, 12주 및 24주에 YVOIRE Y-Solution 360의 입 주위에 대한 성능을 평가하기 위해 기준선에서 2, 4, 12, 24주까지의 평균 변화를 5점 수직 측정법을 사용하여 측정합니다. 입 주위 입술 라인 평가 척도 - 안정시(VPLRS).
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기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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기준선에서 2주차, 4주차, 12주차 및 24주차까지 수직 입술 주위 입술 라인 평가 척도 - 휴식 시(VPLRS)에 대한 반응률.
기간: 기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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치료 후 2주, 4주, 12주, 24주째에 YVOIRE Y-Solution 360의 구강 주변 성능을 평가하기 위해 기준선에서 2, 4, 12, 24주는 VPLRS(Vertical Perioral Lip lines Rating Scale - At Rest)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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주제 및 조사자에 의한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 평가.
기간: 기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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YVOIRE Y-Solution 360의 만족도를 측정하기 위해 GAIS 평가는 피험자와 조사자가 수행합니다.
GAIS 등급은 -2(훨씬 나빠짐), -1(더 나빠짐), 0(변화 없음), 1(개선됨) 및 2(매우 개선됨)입니다.
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기준선으로부터 2, 4, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-HACL023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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입술 확대술에 대한 임상 시험
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